Заседание № 202
09.12.2014
Вопрос:
О проекте федерального закона № 555485-6 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части уточнения терминологии закона, а также в целях совершенствования процедур государственной регистрации лекарственных препаратов).
Стадия рассмотрения:
Рассмотрение законопроекта в третьем чтении
Фрагмент стенограммы:
Строки с 1784 по 1801 из 7627
3-й вопрос, проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный
закон "Об обращении лекарственных средств". Третье чтение. Доложит Сергей
Борисович Дорофеев.
ДОРОФЕЕВ С. Б., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Уважаемый Сергей Евгеньевич, уважаемые коллеги! Указанный законопроект был
принят 21 ноября 2014 года во втором чтении. Законопроект прошёл правовую,
лингвистическую и юридико-техническую экспертизы, замечаний по законопроекту
со стороны Правового управления Аппарата Государственной Думы нет, в связи с
чем просим коллег поддержать принятие законопроекта в третьем чтении.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Будут ли выступления по мотивам? Нет.
Выносим на "час голосования".
Фрагмент стенограммы:
Строки с 5877 по 5893 из 7627
3-й вопрос, проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный
закон "Об обращении лекарственных средств", третье чтение.
Включите режим голосования.
Покажите результаты голосования.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (17 час. 04 мин. 17 сек.)
Проголосовало за 440 чел.97,8 %
Проголосовало против 0 чел.0,0 %
Воздержалось 0 чел.0,0 %
Голосовало 440 чел.
Не голосовало 10 чел.2,2 %
Результат: принято
Закон принят.
Фрагмент стенограммы:
Строки с 6776 по 6780 из 7627
НИЛОВ О. А. Просьба отметить для протокола, что по вопросам 2, 3, 4 и 5 Нилов
голосовал за.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Прошу учесть.
Заседание № 201
21.11.2014
Вопрос:
О проекте федерального закона № 555485-6 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части уточнения терминологии закона, а также в целях совершенствования процедур государственной регистрации лекарственных препаратов).
Стадия рассмотрения:
Рассмотрение законопроекта во втором чтении
Фрагмент стенограммы:
Строки с 4643 по 4687 из 8776
40-й вопрос, проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный
закон "Об обращении лекарственных средств".
Сергей Борисович Дорофеев, пожалуйста.
ДОРОФЕЕВ С. Б., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Уважаемый Сергей Евгеньевич, уважаемые коллеги! В целях подготовки указанного
законопроекта ко второму чтению Комитетом по охране здоровья была создана
рабочая группа, она была разделена на четыре экспертные подгруппы, в которые
вошли представители заинтересованных министерств, ведомств, фармацевтической,
медицинской и пациентской общественности. В общей сложности было проведено
четырнадцать заседаний подгрупп и два заседания комитета, на которых была
выработана единая позиция по законопроекту. В частности, первое, был
существенно усовершенствован понятийный аппарат, мы доработали действующие
понятия, а также...
ИЗ ЗАЛА. (Не слышно.)
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Мы рассматриваем таблицы поправок.
Коллеги, есть ли вопросы по таблице поправок № 1? Нет.
Ставлю на голосование таблицу.
Включите режим голосования.
Покажите результаты голосования.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (13 час. 15 мин. 08 сек.)
Проголосовало за 313 чел.69,6 %
Проголосовало против 0 чел.0,0 %
Воздержалось 0 чел.0,0 %
Голосовало 313 чел.
Не голосовало 137 чел.30,4 %
Результат: принято
Таблица поправок № 1 принимается.
Сергей Борисович, по третьему чтению у вас нет предложений?
ДОРОФЕЕВ С. Б. Нет.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Выносим законопроект на "час голосования".
Фрагмент стенограммы:
Строки с 7921 по 7937 из 8776
40-й вопрос, проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный
закон "Об обращении лекарственных средств".
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (17 час. 49 мин. 52 сек.)
Проголосовало за 443 чел.98,4 %
Проголосовало против 0 чел.0,0 %
Воздержалось 0 чел.0,0 %
Голосовало 443 чел.
Не голосовало 7 чел.1,6 %
Результат: принято
Принят во втором чтении.
Заседание № 186
26.09.2014
Вопрос:
О проекте федерального закона № 555485-6 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части уточнения терминологии закона, а также в целях совершенствования процедур государственной регистрации лекарственных препаратов).
Стадия рассмотрения:
Рассмотрение законопроекта в первом чтении
Фрагмент стенограммы:
Строки с 7102 по 7297 из 7654
31-й вопрос, проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный
закон "Об обращении лекарственных средств", и 32-й вопрос, проект
федерального закона "О внесении изменений в статью 333-32.1 Налогового
кодекса Российской Федерации". Докладывает Игорь Николаевич Каграманян,
первый заместитель министра здравоохранения Российской Федерации.
Пожалуйста.
КАГРАМАНЯН И. Н., официальный представитель Правительства Российской
Федерации, первый заместитель министра здравоохранения Российской Федерации.
Уважаемый Иван Иванович, уважаемые депутаты! Проект федерального закона "О
внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
разработан в соответствии с поручениями Правительства Российской Федерации и
с учётом анализа правоприменительной практики действующего федерального
закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ. Разработка законопроекта позволяет
решить ряд целевых задач, связанных с реализацией отдельных мероприятий
Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период
до 2025 года.
Проект федерального закона предусматривает изменения, направленные на
совершенствование понятийного аппарата, введение процедуры государственной
регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения,
используемых для лечения орфанных заболеваний, установление порядка
подтверждения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского
применения. Практика реализации Федерального закона "Об обращении
лекарственных средств" показала необходимость наделения соответствующих
федеральных органов исполнительной власти дополнительными полномочиями, в том
числе связанными с установлением порядка государственного контроля качества
лекарственных средств, утверждением правил надлежащих практик и перечня
наименования лекарственных форм, созданием и введением банка фармакопейных
стандартных образцов. Законопроектом также предусмотрено внесение изменений,
связанных с реализацией комплекса мероприятий, касающихся, в том числе,
оказания заявителям консультационных услуг, а также с гармонизацией правовых
норм в части формирования регистрационного досье с международной практикой.
Также законопроектом предусмотрена необходимость установления Правительством
Российской Федерации особого порядка регистрации лекарственных препаратов,
предназначенных для применения в условиях военных действий и чрезвычайных
ситуаций.
Законопроект прошёл детальное обсуждение в профессиональном сообществе и
пациентском сообществе. Просьба поддержать.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
По 31-му вопросу с содокладом выступает Николай Фёдорович Герасименко.
ГЕРАСИМЕНКО Н. Ф., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Уважаемый Иван Иванович, уважаемые коллеги! В своём докладе Игорь Николаевич
подробно изложил концепцию проекта закона. Комитет по охране здоровья
внимательно рассмотрел данный законопроект и согласился с назревшей
необходимостью совершенствования Федерального закона "Об обращении
лекарственных средств", однако по данному законопроекту есть ряд существенных
замечаний и предложений.
При подготовке законопроекта ко второму чтению требуется дополнительное
обсуждение предлагаемых норм в части подхода к определению взаимозаменяемости
регистрируемых лекарственных препаратов, в том числе биотехнологических
лекарственных препаратов и биоаналогов. Кроме того, требует уточнения ряд
понятий: например, такое понятие, как "терапевтическая эквивалентность", не
ясно также, что имеется в виду под достижением "клинически сопоставимого
эффекта". Некоторые нормы закона необходимо соотнести с нормами действующего
законодательства, например, с Федеральным законом "О контрактной системе в
сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и
муниципальных нужд" и рядом других законов.
Законопроектом предлагается дополнить федеральный закон новой статьёй,
предусматривающей создание нового контролирующего органа в сфере обращения
лекарственных средств - государственного инспектората. Поддерживая идею
создания (это уже тоже наболевший вопрос) отдельного органа по проверке
соответствия производства лекарственных препаратов правилам организации
производства и контроля качества лекарственных средств, что соответствует
международной практике, комитет отмечает, что в законопроекте не
предусмотрена его ведомственная принадлежность.
На законопроект получены заключения Комитета Государственной Думы по науке и
наукоёмким технологиям, Комитета Совета Федерации по социальной политике,
Правового управления Аппарата Государственной Думы, Счётной палаты,
содержащие замечания. От органов законодательной и исполнительной власти
субъектов Российской Федерации получен пятьдесят один положительный отзыв,
отрицательных нет.
Учитывая изложенное, Комитет по охране здоровья поддерживает концепцию
проекта федерального закона и рекомендует Государственной Думе принять его в
первом чтении при условии дальнейшей доработки ко второму чтению. Фракция
тоже поддерживает принятие данного законопроекта.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо, Николай Фёдорович.
По 32-му вопросу с содокладом выступает Раиса Васильевна Кармазина.
КАРМАЗИНА Р. В. Уважаемые коллеги, вашему вниманию представляется проект
федерального закона № 555490-6 "О внесении изменений в статью 333-32.1
Налогового кодекса Российской Федерации", внесённый Правительством Российской
Федерации. Рассматриваемым законопроектом предлагается внести в названную
статью части второй Налогового кодекса изменение в перечень действий
уполномоченного федерального органа исполнительной власти при осуществлении
государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с
Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств", за которые
уплачивается государственная пошлина. Данное изменение направлено на
приведение положений указанной статьи Налогового кодекса, касающихся уплаты
госпошлины при осуществлении госрегистрации лекарственных препаратов, в
соответствие с положениями Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств", в который в настоящее время
законопроектом № 555485-6 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об
обращении лекарственных средств" вносятся изменения по уточнению видов
упомянутых ранее юридически значимых действий федерального органа
исполнительной власти, за совершение которых уплачивается государственная
пошлина.
Комитет рекомендует Государственной Думе принять данный законопроект в первом
чтении.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо, Раиса Васильевна.
Коллеги, есть вопросы?
Включите режим записи на вопросы.
Федоткин Владимир Николаевич.
ФЕДОТКИН В. Н. Уважаемый Игорь Николаевич, вот в прошлом году Росздравнадзор
опубликовал итоги выборочной проверки качества лекарств: 72 процента
проверенных лекарств не соответствовало требованиям качества, и это при том,
что уже сложилась стройная система, был жёсткий контроль. Вот сейчас вы
столько новых понятий вводите, новых терминов, новых слов, новых типовых
инструкций и так далее - не приведёт ли это всеобщее переформирование понятий
и самой системы к ещё большему количеству лекарств, которые не будут
соответствовать стандартам, требованиям? Люди покупают, тратят деньги, а
толку нет.
КАГРАМАНЯН И. Н. Владимир Николаевич, спасибо большое за вопрос. Предлагаемые
изменения направлены как раз на упорядочение, устранение полиформизма, на
введение единых типовых инструкций (то, что когда-то было) - всё это,
наоборот, направлено на упорядочение, всё это в интересах здоровья наших
граждан.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Олег Николаевич Смолин.
СМОЛИН О. Н. Уважаемый Игорь Николаевич, скажите, пожалуйста, какие изменения
произойдут в обороте лекарств, предназначенных для лечения орфанных
заболеваний? Я знаю, что Минздрав не раз ставил вопрос о том, чтобы по
орфанным заболеваниям перенести поддержку на федеральный уровень, -
затрагивает ли закон эту тему?
КАГРАМАНЯН И. Н. Спасибо большое за вопрос. Олег Николаевич, закон касается
орфанных заболеваний в части того, что вводится само понятие "орфанный
препарат" и, соответственно, вводится возможность ускоренной процедуры его
выхода на лекарственный рынок, то есть для пациентов появляется возможность
быстрее начинать пользоваться зарегистрированными орфанными препаратами для
лечения орфанных заболеваний.
Что касается той проблемы, которую вы обозначили, это будет
совершенствоваться в рамках стратегии лекарственного обеспечения, это не
относится непосредственно к предмету данного законопроекта.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо, Игорь Николаевич.
Вопросы все заданы, есть ли желающие выступить? Нет. Ну, тогда и нет
необходимости в выступлениях с заключительным словом.
Ставлю на голосование 31-й вопрос, проект федерального закона "О внесении
изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (18 час. 14 мин. 32 сек.)
Проголосовало за 383 чел.85,1 %
Проголосовало против 0 чел.0,0 %
Воздержалось 0 чел.0,0 %
Голосовало 383 чел.
Не голосовало 67 чел.14,9 %
Результат: принято
Принимается в первом чтении.
Ставлю на голосование 32-й вопрос, проект федерального закона "О внесении
изменений в статью 333-32.1 Налогового кодекса Российской Федерации".
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (18 час. 15 мин. 03 сек.)
Проголосовало за 288 чел.64,0 %
Проголосовало против 0 чел.0,0 %
Воздержалось 0 чел.0,0 %
Голосовало 288 чел.
Не голосовало 162 чел.36,0 %
Результат: принято
Принимается в первом чтении.