Заседание № 220
27.02.2015
Вопрос:
О проекте федерального закона № 708999-6 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации".
Стадия рассмотрения:
Рассмотрение законопроекта во втором чтении
Фрагмент стенограммы:
Строки с 2483 по 2523 из 7317
13-й пункт, проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный
закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам
организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации
методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации". Докладывает
Сергей Борисович Дорофеев.
ДОРОФЕЕВ С. Б., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Коллеги, в результате обсуждения законопроекта в комитете подготовлена
таблица поправок № 1, которую мы предлагаем принять.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Есть ли вопросы по таблице поправок № 1? Нет.
Ставлю таблицу на голосование.
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (11 час. 28 мин. 28 сек.)
Проголосовало за 321 чел.71,3 %
Проголосовало против 0 чел.0,0 %
Воздержалось 0 чел.0,0 %
Голосовало 321 чел.
Не голосовало 129 чел.28,7 %
Результат: принято
Принимается.
Микрофон на трибуне включите.
ДОРОФЕЕВ С. Б. Уважаемые коллеги, в случае принятия законопроекта во втором
чтении комитет просит принять его и в третьем, все необходимые процедуры
проведены.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Выносим законопроект на "час голосования".
Фрагмент стенограммы:
Строки с 6096 по 6133 из 7317
13-й пункт, проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный
закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам
организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации
методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации", второе чтение.
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (17 час. 19 мин. 09 сек.)
Проголосовало за 389 чел.86,4 %
Проголосовало против 0 чел.0,0 %
Воздержалось 0 чел.0,0 %
Голосовало 389 чел.
Не голосовало 61 чел.13,6 %
Результат: принято
Во втором чтении принимается.
Было предложение проголосовать и в третьем чтении. По мотивам есть желающие
выступить? Нет.
Ставлю на голосование.
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (17 час. 19 мин. 36 сек.)
Проголосовало за 441 чел.98,0 %
Проголосовало против 0 чел.0,0 %
Воздержалось 0 чел.0,0 %
Голосовало 441 чел.
Не голосовало 9 чел.2,0 %
Результат: принято
Закон принят.
Заседание № 217
20.02.2015
Вопрос:
О проекте федерального закона № 708999-6 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации".
Стадия рассмотрения:
Рассмотрение законопроекта в первом чтении
Фрагмент стенограммы:
Строки с 4740 по 5047 из 7876
24-й вопрос, проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный
закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам
организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации
методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации". Докладывает
Дмитрий Вячеславович Костенников, статс-секретарь - заместитель министра
здравоохранения.
КОСТЕННИКОВ Д. В., официальный представитель Правительства Российской
Федерации, статс-секретарь - заместитель министра здравоохранения Российской
Федерации.
Здравствуйте, уважаемые депутаты! Проект настоящего федерального закона
разработан в целях реализации двух поручений Президента Российской Федерации
- от 5 февраля 2014 года № Пр-242 и от 12 февраля 2014 года № Пр-283. Дело в
том, что действующей редакцией Федерального закона "Об основах охраны
здоровья граждан в Российской Федерации" не предусматривается возможность
оказания медицинской помощи гражданам в рамках клинической апробации новых
методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. Рассматриваемым
законопроектом предлагается данный федеральный закон дополнить статьёй 36-1,
регулирующей вопросы организации оказания медицинской помощи в рамках
клинической апробации.
Кроме того, в статью 83 этого федерального закона вносится изменение,
определяющее источники финансового обеспечения указанной медицинской помощи:
финансовое обеспечение оказания гражданам медицинской помощи в рамках
клинической апробации новых методов профилактики, диагностики, лечения и
реабилитации осуществляется за счёт ассигнований из федерального бюджета на
предоставление субсидий медицинским организациям и иным организациям,
осуществляющим медицинскую деятельность, подведомственным федеральным органам
исполнительной власти и Правительству Российской Федерации, на финансовое
обеспечение выполнения ими государственного задания.
Данный вид медицинской помощи будет оказываться в рамках государственного
задания по оказанию соответствующих медицинских услуг, которые будут
определяться соответствующим учреждением. Положение об организации
медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, а также
порядок внедрения полученных результатов будут устанавливаться уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти.
Законопроект согласован с Минфином России, Минэкономразвития, Минобрнауки,
ФАНО России (с разногласиями). Имеются положительные заключения Минюста и
Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве
Российской Федерации. При подготовке законопроекта была проделана большая
работа по учёту имеющихся замечаний, при подготовке законопроекта к внесению
в Государственную Думу они были учтены.
Соответствующие средства на финансирование этой медицинской помощи в
федеральном бюджете предусмотрены.
Прошу поддержать.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо, присаживайтесь.
С содокладом выступает Сергей Вячеславович Калашников.
КАЛАШНИКОВ С. В. Уважаемый Иван Иванович, уважаемые коллеги! Официальный
представитель правительства доложил о концепции данного законопроекта, и хочу
сказать, что Комитет по охране здоровья данную концепцию поддерживает.
С одной стороны, данный законопроект открывает возможность апробирования и
использования наиболее передовых методов в медицине, а самое главное - он
позволяет не дожидаться, пока те или иные методы будут полностью введены в
практику, а уже сейчас оказывать определённую клиническую помощь тем людям,
которые в этом нуждаются, с другой стороны, у Комитета по охране здоровья
есть целый ряд принципиальных замечаний, связанных с этим законопроектом.
Прежде всего этим законопроектом вводится новое понятие, новый вид
медицинской помощи - медицинская помощь, оказанная в рамках клинической
апробации, однако дефиниция этого понятия не дана, другими словами, вводится
понятие, которое не расшифровывается, что допускает достаточно произвольное
его толкование.
Очень большое сомнение вызывают положения законопроекта, связанные с тем, что
создаётся некий этический комитет, который наделяется полномочиями по
вынесению заключений об этической обоснованности возможного проведения
клинических апробаций, и предлагается правительству определить, что это будет
за этический комитет, на каких принципах он будет формироваться, по каким
принципам будет действовать. В любом случае у Комитета по охране здоровья
вызывает большое недоумение отсутствие жёсткого определения функций, порядка
формирования, задач и так далее этого некоего этического комитета, хотя это
совершенно новая форма в нашем законодательстве.
Точно так же вызывает сомнение то, что отбор медицинских организаций, которые
будут проводить клиническое лечение, клинические испытания, тоже проводится
правительством по непонятным критериям, - думается, что, наверное, эти
критерии нужно обозначить в законе.
Никак не обоснован перечень лиц, которые подвергаются клинической апробации,
- в него включены дети, беременные женщины и много других категорий. Что
касается перечня лиц, над которыми можно экспериментировать, нам кажется, что
это нужно было бы уточнить.
Ну и наконец, я должен сказать, что на данный законопроект получено
заключение Счётной палаты, которая категорически не поддерживает
финансово-экономическое обоснование к законопроекту, считая его некорректным
и необоснованным. Государственно-правовое управление также высказывает ряд
принципиальных замечаний.
Подытоживая, я хочу сказать следующее: законопроект крайне актуален, важен и
нужен, поэтому Комитет по охране здоровья предлагает его принять в первом
чтении, с тем чтобы самыми быстрыми темпами подготовить его ко второму чтению
с учётом тех замечаний, которые я обозначил. Прошу поддержать.
Спасибо за внимание.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо, Сергей Вячеславович.
Вопросы есть?
Включите режим записи на вопросы.
Покажите список.
Плетнёва Тамара Васильевна.
ПЛЕТНЁВА Т. В. У меня вопросы к Дмитрию Вячеславовичу.
С одной стороны, безусловно, мы всегда рады поддержать то, что может помочь
вылечить человека, с другой стороны, конечно, очень сомнительно то, что мы
узакониваем сегодня апробацию вот этих новых методов, чтобы обеспечить
безопасность врачам и прежде всего чиновникам, если вдруг что-то случится с
пациентом. В связи с этим хотелось бы спросить: желали бы вы быть таким
пациентом, чтобы апробацию проводили на вас? Это первое.
И второе: есть ли в законопроекте требование о том, чтобы было согласие
родственников на это?
КОСТЕННИКОВ Д. В. Тамара Васильевна, большое спасибо за такие вопросы.
Действительно, в законопроекте достаточно большое внимание уделено порядку
получения информированного согласия пациента на то, чтобы он участвовал в
такой апробации. Для того чтобы определиться в плане возможности проведения
апробации новых методов, и существует этический комитет, который будет
рассматривать в принципе возможность использования такого рода медицинской
помощи при внедрении новых методов. Кроме того, существует целый ряд
критериев, которые будут приняты впоследствии и по которым будут отбираться
медицинские организации, способные в силу своей вооружённости в плане
соответствующей медицинской техники и кадров такую помощь оказывать. В
частности, к числу этих требований необходимо будет отнести наличие
возможности оказания специализированной медицинской помощи круглосуточно,
наличие возможности круглосуточной диагностики и наличие отделения
реабилитации, с тем чтобы при необходимости прекратить использование
подобного рода методов, если возникнет какая-либо опасность для пациента, для
его здоровья или жизни, и принять все необходимые меры, чтобы оказать ему
необходимую помощь.
Кроме того, существуют в гражданском праве все необходимые средства, чтобы
возместить тот ущерб, который может возникнуть при оказании такого рода
медицинской помощи. Кроме того, оказание медицинской помощи в рамках
клинической апробации предусматривает не только увеличенное количество разных
исследований и скринингов, но и большее внимание к выявлению побочных
эффектов и отдалённых последствий применения этих мер. Поэтому мы полагаем,
что данный законопроект и те подзаконные нормативные акты, которые будут
изданы в его развитие, в общем, в достаточной степени покрывают определённые
риски, которые в принципе возможны.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Никитчук Иван Игнатьевич.
НИКИТЧУК И. И., фракция КПРФ.
Спасибо, Иван Иванович.
У меня вопрос тоже к Дмитрию Вячеславовичу.
Дмитрий Вячеславович, закон какие-то нехорошие параллели вызывает: мы же
знаем, что над людьми проводили эксперименты, - вас это не смущает? И будут
ли допущены к этим экспериментам иностранные специалисты? Скажите, с ФАНО
разногласия в чём состоят и преодолены ли эти разногласия, или они остаются?
КОСТЕННИКОВ Д. В. Спасибо, Иван Игнатьевич. Что касается разногласий, то
большая часть тех замечаний, о которых говорил Сергей Вячеславович, при
доработке законопроекта после того, как эти замечания были получены, учтена.
В частности, в законопроект было включено определение понятия "клиническая
апробация", оно там имеется. И в целом я сказал бы, что законопроект в этой
части достаточно проработан.
Что касается проведения опытов, то в своё время, когда решался вопрос, по
какому пути пойти - по пути некой научной деятельности или по пути оказания
медицинской помощи, - неизбежно пришли к тому, что это будет медицинская
помощь, а не научная деятельность. Дело в том, что здесь принимаются во
внимание прежде всего интересы пациента, а не какая-то результативность
научного исследования. Отвечая на предыдущий вопрос, я уже сказал, какие меры
будут приниматься для того, чтобы исключить потенциальные риски для
конкретного пациента.
Законопроект предусматривает прежде всего общий подход, заключающийся в том,
что такого рода апробация будет, естественно, использоваться при оказании
медицинской помощи взрослым дееспособным гражданам. В то же время
предусмотрена возможность апробации специальных методов, которые
предназначены исключительно для определённых категорий граждан, при оказании
помощи и этим категориям, то есть это касается женщин в состоянии
беременности, детей, а также лиц, страдающих, скажем, психическими
заболеваниями, при наличии информированного согласия их законных попечителей
или опекунов, поскольку такого рода методы могут быть направлены
исключительно на оказание помощи этим категориям граждан.
Ну и, как я уже говорил, отвечая на первый вопрос, законопроект содержит
достаточное количество гарантий в отношении того, что помощь будет оказана
квалифицированно, апробация будет прекращена при необходимости и будет
исключено всё, что может быть связано с причинением какого-либо вреда
пациентам.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо, Дмитрий Вячеславович.
Есть ли желающие выступить? Есть.
Включите режим записи на выступления.
Коллеги, только обращаюсь ко всем: с учётом утреннего пожелания Сергея
Евгеньевича, с учётом!
Покажите список.
Тамара Васильевна Плетнёва.
ПЛЕТНЁВА Т. В. Ой, все учли, одна я не учла, Иван Иванович.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Пожалуйста, Тамара Васильевна.
ПЛЕТНЁВА Т. В. Вы знаете, когда Скворцова стала министром, у меня, честно
говоря, была надежда, что женщина, которая сама является врачом, просто не
допустит дальнейшего уничтожения системы здравоохранения, но, наверное, силы
не хватило бороться с правительством. Я думаю, что все те новшества, которые
вводятся, - это не её идеи. И мы молчим, молчим! Представляете себе, после
операции чуть ли не на второй день уходи: дома, мол, стены лечат! Мы уже не
говорим о страховой медицине теперь, мы уже не говорим о закрытии больниц,
ФАПов, всё это давно было, сегодня мы уже говорим о том, что сокращается
количество медицинских учреждений даже в крупных городах, в частности в
Москве. И когда врачи повоевали - им сказали: вот вам денежка побольше, идите
найдите себе что-нибудь, перепрофилируетесь и так далее.
Уже давно предлагалось, чтобы наша страна стала вот тем самым полигоном, где
все страны могут апробировать лекарства и так далее, и мы ещё тогда
возмущались, говорили, что нельзя этого делать, а сегодня мы сами собираемся
это сделать! Когда человек понимает, что ему осталось жить совсем немного,
он, безусловно, пойдёт на всё на свете, но, с другой стороны, вспомните 30-е
годы: сколько болезней победили врачи, которые сами на себе, как Павлов,
опыты ставили! Таких уже сегодня нет, поэтому приходится искать разные пути.
Вот, например, сколько мужчин, из Молдавии и не только, мы об этом только что
говорили, сдали свои почки за деньги в Германии, и там наших же граждан
теперь лечат - ну прекрасно, вообще замечательно! А как теперь люди живут без
почек?! Мы с вами и детей отдаём за границу и не знаем, что с ними там
делают, и так далее, то есть это очень сложный вопрос!
Вот Калашников выступал - комитет хотя бы отметил недостатки, молодцы, а вы
ничего не расписали: что это за новые термины, кто этим будет заниматься, -
может, вы пригласите зарубежные комиссии и они сами будут апробировать на
наших людях?! Согласие самого пациента - да, это я понимаю, но есть ещё
родственники; это как с эвтаназией - мы же обсуждали тему эвтаназии: то ли её
можно делать, то ли нельзя... - конечно, сам пациент согласится, когда
мучается, но есть же ещё близкие люди!
Вопрос этот очень сложный! Это звучит красиво - что мы будем новыми методами
лечить, что будет реабилитация, что у нас прекрасное оборудование, но зачем
нам тогда сегодня нужны в деревне медсёстры со своими уколами, зачем нам надо
какие-то операции где-то делать, когда можно вот так просто прийти, и тебе
чуть ли не за пять минут лазером всё сделают?!. (Микрофон отключён.)
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Добавьте тридцать секунд.
ПЛЕТНЁВА Т. В. Ну это же из области фантастики! Поэтому, конечно, в первом
чтении не голосовать, наверное, нельзя, но, с другой стороны, надо
внимательно посмотреть ещё раз и потребовать точно прописать все термины, как
говорил председатель Комитета по охране здоровья.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо, Тамара Васильевна.
Дорофеев Сергей Борисович, пожалуйста.
ДОРОФЕЕВ С. Б., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Уважаемая Тамара Васильевна, уважаемые коллеги! Я хочу обратиться от имени
врачей, которые есть в Государственной Думе, ко всем нашим коллегам с
просьбой поддержать данный законопроект, хотя я выступаю от фракции "ЕДИНАЯ
РОССИЯ". Я поясню нашу точку зрения, чтобы вы все не заблуждались, так мягко
скажем, чтобы всё поняли.
Этот законопроект не просто нужен - он крайне важен и нужен для
здравоохранения нашей страны: он нужен для того, чтобы создать механизм
оценки эффективности и вывода, подчёркиваю, отечественных препаратов,
инновационных препаратов на наш фармацевтический рынок и в лечебные
учреждения. С чем это связано? Вот сейчас любой инновационный препарат...
ведь что такое инновационный препарат? Это не тот препарат, аналогичный
зарубежному, который мы пытаемся изобрести, а это препарат лучше,
эффективнее, - желательно, как говорил президент, не догонять, а сразу
перегонять, - такой, аналогов которому по механизму действия нет нигде. И
если изобретается препарат, аналогов которому в мире не существует (а такие
препараты у нас сейчас есть), то он не имеет и международного
непатентованного наименования - МНН, которое присваивается международной
организацией в течение нескольких лет, и это значит, что такой препарат не
может участвовать ни в каких конкурсах, его не может купить ни одно лечебное
учреждение, а он есть, он работает, его эффективность уже доказана! Те
клинические испытания по всем препаратам, о которых вы говорите, испытания по
эффективности, проводятся во всём мире, и у нас сейчас проводятся такие
исследования, когда препараты впервые попадают на наш рынок, - ничего нового
нет в этом смысле, новое лишь в том, что можно будет создать клинический
протокол, который фактически будет являться рекомендацией для возможного
приобретения лечебным учреждением препарата даже в отсутствие МНН, - вот в
чём суть законопроекта. Поэтому в данном случае мы настоятельно предлагаем
всем депутатам проголосовать за законопроект, поддержать его, потому что он,
безусловно, нам крайне необходим, а те недочёты, которые в нём есть, мы в
комитете обсуждали, они действительно есть, но ко второму чтению мы их,
думаю, все устраним.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо, Сергей Борисович.
Выносим законопроект на "час голосования".
Фрагмент стенограммы:
Строки с 6705 по 6723 из 7876
24-й пункт, проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный
закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам
организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации
методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации".
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (17 час. 20 мин. 03 сек.)
Проголосовало за 439 чел.97,6 %
Проголосовало против 0 чел.0,0 %
Воздержалось 0 чел.0,0 %
Голосовало 439 чел.
Не голосовало 11 чел.2,4 %
Результат: принято
Принят в первом чтении.