Заседание № 187
07.10.2014
Вопрос:
О проекте федерального закона № 480681-6 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части, касающейся порядка регистрации и экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения).
Стадия рассмотрения:
Рассмотрение законопроекта в третьем чтении
Фрагмент стенограммы:
Строки с 1832 по 1851 из 7538
Следующий, 13-й вопрос, проект федерального закона "О внесении изменений в
Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств". Докладывает Сергей
Вячеславович Калашников.
КАЛАШНИКОВ С. В., председатель Комитета Государственной Думы по охране
здоровья, фракция ЛДПР.
Уважаемые коллеги, данный законопроект был принят во втором чтении 26
сентября. Он касается вопросов обращения лекарственных средств для
ветеринарного применения. Законопроект прошёл правовую, юридико-техническую и
лингвистическую экспертизы, Правовое управление Аппарата Государственной Думы
замечаний не имеет. Учитывая сказанное, Комитет по охране здоровья просит
поддержать принятие законопроекта в третьем чтении.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Будут ли выступления по мотивам? Нет.
Выносим законопроект на "час голосования".
Фрагмент стенограммы:
Строки с 6317 по 6333 из 7538
13-й вопрос, проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный
закон "Об обращении лекарственных средств", третье чтение.
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (17 час. 00 мин. 41 сек.)
Проголосовало за 431 чел.95,8 %
Проголосовало против 0 чел.0,0 %
Воздержалось 0 чел.0,0 %
Голосовало 431 чел.
Не голосовало 19 чел.4,2 %
Результат: принято
Закон принят.
Заседание № 186
26.09.2014
Вопрос:
О проекте федерального закона № 480681-6 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части, касающейся порядка регистрации и экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения).
Стадия рассмотрения:
Рассмотрение законопроекта во втором чтении
Фрагмент стенограммы:
Строки с 6001 по 6061 из 7654
22-й пункт повестки, проект федерального закона "О внесении изменений в
Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".
Салия Шарифьяновна Мурзабаева, пожалуйста.
МУРЗАБАЕВА С. Ш., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые коллеги! Данный законопроект
направлен на уточнение некоторых положений Федерального закона "Об обращении
лекарственных средств", что вызвано практикой правоприменения данного закона
в части, касающейся обращения лекарственных средств для ветеринарного
применения. Отмечу, что основные изменения к данному федеральному закону в
части обращения лекарственных средств для медицинского применения также
внесены в Государственную Думу Правительством Российской Федерации и сегодня
будут рассматриваться в первом чтении.
К рассматриваемому законопроекту поступило семь поправок, которые включены в
таблицу поправок, рекомендуемых Комитетом по охране здоровья к принятию. На
законопроект получено положительное заключение Правового управления Аппарата
Госдумы.
Уважаемые коллеги, от имени Комитета по охране здоровья прошу вас поддержать
таблицу поправок, рекомендуемых комитетом к принятию, и принять законопроект
во втором чтении.
Спасибо за внимание.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Есть ли вопросы по таблице поправок?
Ставится на голосование таблица поправок.
Включите режим голосования.
Покажите результаты голосования.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (17 час. 11 мин. 26 сек.)
Проголосовало за 370 чел.82,2 %
Проголосовало против 0 чел.0,0 %
Воздержалось 0 чел.0,0 %
Голосовало 370 чел.
Не голосовало 80 чел.17,8 %
Результат: принято
Принимается.
Кто за то, чтобы принять законопроект во втором чтении?
Включите режим голосования.
Покажите результаты голосования.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (17 час. 11 мин. 51 сек.)
Проголосовало за 382 чел.84,9 %
Проголосовало против 0 чел.0,0 %
Воздержалось 0 чел.0,0 %
Голосовало 382 чел.
Не голосовало 68 чел.15,1 %
Результат: принято
Принимается законопроект во втором чтении.
Заседание № 171
21.05.2014
Вопрос:
О проекте федерального закона № 480681-6 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части, касающейся порядка регистрации и экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения).
Стадия рассмотрения:
Рассмотрение законопроекта в первом чтении
Фрагмент стенограммы:
Строки с 2191 по 2412 из 6658
Уважаемые коллеги, Совет Государственной Думы принял решение рассматривать
два законопроекта, 10-й и 11-й пункты, одновременно, так как они
взаимосвязаны, поэтому будет один доклад по проекту федерального закона "О
внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и
по проекту федерального закона "О внесении изменений в статью 333-32.1 части
второй Налогового кодекса Российской Федерации". Доклад сделает официальный
представитель правительства заместитель министра сельского хозяйства
Александр Васильевич Петриков.
Пожалуйста.
ПЕТРИКОВ А. В., официальный представитель Правительства Российской Федерации,
статс-секретарь - заместитель министра сельского хозяйства Российской
Федерации.
Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые члены Государственной Думы! Два
законопроекта касаются совершенствования практики обращения лекарственных
средств для ветеринарного применения и их государственной регистрации.
Первый законопроект - "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении
лекарственных средств" - подготовлен Министерством сельского хозяйства в
соответствии с поручением Правительства Российской Федерации. Проектом закона
решаются две задачи.
В процессе реализации закона "Об обращении лекарственных средств", принятого
в 2010 году, выявилось противоречие между положениями статьи 18-й,
устанавливающей, что для государственной регистрации лекарственного препарата
заявитель должен представить в регистрирующий орган документ, содержащий
сведения о режиме дозирования лекарства, способе его введения,
продолжительности лечения, и положениями статей 19 и 24 того же закона,
которыми не предусмотрено направление указанных сведений для проведения
экспертизы лекарственного средства. Законопроектом вносятся изменения в
статьи 19 и 24, чтобы экспертиза соответствовала требованиям регистрирующего
органа. Это первое.
И вторая задача законопроекта - это уточнение перечня случаев, когда
необходимо проведение экспертизы лекарственного средства при решении вопроса
о внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный
лекарственный препарат. В дополнение к установленным в настоящее время
случаям, а именно при изменении дозировки и сроков возможного использования
продукции животного происхождения после применения лекарственного препарата,
законопроектом предполагается установить обязательность проведения экспертизы
при изменении следующих данных: показания для применения ветпрепарата,
противопоказания для применения, возможные побочные действия и ряд других.
Необходимость экспертизы в указанных случаях обусловлена тем, что только по
её итогам можно дать всестороннюю оценку эффективности ветпрепарата.
Второй законопроект - "О внесении изменений в статью 333-32.1 части второй
Налогового кодекса Российской Федерации" - также разработан Минсельхозом
России в соответствии с поручением правительства, он касается уточнения
размеров государственной пошлины за внесение изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный ветеринарный
препарат, а именно в инструкцию по его применению.
В настоящее время за внесение любых изменений в данную инструкцию взимается
пошлина в 50 тысяч рублей, в том числе за внесение изменений, не требующих
проведения экспертизы, например за изменение наименования и адреса
производителя ветпрепарата, наименования самого лекарственного средства.
Законопроектом предлагается оставить действующую пошлину в размере 50 тысяч
рублей за внесение изменений, требующих проведения экспертизы, и снизить
размер пошлины до 2 тысяч 600 рублей за внесение изменений, не требующих
проведения экспертизы. Указанный размер пошлины аналогичен сумме, взимаемой в
соответствии со статьей 333-33 Налогового кодекса за переоформление лицензий
в связи с внесением изменений в сведения об адресах мест осуществления
лицензированного вида деятельности.
Следует отметить, что установление новых пошлин не приведёт к значительному
снижению доходов государственного бюджета (по нашим оценкам, это около 6,5
миллиона рублей в год), но зато это снизит нагрузку на отечественных
производителей препаратов, будет способствовать процессам импортозамещения на
этом важном для отечественного АПК рынке.
Просим поддержать.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
По 10-му вопросу содоклад председателя Комитета по охране здоровья Сергея
Вячеславовича Калашникова.
Пожалуйста.
КАЛАШНИКОВ С. В. Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые коллеги!
Официальный представитель правительства подробно изложил концепцию данного
законопроекта. К этому можно только добавить, что, по мнению Комитета по
охране здоровья, принятие данного законопроекта (речь идёт о пункте 10)
существенно повысит эффективность и качество медицинской помощи в
ветеринарии, предотвратит эпизоотические проявления и резко повысит качество
обращаемых лекарственных средств.
Комитет по охране здоровья предлагает поддержать принятие данного
законопроекта в первом чтении.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
И по 11-му пункту содоклад члена Комитета по бюджету и налогам Татьяны
Олеговны Алексеевой.
Пожалуйста.
АЛЕКСЕЕВА Т. О., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые коллеги! Александр Васильевич,
официальный представитель правительства, уже всё сказал по поводу
дифференцированного подхода к установлению пошлины, хочу лишь подчеркнуть,
что реализация предлагаемых в законопроекте изменений позволит не допустить
избыточного повышения финансовой нагрузки на субъекты малого бизнеса, на
субъекты предпринимательской деятельности и будет иметь положительный
социально-экономический эффект.
На основании изложенного Комитет по бюджету и налогам рекомендует
Государственной Думе принять в первом чтении указанный проект федерального
закона.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Будут ли вопросы по данному законопроекту? Да.
Включите режим записи.
Покажите список.
Савельев Дмитрий Иванович, пожалуйста.
САВЕЛЬЕВ Д. И. Александр Васильевич, вот вы говорили о пошлине в 50 тысяч
рублей, да? А не великоват ли такой её размер? Вы сами в докладе отметили,
что требуется импортозамещение. Мы же понимаем, что эти препараты
используются в первую очередь не для лечения декоративных собачек и кошечек,
а для работы в сельском хозяйстве, а на сегодняшний день дела в сельском
хозяйстве обстоят не самым лучшим образом. Может быть, имеет смысл снизить
пошлину, а лучше вообще отменить или ввести, возможно, дотации, так как мы
понимаем, что лабораторная работа, работа по исследованию препаратов тоже
стоит денег. Тем не менее государство, конечно же, уделяет определённое
внимание сельскому хозяйству, и есть успехи. Вот в этой части, может быть,
стоит пойти навстречу производителям?
ПЕТРИКОВ А. В. Спасибо за вопрос, уважаемый Дмитрий Иванович.
Должен заметить, что установление пошлины в 50 тысяч рублей за проведение
экспертизы ветпрепарата касается не сельскохозяйственных
товаропроизводителей, а производителей этих ветпрепаратов. Эта пошлина
взимается уже три года, она необременительна для тех, кому нужно провести
экспертизу ветпрепаратов, и размер её определяется себестоимостью
исследовательских операций, которые необходимо выполнить.
Кроме того, должен заметить, что число случаев, когда требуется проведение
такой экспертизы, невелико. Могу привести данные Россельхознадзора за 2013
год: всего поступило сто сорок одно заявление на внесение изменений в
документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированные
ветпрепараты, и только в семи случаях потребовалось проведение экспертизы.
Так что, с нашей точки зрения, количество таких случаев незначительно.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Федоткин Владимир Николаевич.
ФЕДОТКИН В. Н. Александр Васильевич, за время своей депутатской деятельности
я несколько раз сталкивался с очень тревожными фактами, особенно на селе, где
у людей крайне низкая зарплата или вообще нет доходов, а лекарства для людей
- я подчёркиваю: для людей - очень дорогие. Я неоднократно рассказывал, что
люди покупают для себя лекарства в ветеринарных аптеках, лекарства для
животных, так как на нормальные лекарства у них нет денег. Запретить это
делать мы им не можем, потому что другого варианта у них просто нет. Вот
скажите, как-то контролирует ваше министерство качество лекарств для
животных, ветеринарных лекарств, чтобы по крайней мере если они не помогают
людям, то хотя бы не навредили им? Перспективы улучшения дел на селе в плане
доходов я не вижу, наверное, люди и дальше будут покупать лекарства для себя
в ветеринарных аптеках. Хоть бы не убить их этими лекарствами!
ПЕТРИКОВ А. В. Владимир Николаевич, я понимаю вашу озабоченность низкими
доходами сельского населения, в том числе низкими доходами сельского
населения, занятого в сельском хозяйстве. Должен заметить, что из всего
трудоспособного сельского населения сейчас в сельском хозяйстве занято только
22 процента от трудовых ресурсов села в целом. Так что вопрос повышения
зарплаты стоит не только в сельском хозяйстве, но и в других отраслях
сельской экономики. Нам такие случаи, о которых вы говорили, к сожалению,
неизвестны, и мы просим вас, я прошу вас предоставить нам такую информацию.
Мы считаем, что для лечения людей, конечно, должны применяться лекарственные
средства медицинского назначения и упор надо делать на развитие системы
дешёвых аптек в сельской местности.
На этот случай, на эти факты, о которых вы рассказали, я обращу особое
внимание Россельхознадзора - это его лаборатории и другие аккредитованные
лаборатории осуществляют сейчас экспертизу лекарственных средств для
ветеринарного применения.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Будут ли желающие выступить?
Борзова, пожалуйста.
Включите микрофон.
БОРЗОВА О. Г., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые коллеги! Несмотря на то что были
прекрасные выступления представителя правительства, представителя Комитета по
охране здоровья, я хотела бы сказать от фракции "ЕДИНАЯ РОССИЯ", что мы будем
поддерживать данный законопроект, поскольку он имеет не техническое, а
сущностное, концептуальное значение в правоприменении основного, базового
закона, действующего на территории Российской Федерации, - закона "Об
обращении лекарственных средств".
Кроме того, этим законопроектом подчёркиваются особенности обращения
лекарственных средств, применяемых в ветеринарии. Наиболее существенное
изменение, которое вносится и которое поддерживает основную логику закона "Об
обращении лекарственных средств", - это, конечно, введение обязательности
полноценной, объёмной экспертизы, которая необходима прежде всего при
изменении каких-либо документов в регистрационном досье, а также при анализе
результатов клинических исследований, - вот это имеет очень большое значение!
Ещё, знаете, Правительство Российской Федерации этим законопроектом очень
чётко прописывает, когда требуется проведение экспертизы, а когда не
требуется.
Уважаемые коллеги, учитывая важность, значимость, целесообразность принятия
этого закона, наша фракция сейчас будет голосовать за.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Представители президента, правительства будут выступать? Нет.
Выносим 10-й и 11-й пункты повестки дня на "час голосования".
Фрагмент стенограммы:
Строки с 5257 по 5290 из 6658
10-й пункт порядка работы, проект федерального закона "О внесении изменений в
Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (17 час. 06 мин. 36 сек.)
Проголосовало за 446 чел.99,1 %
Проголосовало против 0 чел.0,0 %
Воздержалось 0 чел.0,0 %
Голосовало 446 чел.
Не голосовало 4 чел.0,9 %
Результат: принято
Принимается в первом чтении.
11-й пункт, проект федерального закона "О внесении изменений в статью
333-32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации."
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (17 час. 07 мин. 06 сек.)
Проголосовало за 447 чел.99,3 %
Проголосовало против 0 чел.0,0 %
Воздержалось 0 чел.0,0 %
Голосовало 447 чел.
Не голосовало 3 чел.0,7 %
Результат: принято
Принимается в первом чтении.