Пункт 11: о проекте федерального закона "О внесении изменений и дополнений в    
Федеральный закон "О лекарственных средствах" (в части регулирования            
вопросов, связанных с обращением лекарственных средств). Доклад заместителя     
председателя Комитета по охране здоровья и спорту Александра Михайловича        
Афанасьева.                                                                     
                                                                                
Пожалуйста.                                                                     
                                                                                
АФАНАСЬЕВ А. М., Агропромышленная депутатская группа.                           
                                                                                
Добрый день, уважаемые коллеги! Вносимый законопроект предлагает уточнение      
порядка регулирования и обращения конкретной группы лекарств, применяемых       
только для лечения животных. Однако концепция предлагаемого изменения           
принципиально расходится с положением Федерального закона "О лекарственных      
средствах", в соответствии с которым единственным федеральным органом           
исполнительной власти, ответственным за осуществление госконтроля качества,     
является федеральный орган контроля качества лекарственных средств.             
                                                                                
Автор законопроекта предлагает дополнить федеральный закон статьей,             
определяющей полномочия федерального органа исполнительной власти, ведающего    
охраной здоровья животных, которого в настоящее время в структуре федеральных   
органов исполнительной власти нет. Кроме того, предлагаемая редакция статьи в   
действительности не решает вопроса о полномочиях этого органа. Также следует    
отметить, что в соответствии со статьей 3 Закона Российской Федерации "О        
ветеринарии" к ведению Российской Федерации (имеются в виду полномочия          
федерального органа исполнительной власти) относятся государственная            
сертификация и регистрация отечественных и импортных препаратов и технических   
средств ветеринарного назначения, руководство системой их стандартизации и      
аттестации, а также выдача разрешений на их производство.                       
                                                                                
В системе Государственной ветеринарной службы Российской Федерации эти          
функции согласно пункту 2 статьи 5 относятся к компетенции Департамента         
ветеринарии Министерства сельского хозяйства Российской Федерации. Таким        
образом, для развития законодательной базы в сфере регулирования обращения      
лекарственных средств, применяемых только для лечения животных, целесообразно   
вносить изменения и дополнения в закон "О ветеринарии" и положение о            
Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации. В ходе работы над        
законопроектом было достигнуто соглашение с руководителями Департамента         
ветеринарии Минсельхоза России о целесообразности снятия законопроекта с        
дальнейшего рассмотрения.                                                       
                                                                                
В настоящее время при Минздраве России создана межведомственная комиссия,       
которая занимается серьезной переработкой Федерального закона "О                
лекарственных средствах" с целью приведения его положений в соответствие с      
реальной ситуацией и для устранения недостатков, выявленных в ходе реализации   
этого закона на практике. В этой работе принимают участие и представители       
Департамента ветеринарии Министерства сельского хозяйства Российской            
Федерации.                                                                      
                                                                                
В связи с изложенным, а также учитывая замечания Правового управления           
Аппарата Государственной Думы и отрицательное заключение Президента             
Российской Федерации, Комитет Госдумы по охране здоровья и спорту считает       
необходимым вернуть законопроект к первому чтению и отклонить.                  
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.                                                  
                                                                                
Уважаемые коллеги, есть ли вопросы к докладчику? Вопросов нет.                  
                                                                                
Ставится на голосование проект постановления, предложенный комитетом о          
возвращении данного законопроекта к процедуре первого чтения.                   
                                                                                
Прошу включить режим голосования.                                               
                                                                                
             Председательствует Председатель Государственной Думы               
                                Г. Н. Селезнёв                                  
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Кто без карточки и желал бы проголосовать?                
                                                                                
Покажите результаты.                                                            
                                                                                
               РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (11 час. 43 мин. 22 сек.)                 
Проголосовало за              334 чел.             74,2%                        
Проголосовало против            0 чел.              0,0%                        
Воздержалось                    0 чел.              0,0%                        
Голосовало                    334 чел.                                          
Не голосовало                 116 чел.                                          
Результат: принято                                                              
                                                                                
Принимается.                                                                    
                                                                                
Пожалуйста, докладчик.                                                          
                                                                                
АФАНАСЬЕВ А. М. Комитет по охране здоровья и спорту предлагает в первом         
чтении законопроект не поддерживать.                                            
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Отклонить, да?                                            
                                                                                
АФАНАСЬЕВ А. М. Да.                                                             
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Хорошо.                                                   
                                                                                
Коллеги, но постановление у нас голосуется в позитивном плане. Кто за то,       
чтобы принять законопроект в первом чтении? Мнение комитета - отклонить.        
Пожалуйста, голосуйте.                                                          
                                                                                
Кто без карточки и желал бы проголосовать?                                      
                                                                                
Покажите результаты.                                                            
                                                                                
               РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (11 час. 44 мин. 12 сек.)                 
Проголосовало за                6 чел.              1,3%                        
Проголосовало против          171 чел.             38,0%                        
Воздержалось                    3 чел.              0,7%                        
Голосовало                    180 чел.                                          
Не голосовало                 270 чел.                                          
Результат: не принято                                                           
                                                                                
Законопроект отклоняется. Спасибо.                                              
                                                                                

Так, депутат Ворогушин здесь и готов доложить пункт 17 повестки: о проекте      
федерального закона "О внесении изменений и дополнений в Закон Российской       
Федерации "О лекарственных средствах".                                          
                                                                                
Пожалуйста, Виктор Анатольевич.                                                 
                                                                                
ВОРОГУШИН В.А., фракция Коммунистической партии Российской Федерации.           
                                                                                
Уважаемый Геннадий Николаевич, уважаемые депутаты! Вашему вниманию              
предлагается проект федерального закона "О внесении изменений и дополнений в    
Закон Российской Федерации "О лекарственных средствах". Необходимость           
внесения изменений и дополнений в закон "О лекарственных средствах" вызвана     
следующими обстоятельствами.                                                    
                                                                                
В ветеринарии применяется несколько тысяч наименований лекарственных средств,   
большинство из которых предназначено исключительно для животных. Поэтому        
контроль качества, безопасности, эффективности таких средств, их                
производство, испытание, регистрация и поставка потребителям имеют отличие от   
аналогичных процедур для лекарственных средств, применяемых в                   
здравоохранении. В Российской Федерации около 70 лет успешно действует          
система государственного контроля качества, эффективности и безопасности, а     
также производства и поставок лекарственных средств, применяемых для лечения    
животных, - лекарственных средств ветеринарного назначения. Эта система имеет   
современную материально-техническую и методическую базу, обеспечена             
квалифицированными кадрами и необходимой нормативно-технической                 
документацией.                                                                  
                                                                                
С правовой точки зрения деятельность этой системы защищена Законом Российской   
Федерации "О ветеринарии", который принят в 1993 году. В соответствии с ним     
функции организации контроля производства, контроля качества выпускаемой        
продукции, определения порядка применения лекарственных средств ветеринарного   
назначения осуществляет Всероссийский научно-исследовательский институт         
контроля стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов. Этот институт   
является также центральным органом по сертификации ветеринарных препаратов и    
осуществляет эту работу в соответствии с правилами сертификации,                
утвержденными постановлением Госстандарта России. Действующая система           
соответствует схеме обращения лекарственных средств, установленной законом "О   
лекарственных средствах".                                                       
                                                                                
Однако закон не оговаривает отдельно порядок работы с ветеринарными             
препаратами, хотя работа с этой группой препаратов всегда велась отдельно от    
лекарств, используемых в системе здравоохранения. Отрывать эту группу от        
ведомства, ведающего вопросами ветеринарии, разработкой, испытанием и           
регистрацией лекарств для животных, и передавать в ведение Минздрава мы         
считаем нецелесообразным. Передача функций регулирования отношений в сфере      
обращения лекарственных средств ветеринарного назначения Минздраву России,      
для которого эта сфера будет совершенно новой и потребует от него               
дополнительных организационных усилий и затрат, повлечет за собой нарушение     
установившихся связей, затруднение деятельности разработчиков,                  
производителей, работников системы контроля сертификации и государственной      
регистрации ветеринарных препаратов и в конечном итоге ухудшение обеспечения    
животноводства страны такими средствами. Следовательно, целесообразно           
сохранить действующую организационную структуру и порядок обращения             
лекарственных средств ветеринарного назначения и подкрепить это                 
законодательно.                                                                 
                                                                                
Внесение предлагаемых дополнений и изменений в закон "О лекарственных           
средствах" не требует никаких дополнительных затрат. Упомянутый в               
предлагаемой дополнительной статье федеральный орган исполнительной власти,     
ведающий охраной животных, - это в настоящее время Минсельхозпрод Российской    
Федерации, в котором в соответствии с утвержденным Правительством Российской    
Федерации положением есть Департамент ветеринарии, организующий деятельность    
ветеринарной службы страны по всем направлениям. Ветеринария же, охраняя        
здоровье животных, опосредованно охраняет и здоровье людей.                     
                                                                                
Таким образом, вносимые в закон "О лекарственных средствах" дополнения и        
изменения подводят законодательную базу и упорядочивают уже существующую        
систему организации производства, регистрации и контроля качества и             
использования лекарственных средств, применяемых в ветеринарии.                 
                                                                                
Комитет по охране здоровья, который Советом Государственной Думы назначен       
головным по данному законопроекту, просит депутатов поддержать данный           
законопроект.                                                                   
                                                                                
   Председательствует Первый заместитель Председателя Государственной Думы      
                                 Б.Ю. Кузнецов                                  
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Доклад окончен. Есть ли вопросы к докладчику? Вопросов    
нет. Кто желает выступить по этому законопроекту? Депутаты? Нет.                
Правительство? Нет. Полномочный представитель Президента? Отсутствует.          
                                                                                
При этих условиях ставлю на голосование. Кто за то, чтобы указанный             
законопроект принять в первом чтении? Прошу голосовать. Пункт 17 нашей          
повестки дня. Депутатов в зале мало, прошу быть повнимательней. Те, кто         
получил доверенность голосовать за другого депутата, используйте это право.     
                                                                                
Кто без карточки и хотел бы проголосовать? Таких нет.                           
                                                                                
Прошу показать результаты.                                                      
                                                                                
               РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (17 час. 05 мин. 50 сек.)                 
Проголосовало за              276 чел.             61,3%                        
Проголосовало против            0 чел.              0,0%                        
Воздержалось                    0 чел.              0,0%                        
Голосовало                    276 чел.                                          
Не голосовало                 174 чел.                                          
Результат: принято                                                              
                                                                                
Законопроект принят в первом чтении. Готовьте ко второму чтению.                

ГЕРАСИМЕНКО Н.Ф., председатель Комитета Государственной Думы по охране          
здоровья, депутатская группа "Российские регионы".                              
                                                                                
Уважаемый Борис Юрьевич, я прошу снять, вернее, не снять, а перенести на        
более поздний срок вопрос 9.