Заседание № 303
08.06.2016
Вопрос:
О проекте федерального закона № 717040-6 "О биомедицинских клеточных продуктах".
Стадия рассмотрения:
Рассмотрение законопроекта в третьем чтении
Фрагмент стенограммы:
Строки с 1442 по 1461 из 7529
2-й вопрос, проект федерального закона "О биомедицинских клеточных
продуктах", третье чтение. Докладывает Александр Петрович Петров.
На рабочем месте, пожалуйста, включите микрофон.
ПЕТРОВ А. П., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Уважаемый Сергей Евгеньевич, уважаемые коллеги! Представленный законопроект
был принят во втором чтении 7 июня 2016 года. Законопроект прошёл юридическую
и лингвистическую экспертизы и подготовлен к рассмотрению в третьем чтении.
Заключение Правового управления Аппарата Государственной Думы получено.
Комитет Государственной Думы по охране здоровья предлагает принять
федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах".
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Выступления по мотивам будут? Да. Запишитесь на выступления по мотивам.
Выносим на "час голосования".
Фрагмент стенограммы:
Строки с 5975 по 6012 из 7529
2-й вопрос, проект федерального закона "О биомедицинских клеточных
продуктах", третье чтение.
Включите режим голосования.
Прошу прощения, коллеги. Должно быть выступление по мотивам.
Отмените голосование.
По мотивам выступает Николай Фёдорович Герасименко.
ГЕРАСИМЕНКО Н. Ф., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Сегодня у нас исторический момент, мы принимаем важнейший закон, который
открывает эпоху применения биомедицинских технологий в здравоохранении. В
настоящее время практически все биотехнологии применяются у нас незаконно,
особенно это касается использования стволовых клеток в косметических салонах.
Фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ" поддерживает данный законопроект и предлагает его
принять.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Ставлю на голосование в третьем чтении.
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (17 час. 08 мин. 22 сек.)
Проголосовало за 441 чел.98,0 %
Проголосовало против 0 чел.0,0 %
Воздержалось 0 чел.0,0 %
Голосовало 441 чел.
Не голосовало 9 чел.2,0 %
Результат: принято
Закон принят.
Заседание № 302
07.06.2016
Вопрос:
О проекте федерального закона № 717040-6 "О биомедицинских клеточных продуктах".
Стадия рассмотрения:
Рассмотрение законопроекта во втором чтении
Фрагмент стенограммы:
Строки с 2364 по 2500 из 9281
19-й вопрос, проект федерального закона "О биомедицинских клеточных
продуктах". Докладывает Александр Петрович Петров.
Пожалуйста.
ПЕТРОВ А. П., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Уважаемый Сергей Евгеньевич, уважаемые коллеги! Представленный законопроект
был принят в первом чтении 21 апреля 2015 года. Напомню, что основной целью
законопроекта является закрепление на уровне федерального закона отдельного
регулирования института биомедицинских клеточных продуктов, который в
настоящее время регламентируется разрозненно, неполно и преимущественно
нормами подзаконного характера.
Для подготовки законопроекта ко второму чтению была создана рабочая группа, и
текст законопроекта существенно доработан с учётом замечаний
Государственно-правового управления Президента Российской Федерации и
Правового управления Аппарата Государственной Думы. Всего к законопроекту
поступило семьдесят три поправки, которые обсуждались на заседании комитета
22 апреля 2016 года. Семьдесят одна поправка включена в таблицу поправок № 1,
рекомендованных к принятию, две поправки членов Совета Федерации,
рекомендованные, к сожалению, к отклонению, включены в таблицу поправок № 2.
Заключение Правового управления Аппарата Государственной Думы получено. В
результате состоявшихся консультаций с Администрацией Президента Российской
Федерации при подготовке законопроекта к рассмотрению на сегодняшнем
заседании Государственной Думы появилась необходимость в уточнении сроков
вступления в силу отдельных положений законопроекта, в связи с чем комитет
подготовил поправку, распространённую в зале пленарных заседаний. С учётом
изложенного комитет просит вас проголосовать за таблицу поправок № 1,
рекомендованных к принятию, без поправки 71, а подготовленную комитетом
поправку депутата Государственной Думы Сергея Ивановича Фургала поставить на
отдельное голосование.
Комитет предлагает рассмотреть таблицы поправок и принять законопроект во
втором чтении.
Спасибо за внимание.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Докладчик предложил вынести на отдельное голосование поправку 71 из таблицы
поправок № 1. Коллеги, есть ли другие предложения? Нет.
Ставлю на голосование таблицу поправок № 1.
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (11 час. 05 мин. 22 сек.)
Проголосовало за 348 чел.77,3 %
Проголосовало против 0 чел.0,0 %
Воздержалось 0 чел.0,0 %
Голосовало 348 чел.
Не голосовало 102 чел.22,7 %
Результат: принято
Таблица поправок № 1 принимается без поправки 71.
Ставлю на голосование поправку 71. Профильным комитетом предлагается
отклонить. Кто за поправку?
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (11 час. 06 мин. 02 сек.)
Проголосовало за 0 чел.0,0 %
Проголосовало против 0 чел.0,0 %
Воздержалось 0 чел.0,0 %
Голосовало 0 чел.
Не голосовало 450 чел.100,0 %
Результат: не принято
Поправка 71 отклонена.
В зале роздана отдельная таблица поправок, состоящая из одной поправки,
внесённой Сергеем Ивановичем Фургалом.
Есть необходимость комментировать?
ПЕТРОВ А. П. Уважаемые коллеги, подготовленная и распространённая в зале
пленарных заседаний поправка уточняет сроки вступления в силу положений
законопроекта, касающихся правил производства и правил надлежащей практики по
работе с биомедицинскими клеточными продуктами, которые должны быть
утверждены уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Принимая
во внимание рекомендации Администрации Президента Российской Федерации,
комитет предлагает перенести срок вступления в силу части 2 и пункта 2 части
5 статьи 35 проекта федерального закона с 1 января 2019 года на 1 января 2018
года.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Ставлю на голосование поправку.
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (11 час. 07 мин. 22 сек.)
Проголосовало за 350 чел.77,8 %
Проголосовало против 0 чел.0,0 %
Воздержалось 0 чел.0,0 %
Голосовало 350 чел.
Не голосовало 100 чел.22,2 %
Результат: принято
Поправка принимается.
Есть ли замечания по таблице поправок № 2? Нет.
Ставлю на голосование.
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (11 час. 07 мин. 47 сек.)
Проголосовало за 295 чел.65,6 %
Проголосовало против 0 чел.0,0 %
Воздержалось 0 чел.0,0 %
Голосовало 295 чел.
Не голосовало 155 чел.34,4 %
Результат: принято
Также принимается.
Александр Петрович, пожалуйста.
ПЕТРОВ А. П. Уважаемые коллеги, просим вас включить данный законопроект в
проект порядка работы Государственной Думы на 8 июня 2016 года для
рассмотрения в третьем чтении.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Выносим на "час голосования".
Фрагмент стенограммы:
Строки с 7795 по 7811 из 9281
19-й вопрос, проект федерального закона "О биомедицинских клеточных
продуктах".
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (17 час. 25 мин. 04 сек.)
Проголосовало за 380 чел.84,4 %
Проголосовало против 0 чел.0,0 %
Воздержалось 0 чел.0,0 %
Голосовало 380 чел.
Не голосовало 70 чел.15,6 %
Результат: принято
Принят во втором чтении.
Заседание № 230
21.04.2015
Вопрос:
О проекте федерального закона № 717040-6 "О биомедицинских клеточных продуктах".
Стадия рассмотрения:
Рассмотрение законопроекта в первом чтении
Фрагмент стенограммы:
Строки с 5174 по 5344 из 7744
У нас на фиксированное время поставлен 26-й вопрос, проект федерального
закона "О биомедицинских клеточных продуктах". Докладывает Сергей
Александрович Краевой, заместитель министра здравоохранения.
КРАЕВОЙ С. А., представитель Правительства Российской Федерации, заместитель
министра здравоохранения Российской Федерации.
Уважаемый Иван Иванович, уважаемые депутаты! Проект федерального закона "О
биомедицинских клеточных продуктах" подготовлен Минздравом России во
исполнение плана мероприятий "Развитие биотехнологий и генной инженерии",
утверждённого распоряжением Правительства Российской Федерации, а также ряда
поручений Президента Российской Федерации и Правительства Российской
Федерации.
Законопроект определяет основы правового регулирования в сфере обращения
биомедицинских клеточных продуктов, регулирует отношения, возникающие в связи
с разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной
регистрацией, клиническими исследованиями, производством, продажей,
транспортировкой, хранением, применением, уничтожением, ввозом в Российскую
Федерацию, вывозом из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов
для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, медицинской
реабилитации, сохранения беременности, а также в связи с донорством
биологических материалов в целях производства биомедицинских клеточных
продуктов.
Законопроект направлен на решение в Российской Федерации важнейших задач по
обеспечению граждан Российской Федерации высокоэффективными и безопасными
средствами лечения на основе достижений биомедицины, по разработке,
производству и медицинскому применению биомедицинских клеточных продуктов,
используемых для восстановления структур и функций тканей и органов человека
путём замещения клеток этих тканей и органов клетками, вводимыми извне, или
путём активации собственных восстановительных процессов организма человека, а
также для создания тканей и органов биоинженерными методами и для адресной
доставки лекарственных средств в организме человека.
Основной особенностью биомедицинских клеточных продуктов является содержание
в них жизнеспособных клеток, в том числе донорских, выращенных вне организма
и способных постоянно или длительное время сохраняться в организме пациента.
В законопроекте предусматривается запрет на создание эмбриона человека в
целях производства биомедицинского клеточного продукта, а также на
использование для разработки, производства и применения биомедицинских
клеточных продуктов биоматериала, полученного в результате прерывания или
нарушения процесса развития эмбриона и плода человека; впервые вводятся
нормы, позволяющие производить и использовать в медицинской деятельности
персонифицированные (аутологичные) биомедицинские клеточные продукты,
содержащие собственные клетки пациента. В законопроекте нашли отражение
особенности обращения таких продуктов.
С учётом потенциальных рисков, связанных с применением биомедицинских
клеточных продуктов, в законопроекте предусмотрены исчерпывающие меры по
обеспечению биобезопасности, исключающие трансмиссивную передачу инфекционных
агентов и трансплантационную провокацию развития опухолевых состояний у
реципиента.
Законопроект разрабатывался в тесном взаимодействии с научным
профессиональным сообществом. На законопроект имеется положительное
заключение Российской академии наук, также он согласован со всеми
заинтересованными федеральными органами исполнительной власти, замечаний нет.
Реализация федеральными органами исполнительной власти дополнительных
полномочий будет осуществляться в пределах установленной Правительством
Российской Федерации предельной численности работников соответствующих
федеральных органов исполнительной власти, а также бюджетных ассигнований,
предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере
установленных функций.
Прошу принять законопроект "О биомедицинских клеточных продуктах" в первом
чтении.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо, Сергей Александрович.
С содокладом выступает Сергей Вячеславович Калашников, председатель Комитета
по охране здоровья.
КАЛАШНИКОВ С. В. Уважаемый Иван Иванович, уважаемые коллеги! С концепцией
законопроекта Сергей Александрович вас ознакомил, поэтому я остановлюсь
только на тех замечаниях, которые есть у Комитета по охране здоровья.
Много замечаний к понятийному аппарату, который вводится данным
законопроектом: с одной стороны, имеется некоторая неопределённость многих
предлагаемых терминов, с другой стороны, новые термины не всегда согласуются
с аналогичными терминами в других нормативных актах, в других законах.
Например, узловое понятие "биологический материал" уже установлено
Федеральным законом "О государственной геномной регистрации в Российской
Федерации", а в данном законопроекте оно не соответствует той дефиниции, тому
смыслу, который дан в законе о государственной геномной регистрации. Также
требует уточнения целый ряд норм законопроекта, которые входят в противоречие
с уже существующими законодательными нормами.
Вызывают вопросы нормы, касающиеся деятельности экспертно-квалификационных
комиссий, определения порядка профессиональной подготовки экспертов и их
аттестации, много вопросов по проведению экспертизы эффективности применения
клеточных продуктов, ну и вопрос рисков тоже остаётся открытым.
Законопроектом не урегулированы важнейшие вопросы организации и деятельности
биологических банков клеточных материалов, размещения информации о таких
материалах, а также о донорах, предоставляющих данный материал, то есть это
просто не урегулировано.
По законопроекту имеется множество замечаний комитета-соисполнителя -
Комитета Государственной Думы по науке и наукоёмким технологиям, есть
замечания у Правового управления Аппарата Государственной Думы, у Комитета
Совета Федерации по социальной политике, у Общественной палаты Российской
Федерации, у Государственно-правового управления Президента Российской
Федерации и у Счётной палаты Российской Федерации.
На законопроект поступило 65 отзывов и предложений от законодательных и
высших исполнительных органов государственной власти субъектов Российской
Федерации, которые поддерживают концепцию законопроекта при условии учёта уже
названных мною замечаний.
Нужно отметить, что данный законопроект закладывает основы правового
регулирования в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов и будет
способствовать развитию биомедицинских клеточных технологий в Российской
Федерации, а это, вообще-то, медицина будущего.
Комитет по охране здоровья предлагает принять концептуально данный
законопроект в первом чтении с тем условием, что ко второму чтению он будет
существенно доработан.
Спасибо за внимание.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо, Сергей Вячеславович.
Есть ли вопросы, коллеги? Есть.
Включите режим записи на вопросы.
Покажите список.
Щепинов Максим Александрович.
ЩЕПИНОВ М. А., фракция ЛДПР.
У меня вопрос к Сергею Александровичу.
Уважаемый Сергей Александрович, объясните, как вообще возможно то, о чём нам
сейчас говорил Сергей Вячеславович? У нас есть действующий федеральный закон,
по сути дела, уже содержащий понятие "биологический материал", а вы,
получается, вносите новую норму и новое определение - как вот эти два закона
будут действовать? И нет чёткого понимания, для чего это делается.
КРАЕВОЙ С. А. Максим Александрович, спасибо за вопросы. Основная задача
закона - введение нового понятия "биомедицинский клеточный продукт", потому
что для таких продуктов предполагаются отдельное производство, отдельное
применение, отдельная утилизация, это более конкретное понятие, чем
"биологический материал".
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Максимов Василий Юрьевич.
МАКСИМОВ В. Ю., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Уважаемый Сергей Александрович, законопроектом вводится достаточно строгий
запрет на использование эмбрионального клеточного материала. Как известно,
эмбриональная стволовая клетка является объектом научных изысканий
практически во всех странах мира. Не помешают ли такие положения в законе
развитию российской биомедицинской науки и российских биомедицинских
технологий?
КРАЕВОЙ С. А. Спасибо за вопрос, Василий Юрьевич. Данный законопроект не
регулирует обращение клеточных продуктов в научно-исследовательских целях,
речь идёт только о практическом применении.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Вопросы исчерпаны. Есть ли желающие выступить? Нет.
Выносим законопроект на "час голосования".
Фрагмент стенограммы:
Строки с 6760 по 6776 из 7744
26-й вопрос, проект федерального закона "О биомедицинских клеточных
продуктах".
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (17 час. 21 мин. 33 сек.)
Проголосовало за 434 чел.96,4 %
Проголосовало против 0 чел.0,0 %
Воздержалось 1 чел.0,2 %
Голосовало 435 чел.
Не голосовало 15 чел.3,3 %
Результат: принято
Принимается в первом чтении.