Заседание № 150
24.03.2010
Вопрос:
О проекте федерального закона № 305948-5 "Об обращении лекарственных средств".
Стадия рассмотрения:
Рассмотрение законопроекта в третьем чтении
Фрагмент стенограммы:
Строки с 720 по 733 из 7217
РОХМИСТРОВ М. С., фракция ЛДПР.
Предлагаю не рассматривать сегодня пункт 3 повестки дня в связи с тем, что,
на наш взгляд, во втором чтении по сравнению с тем, что было задекларировано
в концепции законопроекта, произошли изменения, законопроект, если мы его
примем в том виде, в котором он сегодня есть, не будет решать те задачи,
которые были декларированы при внесении этого законопроекта и рассмотрении
его в первом чтении.
На сегодняшний день не приняты поправки фракции ЛДПР, ни одна поправка не
принята. Насколько я знаю, поправки, которые предлагались оппозиционными
партиями, совершенно не рассматривались и не включены в этот законопроект.
Предлагаю снять его с рассмотрения и вернуть к процедуре второго чтения.
Фрагмент стенограммы:
Строки с 895 по 928 из 7217
Рохмистров Максим Станиславович предлагает 3-й вопрос сегодня не
рассматривать.
Борзова Ольга Георгиевна, председатель профильного комитета, пожалуйста, ваше
мнение.
Включите микрофон.
БОРЗОВА О. Г., председатель Комитета Государственной Думы по охране здоровья,
фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Уважаемый Борис Вячеславович, уважаемые коллеги! В установленном Регламентом
Государственной Думы порядке законопроект подготовлен к рассмотрению в
третьем чтении, прошёл все виды экспертиз. Замечаний по законопроекту нет.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Ставится на голосование предложение Рохмистрова Максима Станиславовича снять
3-й вопрос с рассмотрения. Кто за? Прошу голосовать.
Включите режим голосования.
Покажите результаты голосования.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (10 час. 32 мин. 06 сек.)
Проголосовало за 48 чел.10,7%
Проголосовало против 64 чел.14,2%
Воздержалось 1 чел.0,2%
Голосовало 113 чел.
Не голосовало 337 чел.74,9%
Результат: не принято
Не принято. 3-й вопрос остаётся в повестке дня.
Фрагмент стенограммы:
Строки с 1025 по 1050 из 7217
3-й вопрос. О проекте федерального закона "Об обращении лекарственных
средств". Доклад председателя Комитета по охране здоровья Ольги Георгиевны
Борзовой. Пожалуйста.
БОРЗОВА О. Г. Уважаемый Борис Вячеславович, уважаемые коллеги! Проект
федерального закона "Об обращении лекарственных средств" был принят во втором
чтении 17 марта текущего года. В установленном Регламентом Государственной
Думы порядке законопроект подготовлен к рассмотрению в третьем чтении.
Законопроект прошёл правовую, юридико-техническую и лингвистическую
экспертизы. Правовое управление Аппарата Государственной Думы замечаний не
имеет.
Комитет по охране здоровья рекомендует Государственной Думе принять
законопроект в третьем чтении.
Спасибо.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Есть ли замечания? Рохмистров по мотивам, Грачёв Иван Дмитриевич по мотивам.
Выносим проект федерального закона на "час голосования".
ИЗ ЗАЛА. (Не слышно.)
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Понятно, записал.
Фрагмент стенограммы:
Строки с 1221 по 1333 из 7217
3-й вопрос. По мотивам выступает Куликов Олег Анатольевич.
КУЛИКОВ О. А., фракция КПРФ.
Уважаемые коллеги, сегодня мы принимаем в третьем чтении очень важный закон,
имеющий большое значение и для нашей промышленности, и для аптечной сети, и
для потребителей. У меня всё равно остаются сомнения, поскольку в одном
законе сложно обеспечить совместимость интересов промышленности, торговли,
где прибыль - это цель деятельности, и интересов потребителя, это государство
и больные. Доход и тех, и других перекладывается на государство и
потребителя.
Есть важное достоинство, уже об этом говорилось, я считаю, что основное - это
доступность, повышение доступности для сельских жителей. Это открывает путь
для импортозамещения лекарств и развития фармацевтической промышленности. И
предпринята попытка государственного регулирования. Я считаю, что попытка
пока достаточно скромная - 40 процентов наименований будет регулироваться, а
основная доля - 60 процентов - регулированию не подлежит.
Не решены вопросы обеспечения доступности лекарств для различных групп
населения: больных редкими болезнями, малоимущих, детей, инвалидов, стариков.
Не поставлены вопросы лекарственного страхования (мы о нём говорили), с
которыми соглашались и которые даже поднимал президент. Я считаю, что в
цепочке "пациент - цена - аптека" важная роль принадлежит и врачу, потому что
врач выписывает рецепт, а по рецепту больные покупают лекарства в аптеках.
Так вот, опыт ДЛО говорит, что в 85 процентах случаев врачи выписывают
импортные дорогие лекарства, и это очень настораживающий фактор. Я думаю,
минздрав должен соответствующую работу провести и с медицинскими работниками.
Я всё равно считаю, что закон - это определённый шаг вперёд, и думаю, что
опыт применения поставит перед минздравом вопросы о дополнительных
изменениях, которые будут гарантировать социальную защиту малоимущих и
больных граждан нашей страны.
Председательствует заместитель Председателя Государственной Думы
Л. К. Слиска
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Рохмистров Максим Станиславович.
РОХМИСТРОВ М. С. Фракция ЛДПР не может поддержать настоящий законопроект.
Связано это с тем, что, например, в первом чтении, когда декларировались цели
настоящего законопроекта, фракция ЛДПР голосовала за и активно включилась в
работу во втором чтении. К сожалению, все позиции, которые предлагала фракция
ЛДПР, не были приняты и не были учтены при рассмотрении во втором чтении.
Внимательно проанализировав тот законопроект, который получился в результате
нашей "плодотворной работы", мы должны констатировать, что судьба у этого
законопроекта незавидная, он не решит поставленные и продекларированные в
первом чтении цели. На лекарства как были запредельные цены, так и будут. У
нас появится много каких-то непонятных вещей, каких-то брошюрок с перечнем
цен, которых не окажется в аптеках, у нас появится какой-то перечень
лекарств, по которому будет фиксированная цена, - кем и как она будет
фиксироваться, непонятно. То есть судьба этого законопроекта такая, что кроме
разговоров, которые были при его внесении в Государственную Думу... на этом
всё и закончится. Такая же судьба, как, например, у закона о торговле. Все
говорили, что мы примем законопроект, который позволит снизить цены в
магазинах для наших граждан, который позволит решить проблему с огромными
торговыми наценками в магазинах. Что произошло? Что, у нас снизились цены? У
нас люди ходят и не понимают: а чем там Дума занималась? Они говорили: будет
принят закон, и цены упадут, торговые предприятия перестанут накрутку делать
в 200-300 процентов. Теперь они делают эту накрутку по-умному, а цены как
были, так и остались. Такая же судьба ждёт и этот законопроект.
Фракция ЛДПР не может обманывать своих избирателей. И мы констатируем факт,
что поставленные задачи настоящий законопроект не решает, поэтому фракция
ЛДПР будет голосовать против.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Грачёв Иван Дмитриевич.
ГРАЧЁВ И. Д., фракция "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ".
Уважаемые коллеги, я для точности должен сказать, что во фракции разное
отношение к этому законопроекту, но в целом фракция приняла решение не
голосовать за него. Я изложу только свою, личную позицию в связи со свободным
голосованием.
Я абсолютно уверен, что в результате работы этого закона в разы вырастут цены
на лекарства наших производителей, потому что в нём есть три концептуальных
момента. Первый - переход на европейские стандарты, что дорого для наших
производителей. Второй - увеличение пошлины. Чтобы нам ни говорили
пропагандисты, увеличение госпошлины в десятки раз обязательно отразится на
росте цен. И третий - отказ от прямого федерального ограничения суммарной
наценки. Мы здесь голосовали эту поправку, большинство отказалось её
поддержать. А как работают региональные ограничительные меры, мы с вами точно
знаем по тарифам ЖКХ. Точно так же нам здесь рассказывали, что регионы умные,
они сумеют там у себя правильные ограничения установить. А сегодня
исполнительная власть "прыгает", говорит, что надо постановлением общее
двадцатипятипроцентное ограничение ввести. Почему же его не ввели законом?
Здесь картина точно такая же. Я ещё раз фиксирую: абсолютно уверен, что на
наши оставшиеся дешёвые лекарства в разы вырастут цены в результате принятия
этого закона. Интегральное решение фракции - не голосовать за этот закон.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Уважаемые коллеги, на голосование ставится в третьем
чтении законопроект "Об обращении лекарственных средств". Кто за? Прошу
определиться голосованием.
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (10 час. 53 мин. 39 сек.)
Проголосовало за 381 чел.84,7%
Проголосовало против 0 чел.0,0%
Воздержалось 0 чел.0,0%
Голосовало 381 чел.
Не голосовало 69 чел.15,3%
Результат: принято
Принято.
Фрагмент стенограммы:
Строки с 2156 по 2161 из 7217
ЛЕКАРЕВА В. А., фракция "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ".
Любовь Константиновна, по пункту 3 депутат Бурков не голосовал.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Фрагмент стенограммы:
Строки с 2388 по 2394 из 7217
ЗУБОВ В. М., фракция "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ".
Уважаемая Любовь Константиновна, по пункту 3, по законопроекту "Об обращении
лекарственных средств", я голосовал против.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Заседание № 148
17.03.2010
Вопрос:
О проекте федерального закона № 305948-5 "Об обращении лекарственных средств".
Стадия рассмотрения:
Рассмотрение законопроекта во втором чтении
Фрагмент стенограммы:
Строки с 1240 по 2513 из 6617
Мы приступаем к вопросу 7. Это второе чтение. О проекте федерального закона
"Об обращении лекарственных средств". Доклад председателя Комитета по охране
здоровья Ольги Георгиевны Борзовой. Прошу обратить внимание, что у нас здесь
коллеги из правительства во главе с министром здравоохранения и социального
развития Голиковой Татьяной Алексеевной.
Пожалуйста, Ольга Георгиевна.
БОРЗОВА О. Г., председатель Комитета Государственной Думы по охране здоровья,
фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Уважаемый Борис Вячеславович, уважаемые коллеги! Комитетом по охране здоровья
подготовлен ко второму чтению законопроект "Об обращении лекарственных
средств". Хочу отметить, что, учитывая огромную социальную значимость данного
законопроекта, в этот период проведены обсуждения на различных площадках: в
Общественной палате, на совещаниях фармацевтических производителей,
ассоциаций, в которые входят представители различных производителей
фармацевтических средств, с общественными организациями, с аптечными
организациями. Кроме того, в рабочем порядке в комитет приезжали
представители субъектов Российской Федерации. Проведён "круглый стол" с
участием министра здравоохранения и социального развития Голиковой Татьяны
Алексеевны с приглашением всех заинтересованных сторон, имеющих самые
разнообразные точки зрения на данный законопроект. Хочу с удовлетворением
отметить, что за этот период произошло сближение абсолютно полярных позиций и
многие представители фармацевтического сообщества, имевшие отрицательную
реакцию на данный законопроект, высказались за принятие данного закона, с тем
чтобы он начал работать на территории Российской Федерации.
Хотела бы сказать, что ко второму чтению внесены некоторые уточнения в проект
федерального закона. Это касается прежде всего введения переходного периода
для фармпроизводителей, переход их на стандарты международные GMP. Определён
временной промежуток этого перехода - до 1 января 2014 года. Установлен
особый порядок циркулирования, обращения радиофармацевтических препаратов. Те
лекарственные средства, которые будут производиться исключительно на экспорт,
не будут подлежать государственной регистрации. Уточнены моменты, связанные с
обязательным страхованием лиц, участвующих в клинических исследованиях.
Согласно поручению Президента Российской Федерации Дмитрия Анатольевича
Медведева уточнён порядок информирования жителей Российской Федерации
относительно предельных отпускных цен производителей, а также предельных
оптовых и розничных надбавок во всех субъектах Российской Федерации.
Комитетом до второго чтения внесён в Государственную Думу законопроект о
внесении изменений в статью 54 Основ законодательства Российской Федерации об
охране здоровья граждан и другие законодательные акты с целью исполнения
положений законопроекта об увеличении доступности лекарственных средств для
жителей сельской местности.
Уважаемые коллеги, всего в комитет поступило триста двенадцать поправок,
которые проанализированы, обобщены, систематизированы и представлены вам в
виде двух таблиц. Таблица поправок 1 рекомендована к принятию, здесь сорок
пять поправок. И таблица поправок 2, рекомендуемых к отклонению, в которой
двести шестьдесят семь поправок.
Уважаемые коллеги, Комитет по охране здоровья просит вас в установленном
порядке рассмотреть таблицы поправок 1 и 2 и поддержать принятие
законопроекта во втором чтении.
Благодарю за внимание.
Председательствует Первый заместитель
Председателя Государственной Думы
О. В. Морозов
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Уважаемые депутаты, у вас на руках две таблицы и ещё одна поправка, которая
роздана в зале. По ней мы определимся, видимо, потом, поскольку это должно
быть оформлено решением палаты.
Сейчас я обращаю ваше внимание на таблицу 1. Это поправки, которые комитетом
рекомендованы к принятию, их сорок пять. Есть ли замечания по данной таблице?
Нет замечаний. Ставится на голосование таблица 1 поправок, рекомендованных к
принятию.
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (10 час. 59 мин. 50 сек.)
Проголосовало за 378 чел.84,0%
Проголосовало против 0 чел.0,0%
Воздержалось 0 чел.0,0%
Голосовало 378 чел.
Не голосовало 72 чел.16,0%
Результат: принято
Таблица принята.
Таблица 2 - двести шестьдесят семь поправок, отклонённых комитетом. Есть ли
замечания? Есть.
Депутат Локоть, пожалуйста.
ЛОКОТЬ А. Е. Спасибо.
Прошу поставить на отдельное голосование поправки 73 и 246 из таблицы 2.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Плетнёва, пожалуйста.
ПЛЕТНЁВА Т. В. Прошу поставить на отдельное голосование поправки 76, 89, 103,
163, 175, 178, 203, 205, 207.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Кашин Владимир Иванович.
КАШИН В. И., фракция КПРФ.
Спасибо, Олег Викторович.
Поправки 72, 138, 201, 217, 231, 240 и 251.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Рохмистров.
РОХМИСТРОВ М. С., фракция ЛДПР.
Прошу вынести на отдельное голосование поправку 232.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. 232-я.
Так, депутат... Не вижу отсюда.
Громко фамилию назовите.
Пожалуйста, Борис Иванович Никонов.
НИКОНОВ Б. И., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Прошу на отдельное голосование вынести поправки 77, 82, 94, 100, 139, 228 и
229.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Депутат Грачёв.
ГРАЧЁВ И. Д., фракция "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ".
Поправки 74, 71, 78, 83, 91, 101, 113, 116, 118, 124 и 125.
ИЗ ЗАЛА. (Не слышно.)
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Да я успел, в Казанском университете учили быстро
писать. Ещё поправки есть? Нет.
ИЗ ЗАЛА. (Не слышно.)
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. А мы этот вопрос специально будем обсуждать, отдельно,
когда к нему подойдём, потому что, как я понял, председатель комитета даже не
видела эту поправку - она только сейчас получила её на трибуне.
Уважаемые депутаты, ставится на голосование таблица 2, за исключением
поправок - я читаю подряд, если они будут где-то дублироваться, не
обессудьте, потому что я записывал всё подряд, - 73, 246, 76, 89, 103, 163,
175, 178, 203, 205, 207, 72, 138, 201, 217, 231, 240, 251, 232, 77, 82, 94,
100, 139, 228, 229, 74, 71, 78, 83, 91, 101, 113, 116, 118, 124 и 125.
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (11 час. 03 мин. 54 сек.)
Проголосовало за 361 чел.80,2%
Проголосовало против 0 чел.0,0%
Воздержалось 0 чел.0,0%
Голосовало 361 чел.
Не голосовало 89 чел.19,8%
Результат: принято
Принято.
Гайнуллина по ведению.
ГАЙНУЛЛИНА Ф. И., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Уважаемый Олег Викторович, уважаемые коллеги! Предлагаю установить ускоренный
режим голосования с учётом огромного количества обсуждаемых поправок.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Коллеги, есть возражения? Есть, Рохмистров возражает,
поэтому придётся ставить на голосование. Ставлю на голосование предложение
депутата...
ИЗ ЗАЛА. (Не слышно.)
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Это ведь не касается сокращения той минуты, которая вам
даётся на обоснование, сокращается только время бегущей строки.
Ставлю на голосование предложение депутата Гайнуллиной установить ускоренный
режим голосования. Процедурный вопрос. Голосуйте, коллеги.
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (11 час. 04 мин. 56 сек.)
Проголосовало за 317 чел.87,3%
Проголосовало против 45 чел.12,4%
Воздержалось 1 чел.0,3%
Голосовало 363 чел.
Не голосовало 0 чел.0,0%
Результат: принято
Предложение принято.
Пожалуйста, включите микрофон депутату Локотю. Он обосновывает две поправки:
73-ю и 246-ю.
ЛОКОТЬ А. Е. Спасибо.
Для краткости я обосную их вместе.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Давайте.
ЛОКОТЬ А. Е. Дело в том, что обе эти поправки касаются одной темы -
маркировки цены на упаковке.
Что волнует наших избирателей, наших потребителей вот этих лекарственных
средств? Качество, во-первых, ну и, во-вторых, доступность, то есть цена
прежде всего. Как может больной человек проконтролировать эту цену, выяснить,
что там не накручены эти районные надбавки или ещё какие-то, что нет
спекулятивного подхода к продаже этих лекарств? Ну прежде всего, конечно, по
упаковке. Больные люди, ветераны наши - никто в реестрах, в документах рыться
не будет, не до этого им, честно говоря, им бы о своём здоровье позаботиться
успеть. Я считаю, что данные поправки правильные, они дают возможность
контролировать вот эту ситуацию, поэтому мы и предлагаем проголосовать за эти
поправки.
Спасибо.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Пожалуйста, правительство, прокомментируйте, поскольку
законопроект у нас изначально правительственный.
Пожалуйста, Татьяна Алексеевна.
ГОЛИКОВА Т. А., министр здравоохранения и социального развития Российской
Федерации.
Уважаемый Олег Викторович, уважаемые депутаты! Эти поправки обсуждались. Я
сразу говорю по двум поправкам, вынесенным на отдельное голосование. И мы
изучили эту тему - возможности печатания на упаковках цены, единой на всей
территории Российской Федерации, и пришли к выводу, что альтернативно - и это
поддержано в блоке принятых поправок - будет правильной поправка, которая
обязывает органы власти регионов Российской Федерации и соответствующие
аптечные учреждения информировать граждан о той цене, по которой реализуется
препарат в аптечном учреждении в соответствующем регионе. Для этого
специально должен быть издан соответствующий документ книжного формата... Мы
уже такую работу сделали - направили в регионы соответствующее уведомление,
чтобы к 10 апреля это было сделано в регионах.
Почему так? Потому что цена производителя, которая вытекает из той методики,
которую мы приняли, единая на всей территории Российской Федерации, она
доступна. Что же касается торговой надбавки, то она различается - либо
оптовая, либо розничная, и она отличается в силу транспортной доступности
того или иного региона. Но и то, и другое прозрачно с точки зрения
установления окончательной цены и публикуется в соответствующей брошюре,
которая должна быть в аптечном учреждении.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Тем не менее депутат Локоть настаивает на голосовании.
ИЗ ЗАЛА. (Не слышно.)
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Да, мы исходим из того, что мнение комитета выражено в
таблице поправок. Если будет необходимость что-то сверхобязательное добавить,
тогда мы дадим вам слово.
Уважаемые депутаты, ставлю на голосование взаимосвязанные поправки - 73-ю и
246-ю. Голосуйте, коллеги.
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (11 час. 08 мин. 25 сек.)
Проголосовало за 104 чел.23,1%
Проголосовало против 3 чел.0,7%
Воздержалось 0 чел.0,0%
Голосовало 107 чел.
Не голосовало 343 чел.76,2%
Результат: не принято
Отклоняются поправки.
Депутат Плетнёва, поправка 76.
ПЛЕТНЁВА Т. В. Поправка 76 предусматривает...
ИЗ ЗАЛА. (Не слышно.)
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Извините, депутат Локоть говорит, что эти поправки не
взаимосвязанные, поэтому их надо голосовать отдельно. Тогда будем считать,
что мы проголосовали по поправке 73. Ставлю на голосование поправку 246.
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (11 час. 09 мин. 08 сек.)
Проголосовало за 74 чел.16,4%
Проголосовало против 0 чел.0,0%
Воздержалось 0 чел.0,0%
Голосовало 74 чел.
Не голосовало 376 чел.83,6%
Результат: не принято
Отклоняется.
Для сведения депутата Локотя (он говорит, что этого не было ни разу): когда
поправки взаимосвязанные, сие означает, что принятие одной из них влияет на
другую или, наоборот, непринятие одной из них автоматически исключает
возможность принятия другой, и мы их всегда, как правило, голосуем вместе.
Пожалуйста, депутат Плетнёва. Поправка 76.
ПЛЕТНЁВА Т. В. Поправка 76 предусматривает усиление мер ответственности за
нарушение законодательства Российской Федерации. Поправка гласит: "вплоть до
отзыва лицензии и закрытия предприятий фармакологии и аптек". Я не поняла,
почему не надо её принимать.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. От правительства, пожалуйста.
ГОЛИКОВА Т. А. Уважаемая Тамара Васильевна, она не принята не потому, что её
не надо принимать, а потому, что это регулируется другим законом, законом "О
лицензировании...", и в законе "О лицензировании..." есть меры
ответственности за несоблюдение лицензионных требований.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Настаиваете на голосовании?
Ставится на голосование поправка 76. Комитет против, правительство тоже.
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (11 час. 10 мин. 20 сек.)
Проголосовало за 104 чел.23,1%
Проголосовало против 0 чел.0,0%
Воздержалось 0 чел.0,0%
Голосовало 104 чел.
Не голосовало 346 чел.76,9%
Результат: не принято
Отклоняется.
Поправка 89. Плетнёва, пожалуйста.
ПЛЕТНЁВА Т. В. Поправка 89. Предусматривается: "При расширении производства
лекарственных средств за счёт новых лекарственных форм и видов
фармацевтических субстанций производитель... должен получить новую лицензию".
Естественно, фармаколог или аптека. Но я вношу поправку такого плана: "До
получения новой лицензии производитель... работает по старой лицензии",
потому что мне непонятно, а как тогда он работает, если ещё не получил новую.
Что, закрывается в это время или как? Объясните.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Пожалуйста, от комитета - Борзова.
БОРЗОВА О. Г. Уважаемая Тамара Васильевна, комитет рассмотрел данную
поправку. Он её не поддерживает по следующим соображениям. Прежде всего, при
выпуске новых форм лекарственных препаратов нужно получать новую лицензию.
Выпускать новый препарат по старой лицензии предприниматель не может. Мы не
поддерживаем по этим соображениям, и поправка отклоняется.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Ставится на голосование поправка 89. Голосуйте.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (11 час. 11 мин. 41 сек.)
Проголосовало за 105 чел.23,3%
Проголосовало против 0 чел.0,0%
Воздержалось 0 чел.0,0%
Голосовало 105 чел.
Не голосовало 345 чел.76,7%
Результат: не принято
Отклоняется.
Поправка 103. Пожалуйста, Тамара Васильевна Плетнёва.
ПЛЕТНЁВА Т. В. Поправка 103. Предусматривается следующее, это очень, на мой
взгляд, важная статья: "Клиническое исследование лекарственного средства
осуществляется за счёт средств разработчика лекарственного средства". Я
просила добавить: "а также за счёт средств федерального бюджета". В случае
необходимости. Ведь есть такие важные лекарственные препараты, которые
необходимо разрабатывать и проводить клинические исследования их. Почему
государство-то с себя снимает всякую ответственность за их производство?
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Пожалуйста, Борзова.
Микрофон на центральной трибуне.
БОРЗОВА О. Г. Комитет рассмотрел данную поправку и не поддерживает по
следующим соображениям. Это касается проведения клинических исследований в
ветеринарии. Мы согласовывали её с Минсельхозом. Они считают и согласны с
нами, что данные исследования должны производиться за счёт разработчика.
Комитет не поддерживает данную поправку.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Ставится на голосование поправка 103. Комитет не
поддерживает.
Включите режим голосования.
Пожалуйста, покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (11 час. 13 мин. 14 сек.)
Проголосовало за 113 чел.25,1%
Проголосовало против 0 чел.0,0%
Воздержалось 0 чел.0,0%
Голосовало 113 чел.
Не голосовало 337 чел.74,9%
Результат: не принято
Отклоняется.
Поправка 163. Тамара Васильевна Плетнёва, пожалуйста.
ПЛЕТНЁВА Т. В. Это касается решения об отмене государственной регистрации
лекарственного препарата. Тут прописано шесть пунктов, когда этот
лекарственный препарат из регистрации исключается. Я просила бы добавить ещё
пункт 7: из-за многочисленных жалоб населения. Возможно такое сегодня, что у
нас лекарства такие применяются, что от них не польза, а, наоборот, вред,
поэтому я просила бы вот такой пункт добавить.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Пожалуйста, микрофон на центральной трибуне.
БОРЗОВА О. Г. Уважаемая Тамара Васильевна, комитет внимательно рассмотрел
вашу поправку. И хочу отметить, учитывая огромный опыт законодательства,
которое есть, что у нас нет в законодательстве понятия "многочисленные жалобы
населения".
В связи с этим мы отклоняем данную поправку.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Ставится на голосование поправка 163.
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (11 час. 14 мин. 28 сек.)
Проголосовало за 96 чел.21,3%
Проголосовало против 0 чел.0,0%
Воздержалось 0 чел.0,0%
Голосовало 96 чел.
Не голосовало 354 чел.78,7%
Результат: не принято
Отклоняется.
Поправка 175. Пожалуйста, Тамара Васильевна.
ПЛЕТНЁВА Т. В. На мой взгляд, эта поправка тоже очень важная. Речь идёт о
том, что при проведении клинического исследования препаратов допускается
забор у пациентов различных биологических материалов для изучения на
территории Российской Федерации и за её пределами. Так вот, "за её пределами"
я просила исключить. Мы разве не знаем, сколько у нас бывает всевозможных
жалоб, сколько в прессе пишут о том, что именно от нас вывозится под видом
всевозможных смывов, соскобов, секретов и так далее? Я очень внимательно
читала законопроект и считаю, что это одна из важных поправок.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Кто комментирует? Пожалуйста, комментарий комитета.
БОРЗОВА О. Г. Уважаемая Тамара Васильевна, данный законопроект, может быть,
впервые в законодательстве последних двадцати пяти лет прописывает правила,
по которым осуществляются многоцентровые международные исследования. Ваша
поправка полностью исключает эту возможность как на территории Российской
Федерации... вообще доступ на нашу территорию. Это противоречит концепции.
Комитет рассмотрел данную поправку и не поддерживает её.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Ставится на голосование поправка 175.
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (11 час. 16 мин. 03 сек.)
Проголосовало за 106 чел.23,6%
Проголосовало против 0 чел.0,0%
Воздержалось 0 чел.0,0%
Голосовало 106 чел.
Не голосовало 344 чел.76,4%
Результат: не принято
Отклоняется.
Поправка 178. Пожалуйста, Тамара Васильевна.
ПЛЕТНЁВА Т. В. Мы с вами знаем, что, когда человек очень болен, его
родственники, здоровые, дают письменное согласие на участие этого больного в
клиническом исследовании. Но бывает так, что этот больной сам может решить, а
за него решают родственники. Это вопрос не только этический, но и очень
принципиальный, поэтому я поправку такую внесла: только в случае
недееспособности больного родственники могут принимать за него решение. И вы
это тоже отклоняете. Тоже, наверное, концепции противоречит?
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Пожалуйста, правительство, если можно, прокомментируйте
данную отклонённую поправку. Татьяна Алексеевна, пожалуйста.
ГОЛИКОВА Т. А. Эта поправка применительно к данному законопроекту является
излишней, потому что дееспособность или недееспособность определяется в
соответствии с другим законодательством. Если человек недееспособен - только
в этом случае за него будет принимать решение законный представитель. Но
просто нельзя перемешивать все законодательства. Мы довольно подробно это
обсуждали, в том числе с юристами, с правовыми подразделениями, и пришли к
выводу, что такая формулировка применительно к данному закону излишняя.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Настаиваете тем не менее на голосовании, Тамара
Васильевна?
Ставится на голосование поправка 178, хотя, как говорят, законодательно этот
вопрос уже решён.
Включите режим голосования.
Пожалуйста, покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (11 час. 17 мин. 52 сек.)
Проголосовало за 64 чел.14,2%
Проголосовало против 0 чел.0,0%
Воздержалось 0 чел.0,0%
Голосовало 64 чел.
Не голосовало 386 чел.85,8%
Результат: не принято
Отклоняется.
Поправка 203. Тамара Васильевна, пожалуйста.
ПЛЕТНЁВА Т. В. Поправка 203. Речь идёт о том, что допускается ввоз на
территорию Российской Федерации конкретной партии различных
незарегистрированных препаратов, предназначенных для проведения клинических
исследований. Ну, то, что мы с вами уже становимся полигоном для клинических
исследований, это точно. Я вношу дополнение к этой статье: экспорт
незарегистрированных лекарственных средств на территорию Российской Федерации
может только теми компаниями осуществляться, которые имеют право на ведение
фармацевтической деятельности в нашей стране, которые являются резидентами.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Кто комментирует? Пожалуйста, комитет.
БОРЗОВА О. Г. Уважаемая Тамара Васильевна, мы рассмотрели данную поправку, и
хочу сказать, что принятие вашей поправки вообще наложит запрет на проведение
у нас всех клинических исследований иностранными производителями. Кроме того,
ввоз осуществляется и с целью государственной регистрации. Ваша поправка
исключает одно из главнейших положений закона, касающееся индивидуального
лечения, ситуации, когда человек выехал за границу для индивидуального
лечения, что вносится этим законом и есть в концепции данного закона. Комитет
предлагает поправку не поддерживать.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Ставится на голосование поправка 203.
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (11 час. 19 мин. 42 сек.)
Проголосовало за 83 чел.18,4%
Проголосовало против 0 чел.0,0%
Воздержалось 0 чел.0,0%
Голосовало 83 чел.
Не голосовало 367 чел.81,6%
Результат: не принято
Тамара Васильевна, пожалуйста, 205-я поправка.
ПЛЕТНЁВА Т. В. 205-я поправка, она такая же, как предыдущая, я её снимаю,
207-ю озвучу.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Пожалуйста.
ПЛЕТНЁВА Т. В. 207-я поправка. Здесь хорошая статья, на мой взгляд, есть:
запрещается ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных,
фальсифицированных средств. Я дополняю эту статью словами "а также
лекарственных средств, запрещённых в какой-либо стране".
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Правительство готово прокомментировать. Пожалуйста.
ГОЛИКОВА Т. А. Уважаемые депутаты, я сразу хочу пояснить, что есть отдельная
статья и отдельная глава по фармаконадзору в этом законопроекте, которая
предполагает мониторинг обращения лекарственных средств. И то, что входит в
мониторинг обращения, в том числе включает в себя надзор и контроль за тем,
какие препараты поступают на российский рынок. Полномочия по такого рода
отслеживанию - у соответствующего надзорного органа, надзорный орган собирает
в том числе и ту информацию, о которой вы сказали. Это само собой
предполагается законом, поэтому поправка просто является излишней.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Понятно.
Уважаемые депутаты, ставится на голосование поправка 207.
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (11 час. 21 мин. 12 сек.)
Проголосовало за 73 чел.16,2%
Проголосовало против 0 чел.0,0%
Воздержалось 0 чел.0,0%
Голосовало 73 чел.
Не голосовало 377 чел.83,8%
Результат: не принято
Отклоняется поправка.
Кашин Владимир Иванович. Поправка 72.
КАШИН В. И. Спасибо, Олег Викторович.
Я хотел бы сказать большое спасибо министру за то, что пошли на такой
серьёзный и хороший шаг с точки зрения прорыва, что ли, государственного
регулирования в сферу обращения лекарственных препаратов. Это хороший шаг, и
он, конечно, будет служить только на пользу нашему многострадальному
населению.
Что касается поправки 72. Речь идёт о государственной регистрации предельных
отпускных цен производителей, и имеется в виду только перечень жизненно
необходимых лекарств. Мы считаем, что было бы лучше гораздо, во-первых,
расширить этот перечень препаратов жизненно важных, поскольку сегодня он
состоит из шестисот пятидесяти препаратов, а в перечне, который предлагает
правительство, это пятьсот всего препаратов. А самое главное, необходимо
контроль и регистрацию ввести по всем препаратам.
Вот письмо есть у нас из Оренбурга от ветеранов, подписанное председателем
совета ветеранов. Есть такое лекарство от глазного давления, ветераны им
широко пользуются, - азопт. Его цена на сегодняшний день - 960 рублей,
всего-навсего 5 миллиграммов, и действителен он только в течение месяца.
Представьте себе в этом плане, допустим, положение тех людей, кто получает
небольшую пенсию. И чего мы здесь как бы жалеем: или свою работу, или свои
усилия, или просто хотим оставить такие большие отдушины, для того чтобы вот
эта фальсификация, это завышение цен продолжалось? Вот я просил бы
проголосовать за эту поправку уважаемых наших депутатов.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Пожалуйста, кто? Правительство.
ГОЛИКОВА Т. А. Уважаемый Владимир Иванович, я хочу вас проинформировать о
том, что пятьсот международных непатентованных наименований, входящих в
перечень жизненно важных и необходимых лекарственных средств, - это более
пяти тысяч препаратов по торговым наименованиям. В Российской Федерации на
сегодняшний день зарегистрировано около семнадцати тысяч лекарственных
препаратов. Так что мы регулируем практически на 40 процентов цены того рынка
зарегистрированных лекарственных препаратов, которые есть в Российской
Федерации. Это первое.
Второе. Если есть конкретное обращение, мы готовы его посмотреть, потому что
с голоса очень сложно понять, о каком препарате вы говорите.
И третье. Сейчас охватывать государственным регулированием весь спектр
экономически просто нецелесообразно. Это в конечном итоге приведёт к
банкротству только-только встающих на ноги наших фармацевтических предприятий
российских, потому что необходимы просто оборотные средства для того, чтобы
заниматься разработкой, расширением производства и переводом его на новые
стандарты качества.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Пожалуйста, голосуем, коллеги, по поправке 72. Комитет
против, правительство тоже.
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (11 час. 24 мин. 58 сек.)
Проголосовало за 88 чел.19,6%
Проголосовало против 0 чел.0,0%
Воздержалось 0 чел.0,0%
Голосовало 88 чел.
Не голосовало 362 чел.80,4%
Результат: не принято
Не принимается поправка.
138-я поправка. Пожалуйста, Владимир Иванович, обосновывайте.
КАШИН В. И. 138-я поправка касается предельной отпускной цены производителя в
случае регистрации лекарственных препаратов, указания цены препарата. И снова
мы видим в данном случае, что указывается цена только на препараты из этого
перечня, как вы говорите, Татьяна Алексеевна, 40 процентов. Значит, остальные
60 процентов - это снова тот беспредельный процесс ценообразования.
Мы всё-таки ещё и ещё раз настаиваем, убедительно просим - если не сейчас, то
в ближайшем будущем - более широко взять под контроль весь рынок
лекарственных препаратов, потому что, ещё раз хочу сказать, для кого-то
жизненно важный препарат - это диротон, условно говоря, а для кого-то -
пирамидон, у каждого человека свои болезни, свои заболевания. Тут дело такое
серьёзное, безусловно, есть статистика: от чего гибнут люди больше, от чего
меньше, но мы ведём в данном случае, по большому счёту, работу и проявляем
заботу о здоровье человека, о каждом человеке сегодня речь идёт. И поэтому
ещё и ещё раз мы настаиваем, что касается вот в данной поправке, 138-й, этого
пункта, чтобы это распространялось на все лекарственные препараты, более
широко, и чтобы не закрыто это было вот этим только перечнем, о котором вы
говорите.
Спасибо. Прошу поддержать.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Пожалуйста, комитет.
БОРЗОВА О. Г. Уважаемый Владимир Иванович, аргументация та же, что и по
прежней поправке. Комитет не поддерживает данную поправку.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Ставлю на голосование поправку 138.
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (11 час. 27 мин. 37 сек.)
Проголосовало за 111 чел.24,7%
Проголосовало против 0 чел.0,0%
Воздержалось 0 чел.0,0%
Голосовало 111 чел.
Не голосовало 339 чел.75,3%
Результат: не принято
Поправка отклоняется.
Поправка 201. Владимир Иванович Кашин, пожалуйста.
КАШИН В. И. В данной поправке... Вы какую назвали? 217-ю?
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. 201.
КАШИН В. И. А, 201, да?
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Как вы и говорили. Если не хотите, не надо. Снимаете
эту поправку?
КАШИН В. И. Здесь ведь речь идёт опять-таки о цене на упаковке, поэтому в
принципе можно эту поправку снять.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Понятно. Переходим к 217-й.
Спасибо.
КАШИН В. И. В 217-й поправке речь идёт о расширении возможности торговли
лекарственными препаратами в сельской местности. Мы исходим из того, что в
данной статье прописана возможность торговли лекарственными препаратами в
аптеках, допустим, ветеринарных или в аптеках фельдшерско-акушерских пунктов.
Но есть деревни, где нет сегодня ни того ни другого, и вот в этом плане мы
предлагаем более широкий подход к возможности торговать лекарственными
препаратами.
В первую очередь о чём речь идёт? Есть торговые точки. Переобучить человека,
подготовить там оборудование. Ну, одним словом, речь идёт о расширении
возможностей торговли лекарственными препаратами в сельской местности,
включая и выездную торговлю. Но доступ к основным каким-то перечням товаров в
селе и в деревне должен быть, и в этом плане как бы последняя точка - это
торговая. И ничего страшного не будет, если мы подготовим человека. Вон какие
программы президентские - аж профессии новые люди получают! А здесь сегодня,
когда за прилавками стоят и учителя, и врачи и так далее, и тому подобное,
наверное, несложно обучить их, чтобы всё-таки возможность была в деревне
того, чтобы люди могли получить лекарства, купить лекарства. Вот наша
поправка 217 в этом плане делает как бы дополнение к этой статье.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Пожалуйста, Борзова.
БОРЗОВА О. Г. Уважаемый Владимир Иванович, комитет рассмотрел данную
поправку, не поддерживает её, исходя из следующих соображений. В концепции
закона отчётливо прописано, кто может это осуществлять, - человек, имеющий
лицензию, если он предприниматель. Кроме того, мы внесли закон по ФАПам и ФП.
Да, есть в Российской Федерации населённые пункты, не имеющие ФАПов и ФП, но
прикреплённые к ФАПам и ФП. Кроме того, есть и другие формы, например,
выездная и так далее.
Исходя из этих соображений, данная поправка не поддерживается.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Ставится на голосование поправка 217. Голосуйте,
коллеги.
Покажите результаты голосования.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (11 час. 31 мин. 08 сек.)
Проголосовало за 68 чел.15,1%
Проголосовало против 0 чел.0,0%
Воздержалось 0 чел.0,0%
Голосовало 68 чел.
Не голосовало 382 чел.84,9%
Результат: не принято
Отклоняется.
Поправка 231. Кашин.
КАШИН В. И. 231-я поправка. Мы вносим в статью 55 добавление, связанное с
ответственностью лиц, которые допускают и производство, и торговлю
фальсифицированными лекарственными средствами и контрафактом. В этом плане
прописывается дополнительная ответственность в соответствии с
законодательством Российской Федерации. Просим поддержать.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Пожалуйста, Голикова.
ГОЛИКОВА Т. А. Я сразу хочу сказать, что эта ответственность уже
предусмотрена статьёй 238 Уголовного кодекса.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Тем не менее настаиваете на голосовании, Владимир
Иванович? Настаивает.
Ставится на голосование поправка 231.
Голосуйте, коллеги.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (11 час. 32 мин. 18 сек.)
Проголосовало за 53 чел.11,8%
Проголосовало против 0 чел.0,0%
Воздержалось 0 чел.0,0%
Голосовало 53 чел.
Не голосовало 397 чел.88,2%
Результат: не принято
Отклоняется.
Поправка 240. Пожалуйста, Владимир Иванович.
КАШИН В. И. Я всё-таки хотел бы сказать, что, конечно, у нас в Уголовном
кодексе и в Гражданском кодексе много прописано, Татьяна Алексеевна,
ответственностей, но бардака в стране становится не меньше, а всё больше и
больше. И мы видим, как исполняются эти статьи Уголовного кодекса. А когда
конкретный закон и в нём дополнительно прописывается ответственность, вот
именно этот производитель и будет чувствовать эту ответственность. Не надо
ссылаться на Уголовный кодекс и так далее.
Статья 240, да? Что касается статьи 240...
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Нет, поправка 240.
КАШИН В. И. Да, поправка 240.
Здесь снова речь идёт о том, что государство должно регистрировать цены на
все лекарства. Можно не голосовать, уже обоснование было и с одной, и со
второй стороны. Понятна позиция и большинства в Думе, поэтому мы снимаем с
голосования эту поправку.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Снимается.
Поправка 251. Пожалуйста.
КАШИН В. И. Что касается поправки 251. Здесь снова речь идёт о расширении
перечня жизненно важных препаратов. В принципе министр тоже объяснение дала.
Мы считаем, что необходимы всё-таки, на наш взгляд, расширение этого перечня
и контроль за ценой и качеством по всему перечню лекарственных препаратов. У
меня всё.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Комитет, да? Пожалуйста, Борзова.
БОРЗОВА О. Г. Уважаемые коллеги, аргументация уже была по 251-й поправке.
Комитет её рассмотрел и не поддерживает.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Ставится на голосование поправка 251.
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (11 час. 34 мин. 39 сек.)
Проголосовало за 56 чел.12,4%
Проголосовало против 1 чел.0,2%
Воздержалось 0 чел.0,0%
Голосовало 57 чел.
Не голосовало 393 чел.87,3%
Результат: не принято
Отклоняется.
Депутат Рохмистров. Поправка 232. Пожалуйста, обосновывайте, Максим
Станиславович.
РОХМИСТРОВ М. С. Уважаемые депутаты, данный вопрос уже поднимался в других
поправках, но аргументация, мягко говоря, как-то не укладывается в разумное
понимание. Речь идёт о том, что на всех препаратах должна быть пропечатана
максимальная отпускная цена. Эта норма действует, например, для сигарет, и
чего-то ни один производитель сигарет у нас пока не разорился.
Мы усматриваем, что непринятие данной поправки - это попытка правительства
переложить ответственность за то, что закон не будет работать, и
лекарственные препараты не подешевеют, и по-прежнему будут накручиваться цены
в связи с транспортными расходами и за складские услуги, и цены на препараты
будут только расти, когда это выгодно... Когда невыгодно - переложить эту
ответственность на субъекты, которые там несвоевременно книжечку напечатали,
не проследили своевременно за расчётом себестоимости этой продукции. Поэтому
мы считаем это принципиальным моментом, и все аргументы, которые приводились
и со стороны комитета, и со стороны правительства, не убеждают нас в том, что
данная норма будет работать. Это принципиальная поправка, и мы настаиваем на
том, чтобы у нас данная поправка была проголосована.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Пожалуйста, Борзова от комитета.
БОРЗОВА О. Г. Уважаемый Максим Станиславович, дело в том, что концепция
данного законопроекта направлена, как вы слышали, на регистрацию предельной
отпускной цены производителя и на установление по единой методике предельных
надбавок оптовых и розничных в субъектах Российской Федерации, поэтому
фиксирование максимальной розничной цены, о котором вы пишете в своей
поправке, противоречит концепции данного законопроекта.
Кроме того, в своей поправке (вторая часть её избыточная) вы пишете о
маркировке. В статье 46 подробно изложена, прописана маркировка, которая
наносится на первичную и на вторичную упаковки. Комитет рассмотрел вашу
поправку и считает её избыточной.
Помимо этого, третье положение вашей поправки - вы употребляете
словосочетание "лекарственное изделие". Такого понятия в данном законопроекте
нет.
Исходя из этих соображений, комитет не поддерживает данную поправку.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Ставится на голосование поправка 232. Комитет против.
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (11 час. 37 мин. 26 сек.)
Проголосовало за 90 чел.20,0%
Проголосовало против 0 чел.0,0%
Воздержалось 0 чел.0,0%
Голосовало 90 чел.
Не голосовало 360 чел.80,0%
Результат: не принято
Отклоняется.
Депутат Никонов - по поправке 77.
НИКОНОВ Б. И. Я соглашаюсь с тем, что мои поправки относятся к статье о
государственном контроле, поэтому снимаю их.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Депутат Грачёв - поправка 74.
ГРАЧЁВ И. Д. Уважаемые коллеги, вот у меня в шкафчике аптечном лежат два
лекарства...
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Извините, коллеги, эти поправки сняты. Но мы тогда
должны проголосовать за них, как я понимаю, потому что они сейчас оказались
не... Или мы можем не голосовать по ним? Они считаются непринятыми, да,
поскольку они не находятся в таблице принятых поправок?
Владимир Михайлович Асеев, к вам вопрос. Депутат вынес поправки на отдельное
голосование из таблицы отклонённых, но снял их с обсуждения. Можем ли мы
считать, что они автоматически тем самым не приняты, поскольку не входят в
таблицу принятых поправок?
Пожалуйста, Асеев.
АСЕЕВ В. М. Я думаю, для чистоты надо проголосовать.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Тогда я ставлю на голосование поправки 77, 82, 94...
ну, как таблицу, 77, 82, 94, 100, 139, 228, 229 из таблицы отклонённых. Кто
за то, чтобы отклонить данные поправки? Голосуйте.
Включите режим голосования.
ИЗ ЗАЛА. (Не слышно.)
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Да, отклонить.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (11 час. 39 мин. 04 сек.)
Проголосовало за 219 чел.48,7%
Проголосовало против 0 чел.0,0%
Воздержалось 0 чел.0,0%
Голосовало 219 чел.
Не голосовало 231 чел.51,3%
Результат: не принято
Отклонены поправки.
Депутат Грачёв - поправка 74.
ГРАЧЁВ И. Д. Второй раз начну. У меня в шкафчике аптечном лежат два
лекарства, условно советских, спиртовые растворы. Оба произведены сейчас,
только одно по советским правилам, а второе по европейским, новым, по крайней
мере упаковано. По себестоимости они примерно одинаковые, но цена отличается
примерно в пятьдесят раз: одно там в районе 10 рублей, второе - 200 с лишним,
точнее, 6 рублей и 200 с лишним - в пятьдесят раз различие. Так чего боятся
мои избиратели и в чём я уверен? Этот закон приведёт к росту цен на старинные
лекарства, обычные, вот в таких примерно масштабах. Чтобы этого избежать, мы
предлагаем просто и ясно написать, что предельная наценка устанавливается
федеральным законом и не может превышать 50 процентов для жизненно важных
лекарств, - просто и понятно. Если это спроецировать на тарифы, по которым
вот точно так же говорили, что не надо на федеральном уровне, дескать,
давайте всё отдадим - люди на местах как-нибудь разберутся, то в результате
они скакнули в этом году из-за Государственной Думы на 50-90 процентов.
Поэтому вот простое решение: зафиксировать федеральным законом предельную
наценку на все жизненно важные лекарства. Цифра может меняться, не нравится
50 процентов - кстати сказать, бизнес согласен с этой цифрой, те, кто
работают без посредников, - установите другую, но зафиксируйте её на
федеральном уровне.
Спасибо.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Пожалуйста, комментарий правительства. Ну, вы уже
говорили в целом о проблеме указания цены на упаковке.
Пожалуйста.
ГОЛИКОВА Т. А. Олег Викторович, я просто комментирую исключительно
сформулированную поправку и приведённые аргументы. Дело в том, что аргументы
приведены в той части, которая касается производства, а поправка написана по
торговой надбавке. Так вот, торговая надбавка существенно ниже, чем та,
которая указана в данной поправке. И должна вам сказать, что та разница, о
которой вы говорите, в пятьдесят раз, связана со страной происхождения
препарата, а не с той торговой наценкой, о которой вы сказали. Поэтому в том
виде, в котором сформулирована поправка, её нельзя поддерживать.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Перед голосованием по ведению - Драганов.
ДРАГАНОВ В. Г. Спасибо.
По 74-й поправке, которую мы отклонили: Драганов - за.
Спасибо.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Ну, понятно, да, хорошо.
Ставится на голосование поправка, которую представил депутат Грачёв, под
номером 74. Комитет и правительство против.
Голосуйте, коллеги.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (11 час. 42 мин. 13 сек.)
Проголосовало за 70 чел.15,6%
Проголосовало против 0 чел.0,0%
Воздержалось 0 чел.0,0%
Голосовало 70 чел.
Не голосовало 380 чел.84,4%
Результат: не принято
Отклоняется.
Поправка 71. Депутат Грачёв обосновывает.
ГРАЧЁВ И. Д. С вашего разрешения, всё-таки несколько разъяснений дам.
Во-первых, в поправке чётко написано, что это суммарная наценка от
производства до конечной продажи. Во-вторых, оба лекарства были произведены в
нашей стране, я вам могу принести и показать, но одно по новым европейским
правилам, а второе по старым советским правилам. В-третьих, конкретно эта
поправка касается как раз правил... То есть если мы говорим, что да, есть
переходный период, тогда надо точно сформулировать, что соответствие должно
быть действующим правилам и тот, кто может ещё производить по старым правилам
в рамках переходного периода, пусть так и производит по старым правилам, что,
собственно, и уточнено этой поправкой.
Спасибо.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Пожалуйста, кто комментирует от комитета?
БОРЗОВА О. Г. 71-я поправка. Комитет рассмотрел данную поправку и находит эту
норму избыточной: правила не могут быть недействующими.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Ставится на голосование поправка 71.
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (11 час. 43 мин. 42 сек.)
Проголосовало за 31 чел.6,9%
Проголосовало против 0 чел.0,0%
Воздержалось 0 чел.0,0%
Голосовало 31 чел.
Не голосовало 419 чел.93,1%
Результат: не принято
Отклоняется.
Коллеги, вот мне сейчас дали разъяснения из нашего секретариата. Когда я
ставил на голосование поправки, которые вынес на отдельное голосование
депутат Никонов - он снял их с голосования, - поскольку они были в таблице
отклонённых, я поставил их на голосование как табличные: кто за то, чтобы
согласиться с мнением комитета и отклонить эти поправки? В результате у нас
получилось двести девятнадцать голосов. Видимо, меня не поняли. Депутат
Никонов не настаивает на их принятии. Либо я должен ставить каждую поправку
на голосование отдельно в режиме "принять поправку", и тогда за неё можно не
голосовать и она считается непринятой, либо я ставлю её в табличном режиме -
все одновременно, тогда я должен получить подтверждение позиции комитета.
Комитет предлагал отклонить, поэтому вот сейчас у нас конфуз: получается, что
за отклонение проголосовали двести девятнадцать депутатов. Видимо, палата
меня не поняла. Поэтому я предлагаю вернуться к данному вопросу и ещё раз
поставить на голосование. Прошу внимания: я ставлю данный вопрос в редакции
комитета.
ИЗ ЗАЛА. (Не слышно.)
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Да, сначала отменить принятое решение.
Ставлю на голосование: кто за то, чтобы отменить решение, принятое по
поправкам, вынесенным на голосование депутатом Никоновым? Надо двести
двадцать шесть голосов.
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (11 час. 45 мин. 25 сек.)
Проголосовало за 293 чел.65,1%
Проголосовало против 4 чел.0,9%
Воздержалось 0 чел.0,0%
Голосовало 297 чел.
Не голосовало 153 чел.34,0%
Результат: принято
Принято.
Кто за то, чтобы отклонить поправки 77, 82, 94, 100, 139, 228 и 229 согласно
решению, принятому комитетом?
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (11 час. 45 мин. 56 сек.)
Проголосовало за 308 чел.68,4%
Проголосовало против 1 чел.0,2%
Воздержалось 1 чел.0,2%
Голосовало 310 чел.
Не голосовало 140 чел.31,1%
Результат: принято
Вот теперь они отклонены. Спасибо.
Иван Дмитриевич Грачёв, 78-я поправка. Извините, что я прервал вашу работу.
Пожалуйста.
ГРАЧЁВ И. Д. Уважаемые коллеги, остальные я не ставлю на голосование, снимаю.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
В этом случае я тоже ставлю на голосование в следующей редакции: кто за то,
чтобы согласиться с решением комитета и отклонить поправки под номерами 78,
83, 91, 101, 113, 116, 118, 124 и 125?
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (11 час. 46 мин. 47 сек.)
Проголосовало за 315 чел.70,0%
Проголосовало против 0 чел.0,0%
Воздержалось 0 чел.0,0%
Голосовало 315 чел.
Не голосовало 135 чел.30,0%
Результат: принято
Отклоняются.
Коллеги, у нас с вами есть поправка Нины Александровны Останиной, которая
роздана на отдельном листочке. Готов ли комитет её обсуждать, поскольку
поправка появилась только сейчас в зале?
БОРЗОВА О. Г. Мы её не обсуждали.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Но вы можете её прокомментировать, Ольга Георгиевна?
БОРЗОВА О. Г. Могу, конечно.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Тогда минуту, пожалуйста, Останиной для обоснования, и
потом - комитет.
Пожалуйста, депутат Останина.
ОСТАНИНА Н. А. Три минуты, Олег Викторович.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Хорошо, три минуты. Нина Александровна, а я мог бы
поставить и другой вопрос на голосование: кто за то, чтобы обсуждать данную
поправку? Сказать, как проголосовала бы палата?
Три минуты депутату Останиной.
ОСТАНИНА Н. А. Уважаемые коллеги, к сожалению, в законопроекте нет норм,
которые регулировали бы обращение лекарственных препаратов для лечения редких
заболеваний. На самом деле тема эта очень серьёзная. Дело в том, что
разработка и лицензирование данных лекарственных препаратов требуют очень
больших инвестиций и очень невыгодны из-за узкого рынка сбыта данных
препаратов. Между тем существующая международная практика показывает, что
выход таких препаратов на рынок, как правило, регулируется государством и
существуют специальные программы финансирования. Российская статистика
говорит о том, что число людей с редкими заболеваниями - это один человек
примерно на две тысячи - в России составляет от полутора до пяти миллионов
человек. В основном это различные формы онкозаболеваний.
В проекте федерального закона, который мы сегодня обсуждаем во втором чтении,
предусматривается возможность получить разрешение на ввоз тех препаратов,
которые не зарегистрированы, по показаниям, но, к сожалению, это
наталкивается как минимум на пять препятствий. Первое - это отсутствие
официального лица, которое отвечает за закупку препарата или доставку этого
препарата. Как правило, это делает сам больной. Второе. По существующим
европейским нормативам наши больные не могут выкупить лекарство без рецепта
врача из страны, где найдено это лекарство. Третье - это проплата данных
лекарственных препаратов. Следующее - это доставка препарата, поскольку
существуют специфические требования по его хранению и доставке. И наконец,
последнее - это НДС и таможня, примерно 30 процентов.
Получается, что для большинства граждан, особенно из провинции, организовать
закупку тех препаратов, которые в России не зарегистрированы, - это просто
непосильная задача. В связи с этим есть предложение внести поправки в статьи
4 и 25 законопроекта, которые разрешали бы изготавливать и получать лицензии
на так называемые орфанные, или редкие, лекарственные препараты,
предназначенные для лечения редких заболеваний, синдромов и клинических
состояний, которые наблюдаются менее чем у пяти человек на десять тысяч
населения. Перечень данных заболеваний устанавливается федеральным органом
исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке
государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере
обращения лекарственных средств.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
У правительства есть эта поправка на руках? Есть. Кто будет комментировать?
Пожалуйста, комитет сначала.
БОРЗОВА О. Г. Уважаемая Нина Александровна, в данной редакции ваша поправка
не может быть принята, хотя проблема, обозначенная вами, действительно
существует. Она неоднократно обсуждалась на площадке нашего комитета
совместно с министерством здравоохранения, недавно обсуждалась на "круглом
столе", проведённом депутатом Карпович.
Хочу сказать, что данная ваша редакция предусматривает именно такие случаи
заболеваний, которые наблюдаются менее чем у пяти человек на десять тысяч и
так далее, однако это норма, которая должна устанавливаться в каждой стране,
она абсолютно разная и в европейских странах, и в азиатских странах, поэтому
она должна быть изучена в популяции и только затем установлена. В данной
редакции мы не можем принять.
Кроме того, хочу сказать, что проблема обеспечения детей, страдающих
действительно тяжелейшими заболеваниями, - это комплексная проблема. Ни одна
страна в мире не решает её только за счёт средств правительства этих стран.
Это комплексная проблема: с одной стороны, социальная помощь таким больным (и
вы правы, это вопросы государственной поддержки, и они должны решаться, в том
числе и в нашей стране), с другой стороны, это различные общества,
благотворительные организации, меценатство. Отдельная часть, касающаяся ввоза
лекарственных препаратов для индивидуального лечения, в рамках нашего закона
прописана.
С учётом аргументации, которую я привела, в данной редакции поправка
поддержана быть не может.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Согласно правительство с такой позицией? Согласно.
Ставится на голосование поправка депутата Останиной. Комитет и правительство
против.
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (11 час. 52 мин. 09 сек.)
Проголосовало за 61 чел.13,6%
Проголосовало против 0 чел.0,0%
Воздержалось 0 чел.0,0%
Голосовало 61 чел.
Не голосовало 389 чел.86,4%
Результат: не принято
Отклоняется.
Поставьте обычный режим.
Ставится на голосование данный законопроект во втором чтении.
Включите режим голосования.
Покажите результаты голосования.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (11 час. 52 мин. 35 сек.)
Проголосовало за 393 чел.87,3%
Проголосовало против 0 чел.0,0%
Воздержалось 1 чел.0,2%
Голосовало 394 чел.
Не голосовало 56 чел.12,4%
Результат: принято
Принято.
Спасибо всем участникам обсуждения.
Заседание № 139
29.01.2010
Вопрос:
О проекте федерального закона № 305948-5 "Об обращении лекарственных средств".
Стадия рассмотрения:
Рассмотрение законопроекта в первом чтении
Фрагмент стенограммы:
Строки с 1442 по 2938 из 6047
Уважаемые коллеги, мы можем приступить к рассмотрению 6-го и 7-го вопросов.
Докладчик прибыл. Вопрос 6. О проекте федерального закона "Об обращении
лекарственных средств". Доклад официального представителя Правительства
Российской Федерации министра здравоохранения и социального развития
Российской Федерации Татьяны Алексеевны Голиковой.
Пожалуйста.
ГОЛИКОВА Т. А., официальный представитель Правительства Российской Федерации,
министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
Уважаемый Борис Вячеславович, уважаемые депутаты, добрый день! Вашему
вниманию представляется законопроект "Об обращении лекарственных средств" и
сопровождающий его законопроект "О внесении изменений в часть вторую
Налогового кодекса Российской Федерации", которые предполагают введение
государственной пошлины в увеличенном размере за регистрацию лекарственных
средств.
Начну с первого, базового законопроекта - "Об обращении лекарственных
средств". Должна сказать, что действующий в настоящее время закон "О
лекарственных средствах" был принят в 1998 году. Он, собственно, выполнил
свою задачу, потому что был актуальным и необходимым на тот момент, но очень
многие его нормы устарели и требуют приведения в соответствие с действующим
законодательством.
Предполагалось, что помимо законопроекта "Об обращении лекарственных средств"
Правительство Российской Федерации должно разработать также технический
регламент о безопасности лекарственных средств в связи с законом "О
техническом регулировании". Но работа над законопроектом "Об обращении
лекарственных средств" показала, что довольно сложно развести два эти
документа в законодательном поле и очень многие положения законопроекта "Об
обращении лекарственных средств" пересекаются с вопросами технического
регулирования, связанного с производством и безопасностью лекарственных
средств. Поэтому в ходе обсуждения в Правительстве Российской Федерации было
принято решение, что нужен единый закон - закон "Об обращении лекарственных
средств", и все вопросы, которые касаются технического регулирования,
требующие законодательного урегулирования, будут включены в закон "Об
обращении лекарственных средств". Все другие нормы, которые касаются
технических аспектов, будут приняты постановлением правительства как
уточняющие ныне действующие нормативные документы о порядке производства
лекарственных средств.
Напомню вам, что ряд положений, такие как государственная регистрация
лекарственных средств, государственный контроль качества, эффективности и
безопасности лекарственных средств, государственное регулирование цен на
лекарственные средства, - это нормы, которые обозначены в действующем сегодня
законе "О лекарственных средствах", но они не раскрыты в законодательстве и,
по сути, носят декларативный характер.
Что касается других норм, например, таких как стандартизация в сфере
обращения лекарственных средств, процедура допуска лекарственных средств на
фармацевтический рынок, создание открытого взаимодействия регуляторных
органов и производителей, которые обращаются по поводу регистрации и других
процедур в сфере обращения лекарственных средств, эти позиции тоже не
прописаны в действующем законе. Поэтому целью разработчиков, помимо
урегулирования данных вопросов и раскрытия основных положений, которые не
были раскрыты в действующем законе или вовсе не были в нём отражены, являлось
включение их в этот законопроект.
Кроме того, должна сказать, что по ряду позиций, которые ранее регулировались
либо уполномоченными органами, либо Правительством Российской Федерации,
принято решение отнести их регулирование на законодательный уровень. Закон
"Об обращении лекарственных средств" в этой части содержит значительное
количество норм прямого действия и в отличие от подобного рода законов,
которые принимаются в этой сфере, по сути, не требует значительного
количества подзаконных актов, хотя требуется, конечно, принятие обновлённой
нормативной базы по лекарственному обращению и на уровне правительства, и на
уровне соответствующих органов власти.
Буквально несколько слов об основных положениях законопроекта. Первое. Мы,
формируя предложения по обновлению законодательства об обращении
лекарственных средств, исходили из того, что все процедуры, которые
прописываются на всех этапах обращения лекарственных средств, должны быть
абсолютно одинаковыми для отечественного и иностранного фармацевтического
производителя, чтобы не создавать дискриминационных условий на рынке, в
основном для отечественных фармацевтических производителей.
И первая процедура, о которой я хочу сказать, которой, по сути, посвящён
законопроект, - это процедура регистрации лекарственных средств, все этапы её
прохождения, начиная от обращений производителей лекарственных средств в
уполномоченный орган, процедуры клинических испытаний, процедуры получения
регистрационного удостоверения и кончая непосредственно обращением
выпущенного после регистрации на рынок лекарственного препарата. Так вот, что
касается процедуры регистрации лекарственных средств, то тут дана практически
норма прямого действия, здесь чётко фиксируется, в течение какого количества
дней должна осуществляться регистрация оригинальных лекарственных препаратов,
определяется срок, не превышающий двухсот десяти дней, так как это
установлено сегодня правилами Европейского союза, и прописывается ускоренная
процедура для воспроизведённых лекарственных средств - не более шестидесяти
дней, что тоже существенно, потому что на сегодняшний день это, ни первая
часть, ни вторая часть, ничем не регламентировано. Более того, процедура
регистрации лекарственных средств предполагает, что каждый этап движения
лекарственного средства в процессе регистрации фиксируется в открытой сети
Интернет и чётко прописываются все действия участников этого процесса.
Отличительной особенностью законопроекта в этой части является то, что за
регистрацию лекарственных средств, за последующее качество препарата, который
поступает на рынок после регистрации, несёт ответственность уполномоченный
орган, который выдал регистрационное удостоверение. На сегодняшний день такой
нормы ни в законодательстве, ни в каких-либо подзаконных актах не существует.
Соответственно, все требования, все претензии по несоблюдению тех или иных
качественных характеристик могут быть предъявлены соответствующему
уполномоченному органу, который выдал такое регистрационное удостоверение.
Кроме того, устанавливается чёткая ответственность за экспертизу
лекарственных средств внутри этой регистрации, публичные действия всех
экспертов, которые осуществляют экспертизу лекарственных средств, и они несут
ответственность за эту экспертизу в соответствии с законодательством
Российской Федерации. Мы также вписываем в законопроект норму, согласно
которой в случае нарушения каких-то процедур может быть отменено решение о
государственной регистрации лекарственных средств. На сегодняшний день в
законодательстве эта норма отсутствует.
Эта часть законопроекта "Об обращении лекарственных средств" напрямую связана
со вторым законопроектом - о внесении изменений в главу "Государственная
пошлина" Налогового кодекса. Я сознательно включаю этот момент в эту часть
своего выступления, потому что все процедуры, которые сегодня разрозненно
проводятся до регистрации лекарственных средств, являются платными, но нигде
в открытой печати вы не найдёте, за что конкретно взимается эта плата и в
каких размерах. Это договор, который заключается между экспертным
учреждением, которое сегодня работает на рынке, и производителем или лицом,
которого уполномочивает производитель, на соответствующую экспертизу
лекарственного средства. В связи с этим и с учётом того, что все этапы теперь
включаются в процедуру государственной регистрации лекарственных средств, это
является единым юридическим действием. Максимальный размер государственной
пошлины, которая устанавливается за полные этапы прохождения процедуры
государственной регистрации, - 670 тысяч рублей. При этом я должна сказать,
что сюда включаются и вопросы, которые связаны с существующей сегодня
процедурой регистрации фармацевтических субстанций. Я на этом остановлюсь
чуть позже.
После того как законопроект о государственной пошлине будет принят в случае
такого решения парламента, никакие платные услуги, которые действуют в этой
сфере, на всех этапах экспертизы лекарственных средств - перерегистрация,
смена инструкции по медицинскому применению, изменение производственной
площадки - не будут являться законными. Единственным законным платежом будет
являться государственная пошлина.
Теперь о том, что касается регистрации фармацевтических субстанций. Это тема,
которая в процессе работы над этим законопроектом тоже достаточно долго
обсуждалась. Сегодня фармацевтические субстанции в соответствии с действующим
законодательством приравнены к лекарственным средствам, и, соответственно, по
ним идёт отдельная регистрация, а значит, выполняются все те процедуры,
которые должны выполняться в отношении лекарственных препаратов.
К сожалению, зачастую эти процессы разорваны во времени, и, соответственно,
это существенно снижает доступ лекарственных препаратов отечественного
производства на фармацевтический рынок, потому что только в отношении
фармацевтических субстанций, из которых производятся отечественные
лекарственные препараты, проводится та процедура экспертизы, которая
существует сегодня. В отношении импортных лекарственных препаратов такая
процедура не проводится. Поэтому сейчас в законопроекте вводится единый
порядок регистрации, когда на регистрацию лекарственного препарата
представляется сразу образец фармацевтической субстанции, качество которой
проверяется на этапе регистрации лекарственного препарата. И сразу после
регистрации лекарственного препарата одновременно в государственный реестр
вносятся и сам лекарственный препарат, и фармацевтическая субстанция, из
которого она изготовлена. Если позже другой производитель лекарственного
средства делает воспроизведённый препарат из этой фармацевтической
субстанции, у него нет необходимости проходить дополнительную процедуру в
этой части.
Следующий момент, на котором я хотела бы остановиться, - это государственная
регистрация цен на лекарственные препараты. В соответствии с законопроектом
вводится государственное регулирование перечня жизненно важных и необходимых
лекарственных средств. Государственную регистрацию средневзвешенной и
предельной фактической отпускной цены производителя осуществляет в
соответствии с законом уполномоченный федеральный орган по методике, которая
этим органом устанавливается в соответствии с поручением Правительства
Российской Федерации. Собственно, мы сейчас узакониваем эту процедуру,
которая сегодня так или иначе реализуется через подзаконные акты
Правительства Российской Федерации и уполномоченного органа. Государственная
регистрация цены, так же как и государственная проверка качества
фармацевтической субстанции, осуществляется на этапе регистрации
лекарственного препарата. Это тоже не является дополнительным
административным действием, потому что всё осуществляется в одновременной
процедуре.
Что касается регистрации предельных торговых розничных и оптовых надбавок,
методика в соответствии с законом устанавливается на уровне уполномоченного
органа, сейчас это федеральная тарифная служба. Она не упоминается в законе,
речь идёт просто об уполномоченном органе. Регионам Российской Федерации
предоставляется право применить эту методику и на её основе установить
предельный размер надбавки с учётом географических, климатических и
экономических особенностей региона, в котором происходит регистрация этой
торговой надбавки. Простым сложением зарегистрированной средневзвешенной
отпускной цены производителя и установленной в регионе торговой надбавки
определяется цена на конкретный лекарственный препарат в соответствующем
регионе Российской Федерации.
Все этапы любой процедуры, которая связана с проведением регистрации, с
проведением клинических испытаний и которая так или иначе связана с
обращением в уполномоченные органы, публикуются в открытой сети Интернет.
Более того, данные о проводимых клинических исследованиях, данные об
экспертах, которые проводят экспертизу лекарственных средств и клинические
исследования лекарственных средств, также доступны в публичной сети в
соответствии с теми нормами, которые сегодня устанавливаются в законопроекте.
Помимо регулирования вопросов, которые связаны с медицинским применением
лекарственных препаратов в отношении человека, законопроект также регулирует
все вопросы, связанные с обращением на рынке ветеринарных препаратов.
В заключение я хочу сказать, что неоднократные обращения депутатского корпуса
касались вопросов, связанных с повышением доступности лекарственных
препаратов для сельского населения. Этот законопроект также отвечает на эти
вопросы. И мы договорились в рамках работы с комитетом, что мы одновременно
урегулируем поправками в Основы законодательства Российской Федерации об
охране здоровья граждан вопросы доступности для сельского населения...
(Микрофон отключён.)
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Продлите, пожалуйста, на тридцать секунд...
ГОЛИКОВА Т. А. Ещё раз повторю: мы договорились с профильным комитетом, что
вопрос о внесении поправок в Основы законодательства будет урегулирован
одновременно с принятием этого законопроекта, с тем чтобы нормы полноценно
вступили в действие с момента вступления в силу закона "Об обращении
лекарственных средств".
Просьба поддержать законопроект в первом чтении.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Уважаемые коллеги, как вы заметили, доклад по 6-му и 7-му вопросам был сделан
одновременно, это было решение Совета Государственной Думы. Содоклады по 6-му
и 7-му вопросам будут сделаны отдельно. Содоклад по 6-му вопросу председателя
Комитета по охране здоровья Ольги Георгиевны Борзовой.
Пожалуйста.
БОРЗОВА О. Г., председатель Комитета Государственной Думы по охране здоровья,
фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Уважаемый Борис Вячеславович, уважаемые коллеги! Моя задача несколько
упрощена тем, что в своём докладе министр здравоохранения и социального
развития Татьяна Алексеевна Голикова остановилась на основных моментах
концепции рассматриваемого законопроекта.
Законопроект внесён Правительством Российской Федерации. 26 января текущего
года комитет рассмотрел данный законопроект и поддерживает его по следующим
основаниям.
Первое. Законопроектом вносятся новационные моменты, касающиеся этапов
обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации. Как
следует из доклада, на новом уровне, на уровне законодательного регулирования
закрепляются процедуры, которые ранее были предусмотрены и регулировались
нормативными актами или вообще не регулировались. Кроме того, я хотела бы
сказать, что новационным моментом является то, что прописаны новые главы,
статьи, которые восполняют пробелы действующего Федерального закона "О
лекарственных средствах".
Второй очень важный момент. На наш взгляд, принятие данного законопроекта
позволит решить очень важные социальные проблемы, и прежде всего проблему
государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие
лекарственные средства. Это не только обязательность регистрации предельных
цен производителя, это полномочия субъектов Российской Федерации (я хочу
подчеркнуть) по установлению надбавок, розничных и оптовых, по единой
методике. Это та проблема, которую невозможно было решить в рамках
действующего законодательства. И на наш взгляд, на взгляд комитета, очень
важный момент - это то, что в законопроекте определены меры ответственности
за нарушение ценообразования.
Следующий важный момент. В законопроекте прописаны нормы, направленные на
поддержку отечественных производителей. Это не только отмена фармацевтических
субстанций, которые ставят в равные условия отечественных и зарубежных
производителей, это сокращение сроков регистрации воспроизведённых
препаратов, это выравнивание условий для отечественных и иностранных
производителей в части проведения клинических исследований.
Уважаемые коллеги, в этом зале не найдётся ни одного депутата, к которому не
обращались бы субъекты Российской Федерации, избиратели с целью решения
важнейшей социальной проблемы - доступности лекарственных средств в
отдалённых участках Российской Федерации, населённых пунктах, где отсутствует
аптечная сеть. Принятие данного законопроекта позволит нам с вами решить эту
важнейшую социальную проблему.
Следующий важный момент. В законопроекте прописана процедура регистрации
лекарственных средств. Татьяна Алексеевна подробно остановилась на этапах,
сроках проведения регистрации. Нам бы хотелось подчеркнуть, что прописаны и
меры ответственности за нарушения при её проведении.
И следующий очень важный момент - клинические испытания. В нашей
профессиональной среде эта проблема имеет очень важное значение, частично она
прописана в действующем законе. Введение новой главы, где регламентируется
порядок проведения международных многоцентровых исследований, на наш взгляд,
очень важно и актуально.
Учитывая все положительные моменты, комитет предлагает поддержать данный
законопроект. Вместе с тем во время обсуждения прозвучал целый ряд
предложений и замечаний, которые необходимо будет учесть между первым и
вторым чтениями. Позвольте, пожалуйста, на наиболее важных из них
акцентировать ваше внимание.
Первое. В законопроекте не указаны ни переходный период, ни сроки, не
определена необходимость перехода наших отечественных фармпроизводителей на
стандарты GMP. На взгляд комитета, это очень важный момент, и детализация его
должна быть осуществлена.
Кроме того, я хотела бы подчеркнуть, что реализация такой нормы, как
обеспечение сельских жителей доступными лекарствами, будет возможна при
внесении изменений в Основы законодательства Российской Федерации об охране
здоровья граждан. Хочу проинформировать депутатов Государственной Думы, что
данный законопроект подготовлен в нашем комитете и находится сейчас на
экспертизе в Правовом управлении Аппарата Государственной Думы.
Следующий важный момент. Если мы с вами подробно посмотрим главы внесённого
законопроекта, то увидим, что меры ответственности за нарушение обращения
лекарственных средств прописаны в различных главах. Вместе с тем это диктует
необходимость внесения изменений в Кодекс об административных правонарушениях
и в Уголовный кодекс Российской Федерации.
Уважаемые коллеги, комитетом получено заключение Правового управления
Аппарата Государственной Думы, где есть замечания правового и
редакционно-технического характера, получены заключения от наших
комитетов-соисполнителей - Комитета по промышленности и Комитета по
экономической политике и предпринимательству. Оба эти комитета поддерживают
концепцию рассматриваемого законопроекта и вносят ряд предложений и
замечаний, которые должны быть учтены ко второму чтению.
Законопроект прошёл тридцатидневную рассылку. Комитет получил заключения и
отзывы от органов законодательной власти, их семнадцать, и от органов
исполнительной власти, их двадцать четыре. Все эти отзывы носят положительный
характер, эти субъекты положительно отзываются о концепции данного
законопроекта.
С учётом изложенного Комитет по охране здоровья предлагает принять данный
проект федерального закона в первом чтении.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо, Ольга Георгиевна.
На Совете Государственной Думы было принято решение, что по данному проекту
федерального закона будет два содоклада. Слово предоставляется первому
заместителю председателя Комитета по промышленности Валерию Гавриловичу
Драганову.
Пожалуйста.
ДРАГАНОВ В. Г., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Уважаемый Борис Вячеславович, уважаемая Татьяна Алексеевна, приглашённые
представители правительства, уважаемые коллеги! Мы тоже предлагаем, то есть
Комитет по промышленности, принять законопроект в первом чтении. Считаем, что
рассматриваемый законопроект - один из самых важных в портфеле палаты, по
крайней мере на весенний созыв. Принципиальная задача, которую он в числе
других призван решить? - создание комплекса стимулов для развития российской
фармацевтической промышленности. Законопроект содержит целый ряд позитивных
новаций в регуляторной сфере, и о них подробно Татьяна Алексеевна сказала. Я
хотел бы обратить внимание на то, что в этом законопроекте ставится задача
повышения доли российских производителей на внутреннем рынке. Это очень
важный вызов, который мы заложили в закон.
Озвучу несколько наиболее важных предложений комитета, поскольку заключение у
вас на руках.
Первое. Нужно исключить необходимость государственной регистрации
лекарственных средств, предназначенных исключительно для вывоза с таможенной
территории России. Это наша принципиальная позиция, и мы обращаемся к
регуляторам в таможенной и иных сферах: считаем, что мы, имея в прошлом
печальный опыт спецэкспортёра, эту норму вводить ни в коем случае не должны.
Нужно создать условия для продвижения этого вида товара на экспорт, и, может
быть, учитывая, что это производство с высокой добавленной стоимостью, мы
будем уходить от унизительной доли присутствия наших товаров на внешнем
рынке.
Второе. Законопроект очень чётко и детализированно регламентирует вопросы
регистрации и клинических испытаний лекарственных средств. Здесь очень много
полезных новаций. В отношении же производственной деятельности нам
предлагается делегировать все полномочия правительству. Мы согласились с
этим, но как минимум хотели бы знать, каков уровень готовности подзаконной
правовой базы. Более того, перед российской фармпромышленностью стоит задача
перехода к обязательной сертификации по международным правилам надлежащей
производственной практики, так называемой GMP. Как было сказано, данная сфера
не подпадает под техническое регулирование и в российском законодательстве
нет даже определений для такого вида стандартов. Нет их и в законопроекте, и
Татьяна Алексеевна уже разъяснила почему. С учётом не самого лучшего
состояния отрасли для введения таких требований нужен, конечно, переходный
период. И я согласен с Ольгой Георгиевной в том, что предстоит серьёзная
работа и дискуссия о его продолжительности, но то, что такая неопределённость
должна быть устранена законодательно, это, конечно, факт.
Третье. Нужно максимально подробно регламентировать вопросы регулирования
ввоза лекарственных средств. У нас есть серьёзные опасения, что статья 44
законопроекта может обрасти не только подзаконными актами, но и разного рода
письмами, разъясняющими, по-разному толкующими и устанавливающими нормы ввоза
для импортёров. За этим мы вас, Татьяна Алексеевна, просим лично проследить.
Законопроект имеет комплексный характер, поэтому, нам кажется, необходимо
установить общие принципы формирования государственных программ в области
лекарственного обеспечения.
Мы также считаем необходимым дополнить законопроект положениями о роли и
ответственности саморегулируемых организаций фармацевтической отрасли, по
крайней мере они могли бы взять на себя вопросы обеспечения наличия в аптеках
препаратов, цены на которые регулируются государством. Любого дефицита на
этом рынке мы не должны допустить.
Уважаемые коллеги, то, в каком виде этот закон выйдет из стен Думы, - а я
вижу, как и мои коллеги, что он в очень высокой степени готовности находится,
- во многом определит социальное здоровье общества на многие годы вперёд.
Поэтому нам необходимо очень тщательно его отшлифовать и обрести необходимый
инструментарий, позволяющий покончить с атавизмами, покончить с этим
состоянием нашей убогой, извините, промышленности и продвинуть нашего
производителя к новым рынкам, но главное - обеспечить препаратами, в том
числе отечественными, наших граждан.
Спасибо.
Председательствует заместитель Председателя Государственной Думы
Л. К. Слиска
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо, Валерий Гаврилович.
По второму законопроекту - о проекте федерального закона "О внесении
изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации" - содоклад
от Комитета по бюджету и налогам сделает Надежда Сергеевна Максимова, а потом
мы перейдём к вопросам.
МАКСИМОВА Н. С., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Спасибо, Любовь Константиновна.
Уважаемая Татьяна Алексеевна, приглашённые гости, уважаемые коллеги! Как уже
отмечалось, законопроект № 305959-5 "О внесении изменений в часть вторую
Налогового кодекса Российской Федерации" вносится правительством в развитие
основного, базового закона "Об обращении лекарственных средств", который
содержит главу 6 "Государственная регистрация лекарственных препаратов".
Уважаемые коллеги, мы с вами в своё время приняли норму, в соответствии с
которой все положения о налогах и сборах регулируются исключительно налоговым
законодательством, а не отраслевыми законами. Вот в соответствии с этой
нормой правительство подготовило указанный законопроект с предложением внести
изменение в часть вторую Налогового кодекса, в главу 25-3 "Государственная
пошлина", дополнив эту главу статьёй 333-32.1, в которой устанавливаются
размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной
регистрации лекарственных препаратов. Татьяна Алексеевна говорила о том, что
размер этой пошлины увеличивается до 670 тысяч рублей. Обоснование Татьяна
Алексеевна тоже дала.
Повторю только то, что в целях упорядочения процесса государственной
регистрации лекарственных средств базовый законопроект предлагает полностью
отказаться от взимания платы за проведение экспертных работ на договорной
основе (сейчас это всё делается по договорам и никакими нормативными
документами размер и сумма не регулируются), а вместо неё предусматривает
компенсацию на выполнение данных работ за счёт увеличения размеров вот этой
государственной пошлины. Также предлагается установить государственную
пошлину за проведение иных видов действий при осуществлении государственной
регистрации лекарственных препаратов.
На наш взгляд, бесспорным достоинством указанного законопроекта является то,
что, во-первых, в истории новой России впервые будет законодательно
урегулирована процедура регистрации лекарственных средств, до настоящего
времени, как уже говорилось, нормативной базы не было; во-вторых, доходы в
виде государственной пошлины будут поступать в федеральный бюджет, будут
являться доходами общего покрытия расходов федерального бюджета - это та
норма, к соблюдению которой мы с вами стремимся в бюджетном законодательстве;
в-третьих, будет прозрачной оплата процедуры государственной регистрации, до
этого момента эта тема была максимально закрыта; и в-четвёртых, в равных
условиях при процедуре государственной регистрации лекарственных препаратов
оказываются как иностранные, так и отечественные производители, до сего
времени - в докладе об этом тоже было сказано - эта норма отсутствовала.
Вступление в силу настоящего федерального закона, как и базового закона "Об
обращении лекарственных средств", предполагается с 1 сентября текущего года.
Комитет по бюджету и налогам поддерживает концепцию настоящего законопроекта,
но обращает внимание на то, что при его доработке ко второму чтению
необходимо внести поправки в статью 2, привести её в соответствие с пунктом 1
статьи 5 кодекса, согласно которому акты законодательства о сборах вступают в
силу не ранее чем по истечении одного месяца со дня их официального
опубликования. По законопроекту имеется также ряд замечаний
юридико-технического характера. Комитет по бюджету и налогам рекомендует
принять в первом чтении указанный законопроект при условии его доработки ко
второму чтению с учётом замечаний.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо, Надежда Сергеевна.
Уважаемые коллеги, прошу вас записаться на вопросы по двум доложенным
законопроектам.
Включите режим записи.
Покажите, пожалуйста, список.
Афанасьева Елена Владимировна, пожалуйста.
ЛЕБЕДЕВ И. В., руководитель фракции ЛДПР.
Лебедев по карточке Афанасьевой.
Уважаемая Татьяна Алексеевна, в главе 8 предложенного законопроекта говорится
о производстве лекарственных средств. На сегодняшний день из четырёхсот
восьмидесяти выданных лицензий на производство лишь тридцать соответствуют
требованиям международных стандартов GMP. В случае вступления России в ВТО 90
процентов наших предприятий вынуждены будут прекратить свою деятельность,
поскольку не будут соответствовать общепринятым правилам. Модернизация
действующих в нашей стране лекарственных производств для приведения их в
соответствие с нормами GMP требует значительных инвестиций, которых нет. В
связи с этим вопрос. Какие меры планирует предпринять правительство для того,
чтобы процесс перехода предприятий на международные стандарты не превратился
в процесс их ликвидации?
ГОЛИКОВА Т. А. Уважаемый Игорь Владимирович, вы знаете, что по поручению
правительства Министерство промышленности и торговли в ноябре прошлого года
утвердило Стратегию развития фармацевтической промышленности Российской
Федерации на период до 2020 года, которая состоит из двух частей: первая
часть - импортозамещение и вторая часть - инновационные препараты.
Что касается импортозамещения. Это напрямую связано с тем вопросом, который
вы задаёте, - с переходом на стандарт GMP. И здесь достаточно короткие сроки
даны и в самой стратегии, и в плане тех мер, которые мы в её развитие
принимаем, для того чтобы, решая вопрос перевода наших предприятий на
стандарт GMP, не допустить той ситуации, что у нас не будет собственных
лекарственных препаратов, которые сейчас производятся на тех самых трёхстах
тридцати предприятиях, которые этого стандарта не имеют, несмотря на то что
их деятельность отлицензирована. И в этой связи мы надеемся - есть такое
поручение председателя правительства по этому поводу, - что с 1 января 2011
года вступит в действие, будет включена в бюджет соответствующая федеральная
целевая программа по развитию отечественной фармацевтической промышленности и
производства изделий медицинского назначения.
А что касается сроков, я считаю, что вот как раз эти сроки нам нужно будет с
вами включить в переходные положения при обсуждении законопроекта во втором
чтении, синхронизировав их с теми мероприятиями, которые будут осуществляться
правительством.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Леонтьев Георгий Карпеевич.
ИВАНОВ А. С., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
По карточке Леонтьева - депутат Иванов.
Уважаемая Татьяна Алексеевна, может ли привести реализация данного закона к
изменению цен, то есть к снижению действующих цен? И если приведёт, то какие
субъекты, участвующие в обращении лекарственных средств, пострадают?
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Пожалуйста, Татьяна Алексеевна.
ГОЛИКОВА Т. А. Анатолий Семёнович, дело в том, что процедуру регистрации цен
на лекарственные средства мы начали уже сейчас, и вне зависимости от принятия
законопроекта мы с вами первые результаты получим по состоянию на 1 апреля
2010 года. Законопроект с некоторыми уточнениями практически описывает ту
процедуру, которую мы применяем сегодня. Что касается сегодняшнего дня и
ответа на ваш вопрос, кто пострадает, пострадать не должен никто. Это первое.
Во-вторых, та прибыль, которую получает товаропроводящая, дистрибьюторская
сеть, должна уменьшиться, поэтому если кто и пострадает, то вот в этой части.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Смолин Олег Николаевич.
СМОЛИН О. Н. Уважаемая Любовь Константиновна, у меня вопрос к обеим основным
докладчицам. Уважаемая Татьяна Алексеевна и уважаемая Ольга Георгиевна!
Понятно, что смысл законодательства - интересы граждан, понятно, что согласно
опросам социологов, опубликованным в сентябре прошлого года, около 60
процентов граждан из числа льготников полагают, что в 2009 году лекарственное
обеспечение оказалось слабее, чем в 2008-м, а более 80 процентов льготников,
которые пользуются лекарствами регулярно, не удовлетворены существующей
ситуацией. Вопрос: можно ли надеяться, что через год-два после принятия
данных законов уровень удовлетворённости населения лекарственным
обеспечением, в особенности льготных категорий, улучшится?
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Пожалуйста, Татьяна Алексеевна.
ГОЛИКОВА Т. А. Олег Николаевич, если просто, то ответ - да. Почему я так
говорю, коротко постараюсь объяснить. Потому, что законопроекты в первую
очередь нацелены на развитие отечественной фармацевтической промышленности и
на повышение качества и доступности лекарственных препаратов. Проблемы с
обеспечением лекарственными препаратами, которые мы имеем на сегодняшний
день, особенно в регионах, в большей степени связаны с тем, что существенную
долю закупок составляют импортные препараты, они и съедают основную сумму
средств по закупкам, которые осуществляют регионы.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Борзова Ольга Георгиевна, пожалуйста.
БОРЗОВА О. Г. Уважаемый Олег Николаевич, я хотела бы несколько дополнить
ответ Татьяны Алексеевны. Ответственность за обеспечение льготников по этому
сегменту несут субъекты Российской Федерации. Мы очень сожалеем - данные
мониторинга есть у нас в комитете, - что не соблюдаются приоритеты в
отношении отечественных фармпроизводителей, не используются преференции,
предоставленные законом и приказом Минэкономразвития № 417 отечественным
производителям, поэтому проблемы имеют место быть. Вместе с тем, если мы
сравним с ситуацией 2006 года... Комитет располагает данными мониторинга,
которые свидетельствуют о сокращении неотоваренных рецептов, о некоторых
положительных сдвигах в обеспечении льготных категорий граждан медикаментами.
Благодарю.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Илюхин Виктор Иванович, ваш вопрос.
ИЛЮХИН В. И., фракция КПРФ.
Уважаемая Татьяна Алексеевна, сама концепция закона не вызывает отторжения,
но я бы хотел всё-таки уточнить ещё раз. Мы будем предъявлять очень высокие
требования к нашим производителям лекарственных средств. И в то же время
иностранные производители имеют такие же права, как и наши отечественные. Вот
не получится ли так, что наши отечественные товаропроизводители будут в
загоне? Какие гарантии вы даёте, чтобы этого не было, и будут ли они чётко и
ясно прописаны в законопроекте? Это первый момент.
И второй момент. Конечно, огромное количество подзаконных актов. В какой
период времени, вы гарантируете, они будут приняты? Вот две части одного
вопроса.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Пожалуйста, Татьяна Алексеевна.
ГОЛИКОВА Т. А. Спасибо, Виктор Иванович.
За недостатком времени я не останавливалась подробно на всех вопросах,
которые мы реализуем в законопроекте с точки зрения недискриминационного
отношения к отечественным и импортным производителям лекарственных средств. И
я могу сказать, что мы как разработчики исходили исключительно из того, что
подход должен быть одинаковый. Если какие-то нормы законопроекта, которые
действуют сейчас, вызывают у вас беспокойство и необходимость ещё более
детального прописания, мы к этому готовы и можем объяснение по конкретным
вещам представить и соответственно при необходимости их прописать.
Что касается второй части вопроса - относительно подзаконных актов. Их на
самом деле не так много, у нас такой план уже есть - подготовки подзаконных
актов и правительства, и уполномоченного органа. Мы вам потом, через какое-то
время покажем, какие документы нам нужно выпустить. Поскольку этот
законопроект в случае его принятия будет оказывать, по сути, прямое действие
на граждан Российской Федерации, то по Регламенту Правительства Российской
Федерации все подзаконные акты должны быть разработаны к моменту принятия
законопроекта в третьем чтении. Поэтому мы вам после второго чтения, когда
будут определены все основные подходы и все основные формулировки, представим
все проекты нормативных документов, которые будут принимать как
правительство, так и уполномоченный орган.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Кулик Геннадий Васильевич, ваш вопрос.
КУЛИК Г. В. Татьяна Алексеевна, я не услышал ответа на один из вопросов,
который обсуждался депутатами при нулевом чтении. О чём идёт речь? Конечно,
все с нетерпением, с боязнью, с ощущением огромной тревоги ждут принятия
этого закона в том смысле, как бы его результатом не явился рост цен на
лекарства, которые и сегодня зашкаливают так, что многие люди не имеют
средств, чтобы купить нормальное лекарство. Мы говорили о том, чтобы законом
дать право правительству определить перечень самых необходимых лекарств,
которыми человек лечит, скажем, желудок, лечится от гриппа и так далее. Может
быть, это будет триста - четыреста видов лекарств, и производителей обяжут
поставить цену прямо на упаковке, чтобы человек знал, а расчёты со своими
дистрибьюторами, в том числе аптеками, которые будут реализовывать эти
лекарства, производить с учётом выручки исходя из этой цены.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Татьяна Алексеевна, пожалуйста.
ГОЛИКОВА Т. А. Уважаемый Геннадий Васильевич, вы действительно задавали такой
вопрос. Я посчитала, что я на него ответила, но тем не менее скажу ещё раз.
Первое. Да, в некоторых европейских странах это применяется и действительно
ставится цена на соответствующую упаковку. Что касается того перечня, о
котором вы сказали. Сегодня таким перечнем, по которому предусмотрено
государственное регулирование цен, является перечень жизненно важных и
необходимых лекарственных средств. Процедура определения цены в принципе в
законопроекте установлена.
И отвечая на последнюю часть вопроса, готовы ли мы принять вот такое решение
- поставить цену прямо на упаковке, я просто хочу пожелать, чтобы мы с вами,
не делая каких-то излишних заявлений, очень внимательно, а мы к этому готовы,
рассмотрели эту тему между первым и вторым чтениями, именно с экономическими
расчётами, которые мы готовы вам представить, касающимися и производителей, и
аптечной сети.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Иванов Сергей Владимирович, ваш вопрос.
ИВАНОВ С. В. Татьяна Алексеевна, что касается темы государственного контроля
за ценообразованием, мы, фракция ЛДПР, вносили в прошлом году такой
законопроект, его отклонили, и одним из оснований было такое: мы это уже
проходили, государственное регулирование приведёт к дефициту. Заметьте, к
дефициту жизненно необходимых лекарств. Первое: не будет ли дефицита жизненно
необходимых лекарств?
Второе. Как вы сказали, контроль качества осуществляется на этапе
регистрации. Но уже сейчас неангажированные врачи, выписывая лекарства,
говорят: если повезёт с производителем. Это говорит о большом количестве
контрафактного лекарственного товара.
И третье. Несмотря на то что Ольга Георгиевна говорила, что ответственность
прописана, я (наверное, невнимательно читал) нашёл только одно упоминание:
ответственность за нарушение предусматривается в соответствии с
законодательством Российской Федерации. Прокомментируйте, пожалуйста.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Пожалуйста, Татьяна Алексеевна.
ГОЛИКОВА Т. А. Уважаемый Сергей Владимирович, что касается положений
сегодняшнего законопроекта в части государственного регулирования, то я в
своём выступлении сказала, что у нас была декларативная норма в действующем
законе "О лекарственных средствах", что осуществляется государственное
регулирование, но сама процедура прописана не была. Сейчас законопроект
прописывает, как эта процедура осуществляется, и предполагает соответствующие
подзаконные акты. Конечно, мы исходим из того, что государственное
регулирование цен на жизненно важные и необходимые лекарственные средства не
приведёт к дефициту лекарственных средств на рынке. Все действия, которые мы
предполагаем осуществить в последующем и узакониваем нормами этого
законопроекта, говорят именно о том, что, создавая равные условия допуска на
рынок, мы приближаем отечественные лекарственные препараты к выходу на
фармацевтический рынок.
Что касается контроля качества лекарственных препаратов. В своём выступлении
я говорила только о контроле качества фармацевтических субстанций, когда
лекарственный препарат подаётся на государственную регистрацию. Но в
законопроекте есть несколько положений, которые касаются контроля качества
лекарственных средств на этапе обращения. И самое главное, о чём я хочу
сказать. Два года назад председателем правительства было принято решение о
том, что для контроля качества лекарственных средств в пострегистрационный
период, то есть когда лекарство уже находится в обращении, должны быть
созданы специальные лаборатории. Эти лаборатории созданы в семи федеральных
округах, вне зависимости от закона эти лаборатории уже введены в действие,
они находятся при Росздравнадзоре, и в любой момент можно проверить качество
тех препаратов, которые обращаются на рынке.
И относительно того, что препарат-то, может, и хороший, если повезёт с
производителем. Как раз сама процедура государственной регистрации и нацелена
на то, чтобы эти все этапы проверить, в том числе проверить все качественные
характеристики того производства, того производителя, который этот
лекарственный препарат даёт на соответствующую государственную регистрацию.
Поэтому я думаю, что все вопросы, которые связаны именно с контролем
качества, мы попытались и, как нам казалось, урегулировали в данном
законопроекте.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Островский Алексей Владимирович.
РОХМИСТРОВ М. С., фракция ЛДПР.
Рохмистров по карточке Островского.
Татьяна Алексеевна, сначала такая ремарка: у нас установлена конечная цена на
сигареты, и, кстати говоря, я ни разу не сталкивался и не слышал ни от кого,
что в розничной продаже где-то есть превышение той стоимости сигарет, которая
установлена. Я думаю, что и на лекарственные препараты можно было бы это
предусмотреть.
И мой вопрос, собственно говоря, касается того, можно ли предусмотреть в
каком-либо нормативном правовом акте в рамках реализации этого законопроекта
обязанность фармацевтов в аптеке называть аналоги тех лекарств, которые
спрашивают люди, потому что, к сожалению, не все люди имеют медицинское
образование, не знают, что у каждого лекарства есть более дешёвые аналоги
либо более эффективные аналоги. Вот как вы к этому относитесь?
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Пожалуйста, Татьяна Алексеевна.
ГОЛИКОВА Т. А. Максим Станиславович, ещё раз обращаюсь к вашему первому
соображению. Я не снимаю с повестки дня эту тему, я говорю, что мы её готовы
обсуждать. Это первое.
Второе, то, что касается обязанности. Обязанность такая сегодня существует, и
она отрегулирована, но если эти проблемы есть, то они есть.
Я просто должна сказать ещё об одном. Помимо этого законопроекта, обсуждалась
тема ответственности медицинского сообщества, соответственно, врачей,
фармпроизводителей. И сейчас мы такой законопроект готовим, но он касается
поправок не в закон "Об обращении лекарственных средств", а в Основы
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и в
административный кодекс. В самое ближайшее время мы его направим на
согласование в заинтересованные органы и соответственно представим в
Государственную Думу. И там как раз есть ответы на вопросы по поводу того,
что лечащий врач, который выписывает препарат, обязательно должен
информировать пациента о том, какие существуют аналоги более дешёвые, и о
том, если пациент предпочтёт именно этот препарат, какие финансовые
последствия его ожидают.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Дмитриева Оксана Генриховна, ваш вопрос.
ДМИТРИЕВА О. Г., фракция "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ".
Уважаемая Татьяна Алексеевна, по данным, которые вы приводили на заседании
бюджетного комитета, совокупные расходы на экспертизу и регистрацию
лекарственного средства в связи с установлением ставки госпошлины в 670 тысяч
для отечественного производителя увеличиваются с 400 тысяч рублей до 670
тысяч, для иностранного производителя с 1 миллиона 100 тысяч уменьшаются до
670 тысяч, то есть практически в два раза. С учётом того что госпошлина не
зависит от ожидаемой стоимости препарата, а отечественные препараты, как
правило, более дешёвые, получается, что барьер для доступа на рынок
отечественных препаратов существенно увеличивается. Как собирается
правительство помогать в этих условиях отечественному инноватору, который
создаёт новый продукт?
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Пожалуйста, Татьяна Алексеевна.
ГОЛИКОВА Т. А. Спасибо, Оксана Генриховна.
Сначала первая часть. Дело в том, что, когда я выступала на заседании
комитета по бюджету, я обратила ваше внимание, что та расчётная стоимость
регистрации отечественного лекарственного препарата, которую мы привели, не
включает в себя стоимости реактивов. И я сказала, что, когда мы с вами будем
эту тему обсуждать применительно ко второму чтению, мы просто более подробно
вам покажем эти расчёты. Это первое.
Второе, что касается именно инновационных разработок лекарственных
препаратов. Я уже сказала, отвечая на вопрос ваших коллег, что правительство
готовится принять в 2011 году программу по поддержке отечественной
фармацевтической промышленности и промышленности изделий медицинского
назначения. И там как раз планируется отдельный сегмент, который нацелен на
государственную поддержку, то есть за счёт средств федерального бюджета
осуществлять разработки инновационных лекарственных препаратов.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Локоть Анатолий Евгеньевич, ваш вопрос.
ЛОКОТЬ А. Е. Уважаемая Татьяна Алексеевна, наших избирателей, безусловно,
волнует, во-первых, качество, но, во-вторых, и доступность лекарственных
форм. В связи с этим я ещё раз хочу подтвердить актуальность вопроса о
возвращении права реализации лекарственных форм в сельской местности в
фельдшерских пунктах и так далее.
Второе. В законопроекте нет такого понятия, как протекционизм в отношении
нашего отечественного производителя, более того, вы говорите о том, что
уравниваются в правах. В связи с этим я высказываю тревогу по поводу того, не
приведёт ли в конечном итоге применение мировых стандартов, европейских
стандартов к тому, что наша отечественная промышленность просто загнётся в
конце концов. Пример применения мировых стандартов: мы сегодня не летаем на
отечественных самолётах (пример из промышленности, из производства).
Пожалуйста, ещё раз скажите, я понимаю, что это тавтология некоторая, но это
тревога о судьбе отечественного производства и доступности лекарственных
форм.
Спасибо.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Пожалуйста.
ГОЛИКОВА Т. А. Спасибо, Анатолий Евгеньевич.
Ещё раз хочу вам подтвердить, что законопроектом и находящимися в
Государственной Думе поправками в Основы законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан вопросы доступности лекарственных
препаратов для сельских жителей урегулируются. И если мы с вами успеем
принять поправки в Основы законодательства и сохраним тот срок вступления в
силу, который сегодня обозначен в этом законопроекте, - 1 сентября 2010 года,
то синхронизация этих двух позиций даст нам возможность реализовать эти
нормы, причём нормы прямого действия, которые не требуют издания каких-то
подзаконных актов.
И второе соображение. Это промоушен определённый наших лекарственных
препаратов, это понятно. К сожалению, такие деньги могут позволить себе
только те производители, которые имеют существенные доходы, но тем не менее
сами процедуры, которые сегодня выстроены в законе, как раз позволяют этот
промоушен организовать. Ну, я просто сейчас не буду обсуждать эту тему, мы её
можем более подробно обсудить отдельно.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Гартунг Валерий Карлович, ваш вопрос.
БУРКОВ А. Л. По карточке Гартунга - Бурков.
Татьяна Алексеевна, вы отметили, что согласно законопроекту отпускные цены
отечественных производителей регулируются на уровне Федерации, а оптовые и
розничные цены регулируются на уровне субъекта Федерации. Мы приходим таким
путём опять к разному уровню расходов в разных субъектах. Люди и так уже
перестали чувствовать себя жителями одного государства, и цены будут на
лекарства разные. И вопрос: не считаете ли вы, что в этом случае нужно взять
контроль и регулирование цен на уровень Федерации? И будьте добры, уточните:
а как мы будем регулировать оптовые и розничные цены на импортные товары,
учитывая то, что на стоимость лекарств импортного производителя, зарубежного,
мы не можем влиять? И вторая часть вопроса: как мы будем контролировать цены
в регионах, когда... (Микрофон отключён.)
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Пожалуйста, Татьяна Алексеевна.
ГОЛИКОВА Т. А. Уважаемые коллеги, ещё раз повторяю, регистрация
средневзвешенных оптовых фактических цен производителей на лекарства,
включённые в перечень жизненно важных и необходимых лекарственных средств,
осуществляется на уровне Российской Федерации. Регионы не регулируют цены,
регионы устанавливают торговые надбавки по федеральной методике к тем ценам,
которые установлены Российской Федерацией, соответствующим уполномоченным
органом. И никакой разницы с точки зрения цены производителя по регионам
Российской Федерации нет.
Что касается контроля. Это одна из тем, которая не урегулирована действующим
законодательством. На сегодняшний день законодательством не определён
уполномоченный орган, который осуществляет контроль за рыночными ценами,
поэтому Правительство Российской Федерации соответственно не может издать
такой подзаконный акт. В этой связи в данном законопроекте предлагается
закрепление контрольных полномочий по регулированию цен за соответствующим
федеральным органом исполнительной власти.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Лекарева Вера Александровна, ваш вопрос.
ЛЕКАРЕВА В. А., фракция "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ".
Спасибо, Любовь Константиновна.
Уважаемая Татьяна Алексеевна, нам известно, что, прежде чем подготовить
законопроект, вы консультировались и принимали во внимание мнение
отечественных профессионалов - профессоров-медиков и так далее. Тем не
менее,поскольку они высказывают опасения, хотелось бы знать, как вы
относитесь к вопросу об ответственности экспертов за конечный вывод о
безопасности лекарственных препаратов? Очень осторожно, но высказываются наши
медицинские светила, что всё же следует предусмотреть уголовную
ответственность за результаты экспертизы. Как вы смотрите на такие
предложения?
Спасибо.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Пожалуйста, Татьяна Алексеевна.
ГОЛИКОВА Т. А. Уважаемая Вера Александровна, действительно, мы, формируя
данный законопроект, включали в свою рабочую группу соответствующих
специалистов, академиков Российской академии медицинских наук в том числе.
Хочу сказать, что тема экспертизы, причём экспертизы на этапе государственной
регистрации и непосредственно клинических испытаний, рассматривалась довольно
подробно, и мы пришли к общему выводу, что те меры, которые мы сейчас
прописали в законопроекте, - и в отношении экспертов, которые действуют на
этапе государственной регистрации, и в отношении экспертов, которые проводят
клинические испытания, - в общем, достаточно усилены по сравнению с теми
мерами, которые действуют сегодня. Это связано с тем, что сама процедура
проведения экспертизы и клинических испытаний достаточно жёстко прописана.
Если вы считаете, что мер, которые предусмотрены в законопроекте,
недостаточно, то мы готовы рассмотреть предложения по внесению поправок в
Уголовный кодекс в этой части. Но мы должны понимать, что здесь уже
соответствующую экспертизу такого рода поправок о возможном установлении
степени тяжести наказания за подобного рода нарушения будем осуществлять не
мы, а соответствующие уполномоченные органы.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Гайнуллина Фарида Исмагиловна по ведению.
ГАЙНУЛЛИНА Ф. И., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Уважаемая Любовь Константиновна, уважаемые коллеги! Памятуя, что близится, к
сожалению, перерыв, я предлагаю завершить обсуждение данного вопроса, а затем
объявить получасовой перерыв. Прошу вас поддержать.
Спасибо.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Нет возражений, коллеги? Голосовать не требуется? Не
требуется.
Емельянов Михаил Васильевич, пожалуйста, ваш вопрос.
ЕМЕЛЬЯНОВ М. В., фракция "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ".
Уважаемая Татьяна Алексеевна, в вопросах моих коллег уже неоднократно звучала
обеспокоенность по поводу перехода на стандарт GMP. И честно говоря, своими
ответами вы не развеяли эту тревогу. Ведь переход на международные стандарты
означает изменение технологий для наших производителей. Западные
производители, и не только западные, уже работают по технологиям GMP. Нашим,
чтобы перейти на эти технологии, необходимо закупить новое оборудование, для
этого необходимо где-то взять деньги, своих денег у них нет. Вы лучше меня
знаете, что они работают на грани рентабельности, кредиты запредельно дороги.
Где ресурсы у предприятий для перехода на эти технологии? То есть мы
фактически, обязуя их перейти на стандарт GMP, расчищаем рынок для
иностранных конкурентов. Кроме того, мы косвенно стимулируем западных
производителей медицинской техники и оборудования, потому что наши
производители практически не производят... (Микрофон отключён.)
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Пожалуйста, Татьяна Алексеевна. Вопрос понятен,
по-моему.
ГОЛИКОВА Т. А. Уважаемые коллеги, я не называла вам эту цифру: тридцать
предприятий, которые в Российской Федерации сегодня работают по стандарту
GMP, производят 80 процентов отечественной фармацевтической продукции,
которая обращается на рынке. Тем не менее я хочу ещё раз сказать, что позиция
правительства такова, что мы не устанавливаем сейчас и не предлагаем
устанавливать переходный период с момента вступления в силу данного закона,
то есть с 1 сентября 2010 года, понимая, что даже для этих 20 процентов это
достаточно существенные инвестиции, но мы говорим о том, что должен быть
установлен переходный период, в течение которого предприятия, если они
захотят, способны будут перейти на стандарт GMP.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо, коллеги. Вопросы закончились. Есть ли желающие
выступить? Я предлагаю тогда по одному от фракции. По времени будем
ограничивать? В пределах Регламента. Вот такое предложение - по одному от
фракции в пределах Регламента. Другое предложение у Локотя Анатолия
Евгеньевича.
Пожалуйста.
ЛОКОТЬ А. Е. Любовь Константиновна, мы рассматриваем два вопроса, поэтому
есть предложение по два от фракции.
Спасибо.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. По двадцать минут, получается, каждому?
Гайнуллиной Фариде Исмагиловне включите, пожалуйста, микрофон.
ГАЙНУЛЛИНА Ф. И. Уважаемые коллеги, во-первых, было так называемое нулевое
чтение во фракциях, и было достаточно времени, чтобы обменяться мнениями по
поводу законопроектов и получить ответы. Во-вторых, это связанные
законопроекты, поэтому Совет и принял решение, что эти законопроекты
одновременно обсуждаются.
Любовь Константиновна, я убедительно прошу, и коллег тоже, поддержать
предложение по одному выступлению от фракции по двум вопросам вкупе.
Спасибо.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Коллеги, мы действительно задали четырнадцать вопросов,
всем сегодня была предоставлена такая возможность, поэтому я предлагаю в
рамках Регламента выступать по законопроектам, которые мы сейчас с вами
обсуждаем, по одному человеку от фракции. Кто за это предложение? Прошу
проголосовать.
Включите режим голосования.
Покажите, пожалуйста, результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (11 час. 58 мин. 03 сек.)
Проголосовало за 337 чел.87,5%
Проголосовало против 46 чел.11,9%
Воздержалось 2 чел.0,5%
Голосовало 385 чел.
Не голосовало 0 чел.0,0%
Результат: принято
Принято.
Фракция КПРФ. Кто выступает от фракции КПРФ? Пожалуйста.
КУЛИКОВ О. А., фракция КПРФ.
Уважаемая Любовь Константиновна, уважаемые коллеги! Мы сегодня рассматриваем
важнейший законопроект, имеющий социальное значение. Он касается жизни всех
наших граждан, в том числе и присутствующих здесь. Все мы употребляем
лекарства, и для многих это действительно жизненно необходимый продукт.
Сегодня много говорили о лекарственном рынке. Хочу остановиться на этом
вопросе - что же за лекарственный рынок такой сформировался в России?
Лекарственный рынок в России - это примерно 18 миллиардов долларов, это
единственный потребительский рынок, который каждый год растёт, и даже в
период кризиса он вырос на 15 процентов. Это не белый, не пушистый и не такой
уж безобидный рынок. Государство на нём, правда, является основным игроком:
госпитальный сектор полностью контролируется государством, две программы
лекарственного обеспечения, ДЛО и семь нозологий, правда одна - это
региональные полномочия, другая - федеральные, одна программа стоит 40
миллиардов из федерального бюджета, вторая - 80 миллиардов из региональных
бюджетов.
Как отмечают многие маркетологи, лекарственный рынок - третий по доходности
после наркорынка и рынка оружия. И поэтому авторы нынешнего закона должны
привлечь и бизнес, который стремится к максимальной доходности, фармбизнес
действительно очень доходное производство, доходность его иногда достигает
сотен или даже тысячи процентов. Могу привлечь как бы в свои союзники и
премьера Путина, который в Курске в 2008 году заявил, что доходность
фармацевтического бизнеса выше доходности нефтяной и газовой отрасли, а 18
мая этого года Медведев заявил, что доходность розничного рынка часто
превышает 100 процентов.
Есть мониторинг Росздравнадзора, который сравнивает цены на таможне и цены в
розничном секторе: они могут отличаться и в двадцать раз. Вот это мы с вами
должны для себя отметить. Если кто-то получает прибыль, то эта прибыль за
счёт потребителя. А кто потребители? Потребители - это государство
(федеральные закупки), а также это наши граждане. Морально ли, этично ли на
них это перекладывать для извлечения сверхприбыли? И я думаю, государство
должно воспользоваться своими регулирующими функциями, для того чтобы сделать
максимально доступными лекарства, особенно из списка жизненно необходимых
лекарств.
У нас розничный сектор представлен несколькими десятками тысяч предприятий,
учреждений, аптечных пунктов, он делится пополам - 50 процентов составляют
государственные и муниципальные предприятия и 50 процентов - это такой
свободный рынок. Я думаю, что и здесь государство должно усилить свои
регулирующие функции. В прошлом году мы дважды видели всплеск лекарственного
рынка. Это показывает, что государство его не может регулировать. Первый раз
- это весной, когда рубль ослабел по отношению к корзине валют и на
непродовольственном рынке в стране цены на лекарства выросли больше всего. И
второй раз - это когда во многом благодаря искусственной панике
транснациональных фармацевтических концернов была объявлена ВОЗ пандемия
свиного гриппа и многие дешёвые лекарственные препараты из нашей розничной
сети были вымыты, резко поднялись цены, и даже - такой факт приведу - цены на
маски на лицо возросли в двадцать раз. Действующее законодательство не смогло
вандализм в сети прекратить. Я надеюсь, что тот законопроект, который мы
сегодня рассматриваем, решит многие вопросы и поможет сделать лекарства -
основной, жизненно необходимый продукт - доступным для большинства граждан.
Татьяна Алексеевна остановилась в своём выступлении на достоинствах
законопроекта. Я думаю, что одно из основных его достоинств - это то, что
снимается в течение определённого периода импортная зависимость,
лекарственная безопасность в какой-то мере в ближайшей перспективе будет
достигнута.
Законопроект должен быть направлен на защиту наших потребителей. То, что это
закон прямого действия, - позитивный момент, это снимает недостатки
предыдущего закона. Но мне кажется, что излишне монополизирована процедура
регистрации, что вызывает некоторые сомнения в его реализации. Государство
регулирует жизненно необходимые, важнейшие лекарственные средства - это
важнейший элемент государственного регулирования, который отсутствовал в
прошлом законе. Список из пятисот наименований ежегодно утверждается
правительством, но кто-то ведь готовит этот список, и тут возникает
возможность для коррупционной лазейки. Регулирование типовой надбавки также
мы считаем позитивным явлением.
Вводятся европейские стандарты качества и эффективности. Сегодня неоднократно
поднимали вопрос, готова ли наша промышленность к достаточно быстрому
внедрению. Из четырёхсот производителей только тридцать вышли на европейский
стандарт безопасности и качества. Я думаю, что надо внимательно рассмотреть
эту проблему и максимально продлить переходный период.
Повышается доступность лекарственных препаратов для сельских жителей. Могу
подтвердить, что и Законодательное Собрание Пермского края - а я избран от
Пермского края - также обращалось к депутатам Думы и отдельно к пермской
депутатской группе с просьбой поддержать законодательную инициативу Пермского
края разрешить фельдшерско-акушерским пунктам реализовывать лекарственные
препараты.
Законопроект открывает путь для реализации федеральной целевой программы на
следующий год по развитию отечественной фармакологической промышленности.
Несмотря на определённые достоинства, ряд вопросов решён половинчато и есть
даже некоторые отступления по сравнению с предыдущим законом. Новый
законопроект не регулирует сферу применения лекарств. Из всего жизненного
цикла лекарств искусственно вычленяются технические процедуры, тогда как
важнейшие элементы обращения лекарств не затрагиваются. Не решены вопросы
обеспечения доступности лекарств для различных групп населения, в том числе
уязвимых, не представлены схемы лекарственного обеспечения больных в
стационаре, пациентов с редкими болезнями, малоимущих, детей, одиноких
стариков и так далее. Не просматриваются гарантии государства по
лекарственному обеспечению граждан. Напомню, что в 2008 году, выступая в
Курске, премьер Путин дал прямые указания на разработку программ
софинансирования приобретения лекарств для граждан, то есть прямую оплату
лекарств в розничной сети из федерального или регионального бюджетов. Были
подняты им и вопросы лекарственного страхования, которые входили в нашу
предвыборную программу, - они также не отражены в этом законопроекте.
Авторы законопроекта уверены, что государственное регулирование цен в
отношении небольшой части препаратов, примерно пятисот препаратов, позволит
сделать лекарства доступными для всех пациентов. Однако фиксация цен не
является средством государственного регулирования. Во всём мире принято
устанавливать референтные цены. Я думаю, что надо обратить и на это внимание,
так же как надо обратить внимание на фиксацию цены на упаковке с препаратами
и зонировать всю территорию по крайней мере по референтным ценам.
Законопроект разрешает аптекам торговать и иными изделиями, которые связаны с
оказанием медицинской помощи, это было и в предыдущем законопроекте. Но нам
кажется, что разрешение торговли БАДами имеет такое, ну, что ли, негативное
отступление от предыдущего закона. БАДы - это суррогаты лекарств, они
достаточно дорого стоят и практически бесполезны при многих болезнях, но
активно, даже агрессивно рекламируются. И мы получаем множество писем,
особенно от пенсионеров, которые их приобрели, но не почувствовали эффекта от
употребления.
Законопроект не регулирует и деятельность многочисленных дистрибьюторов на
лекарственном рынке. У нас есть десять - четырнадцать крупных федеральных
игроков с вертикально интегрированной структурой и более двух тысяч мелких
дистрибьюторов. Каждый имеет свою норму прибыли, каждый имеет свою маржу, и
это во многом определяет рост цен на региональных рынках. В России в сто раз
больше дистрибьюторов, чем, например, в Великобритании и в других странах
европейского сообщества.
В целом фракция КПРФ считает данный законопроект определённым шагом вперёд,
но требуется ему существенная доработка, внесение значительного количества
поправок, которые усилят социальную направленность данного законопроекта и
повысят доступность лекарств для населения. Мы поддержим законопроект в
первом чтении и предложим свои поправки ко второму.
Спасибо.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо, Олег Анатольевич.
От фракции ЛДПР - Рохмистров Максим Станиславович.
РОХМИСТРОВ М. С. Уважаемые депутаты, своё выступление мне хотелось бы начать
со слов благодарности Татьяне Алексеевне за то, что она нашла возможность и
время не только встретиться с депутатами в зале заседаний, но и прийти во
фракции и ответить на все вопросы, которые были у депутатов. К сожалению, до
депутатов у нас доходят только два министра из всего правительства - это
министр финансов и Татьяна Алексеевна. Ну и, собственно говоря, если
анализировать, что у нас положительного есть в стране в рамках кризиса, в
условиях преодоления кризиса, то как раз можно констатировать некоторое
улучшение в части кредитно-финансовых отношений - мы не допустили в условиях
кризиса обвала банковской системы, и происходят улучшения по линии ведомства
Татьяны Алексеевны. Налицо сравнение с теми, кто не ходит. Мы глубоко
убеждены, что те, кто не приходит во фракции, не общается с депутатами и
ограничивает количество вопросов, просто боятся показать свою
профессиональную непригодность. Поэтому я вот с удовлетворением констатирую,
что фракция ЛДПР подтверждает профессиональную пригодность двух министров -
Кудрина и Татьяны Алексеевны, все остальные скрывают свою профессиональную
непригодность.
Что касается законопроекта. Фракция ЛДПР поддерживает настоящий законопроект,
мы считаем его принятие необходимым. К сожалению, как всегда, он немножко
опоздал, но, видимо, это связано всё-таки с кадровыми вопросами, а не с
деятельностью Татьяны Алексеевны. Эти вопросы поднимались в обществе давно,
ещё в том созыве, помните, обсуждали аптечные бунты в Курской области, и было
установлено, в том числе Счётной палатой, что даже в одной, отдельно взятой
области уже тогда было превышение среднего уровня цен на лекарственные
препараты на 30 процентов. К сожалению, в результате этих обсуждений не
родилось ничего.
Сегодня, мы считаем, законопроект достаточно проработан и в отличие от других
законопроектов действительно содержит много норм прямого действия. Это
говорит о том, что доля коррупционности в этом законопроекте крайне низка. Мы
считаем, что необходимо предусмотреть меры, о которых говорили наши коллеги,
- это защита отечественных фармпроизводителей при планируемом вступлении в
дальнейшем в ВТО и переходе на новые стандарты GMP. Сегодня это действительно
сложный вопрос, так как у нас в экономике отсутствуют длительные кредитные
ресурсы, а инвестиционная привлекательность нашей страны, к сожалению, не
входит даже в Топ-20. Поэтому, я считаю, необходимо предусмотреть и
субсидирование процентных ставок по кредитам, и какие-то прямые преференции
для отечественных производителей. Но со всеми этими нормами, я думаю, мы
успешно поработаем во втором чтении.
И ещё раз, Татьяна Алексеевна, спасибо вам за плодотворную работу с
фракциями. Радует, что вы так однозначно не выступили по вопросу о
фиксировании цен. Я думаю, что, во всяком случае, наша фракция будет
настаивать на том, чтобы на всех лекарственных препаратах была указана
максимальная розничная цена, потому что у нас получается странно: для
сигарет, которые, к сожалению, не улучшают здоровье наших граждан, такая цена
предусмотрена, то есть мы проявляем заботу о потребителях сигарет, а для
лекарств - нет, то есть мы не проявляем заботу о тех людях, которые хотят
своё здоровье поправить. Поэтому на данной норме фракция ЛДПР будет
настаивать, тогда, во всяком случае, будет понятно, что сколько стоит и что
это лекарство не может стоить дороже, сложно отрегулировать наценками.
ИЗ ЗАЛА. (Не слышно.)
РОХМИСТРОВ М. С. Нет, это называется "максимальная розничная цена". Если вы
возьмёте сигареты, на каждой пачке она напечатана, она печатается уже
производителем либо после прохождения таможни. Вот тогда пропадут эти наценки
в двадцать-тридцать раз. К сожалению, если мы будем регулировать только
уровень конечной наценки, то себестоимость лекарственного препарата, пройдя
через десяток посреднических контор, зачастую аффилированных, будет накручена
до таких пределов, что даже регулирование конечной надбавки в аптечной сети
уже не сыграет роли в его стоимости. И попутно, кстати, как правило, теряется
ещё и НДС, собственно говоря. Поэтому все эти схемы можно обойти двумя
способами - либо отменой НДС и введением налога с продаж, либо, если этого
нет, всё-таки максимальной розничной цены того или иного препарата.
Поэтому будем настаивать на этом и активно примем участие в работе во втором
чтении. И успехов, Татьяна Алексеевна!
Председательствует Первый заместитель
Председателя Государственной Думы
О. В. Морозов
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо, присаживайтесь.
От фракции "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ" - Глубоковская Эльмира Гусейновна.
Пожалуйста.
ГЛУБОКОВСКАЯ Э. Г., фракция "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ".
Уважаемый Олег Викторович, уважаемая Татьяна Алексеевна, уважаемые коллеги!
Государство, если оно себя считает сильным, социальным, должно обеспечить
население безопасными, доступными, эффективными лекарствами. Вот именно
доступность, безопасность и эффективность - три основные составляющие
эффективной государственной политики лекарственного обеспечения нации. Но
сегодня несовершенство существующих методов контроля за качеством, отсутствие
эффективных механизмов регулирования цен и достаточно слабая правовая база, в
частности несоответствие существующего с 98-го года закона "О лекарственных
средствах" изменившемуся законодательству в сфере лицензирования, в сфере
защиты прав производителей, как физических, так и юридических лиц, - всё это
вызвало необоснованный и нерегулируемый всплеск цен на лекарства. Вспомним
ситуацию в связи с шумом вокруг свиного гриппа. Конечно, такую ситуацию
допускать нельзя.
Законопроект "Об обращении лекарственных препаратов", который мы сегодня
обсуждаем, в первую очередь нацелен на следующее: в нём впервые проработан
государственный контроль на всех этапах производства препарата, начиная с
идеи его создания, - доклинические испытания, клинические, процедура
регистрации и организация эффективного контроля за качеством и безопасностью
препаратов. Таким образом, государство говорит нам, что оно повышает свою
ответственность перед населением за безопасность и качество лекарственных
препаратов.
Серьёзным позитивным моментом мы считаем то, что законопроект нацелен на
выравнивание условий для фармацевтических отечественных производителей и
зарубежных. Сегодня ситуация абсолютно иная. Если наши производители платят
помимо НДС до 12 процентов налогов на прибыль, то зарубежные производители не
несут такой финансовой нагрузки, как мы. Это касается и регистрации
субстанций. Нам, чтобы зарегистрировать субстанцию отечественного
производства, необходимы месяцы, иногда даже годы и огромное количество
мероприятий, а за рубежом нет таких препон, как результат - резкое снижение
производства биоактивных субстанций: раньше мы их производили в количестве
двухсот семидесяти двух, сегодня производится всего две.
Российский рынок лекарственных средств, товарооборот на котором составляет 10
миллиардов долларов в год, представлен только на 20 процентов отечественными
препаратами, а на 80 - зарубежными. Это, конечно, делает нас зависимыми от
зарубежных производителей, это угрожает нашей национальной безопасности. То,
что законопроект нацелен на инновационное развитие отечественной
фармацевтической промышленности, - пусть это первые шаги - это тоже важный
момент.
Конечно, нельзя обойти вниманием и то, что впервые устанавливается
государственный порядок регулирования ценообразования, впервые регистрируются
максимальные отпускные цены производителя. Я уже не говорю о том, что
абсолютно детально прописана процедура клинических испытаний, вплоть до того
что создаётся наблюдательный совет по этическим вопросам: на ком можно
проводить клинические испытания, можно ли их проводить на детях, на
беременных и так далее. Создаётся институт ответственных экспертов, и к ним
предъявляются высокие требования, вплоть до того что стаж работы у них в этой
сфере должен быть не менее пяти лет.
И ещё одна деталь, на первый взгляд небольшая, но тоже очень важная: введена
экспертиза на биоэквивалентность препаратов. Ведь российские производители на
95 процентов производят дженерики, а эта экспертиза позволит выявить
соответствие производимых нами дженериков оригинальному препарату (может
быть, мы вообще производим то, что никакого эффекта на организм не
оказывает). То есть много позитивных моментов, например, страхование рисков
нарушения здоровья и угрозы жизни во время клинических испытаний, такого тоже
не было.
Но в то же время "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ" всё-таки выделила в законопроекте ряд
противоречивых положений, которые не гармонизированы с международной
практикой. На встрече во фракции с уважаемым министром мы об этом говорили, я
повторю несколько моментов.
Всё-таки ситуация, когда ответственность за проведение экспертизы возлагается
на автономное учреждение, а по результатам экспертизы выдаётся
регистрационное удостоверение на лекарство... По закону "Об автономных
учреждениях" всё-таки оно на самом деле скорее автономное, чем бюджетное, не
снизит ли это ответственность государства за качество и безопасность
препаратов? Хотя мотивация понятна: именно в автономных учреждениях люди,
работающие там, могут получать гораздо больше в соответствии с объёмами
государственных заказов.
И остаётся сегодня много раз обсуждаемая проблема перехода на стандарты GMP,
но Татьяна Алексеевна дала исчерпывающее объяснение, как будет решаться эта
проблема, чтобы повысилась конкурентоспособность наших предприятий, что очень
важно на сегодняшний день.
Фракция "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ" в целом поддерживает и считает и своевременным,
и правильным принятие законопроекта "Об обращении лекарственных средств".
Что касается государственной пошлины на регистрацию лекарственных препаратов.
Несмотря на то что мы в целом поддерживаем эту позицию, понимая, что введение
такой пошлины закроет возможности для теневых проплат производителям на
каждой стадии производства лекарственных препаратов, то есть закроет какую-то
коррупционную составляющую, всё-таки объём этой пошлины у нас вызывает
сомнения. Ведь для целого ряда небольших институтов - малый и средний бизнес
- эта сумма может быть неподъёмной в какой-то степени, а фракция
"СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ" (и партия) всё-таки локомотивом экономики считает
именно развитие малого и среднего бизнеса.
Спасибо за внимание.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо. Присаживайтесь, пожалуйста.
Фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ" высказывается в режиме заключительного слова, Ольга
Георгиевна Борзова выступит и как содокладчик, и как представитель фракции.
Пожалуйста, Ольга Георгиевна.
БОРЗОВА О. Г. Уважаемый Олег Викторович, уважаемые коллеги! Фракция "ЕДИНАЯ
РОССИЯ" поддерживает законопроект "Об обращении лекарственных средств" и
будет голосовать за по следующим соображениям.
Прежде всего хочу подчеркнуть колоссальную, глубокую социальную значимость
этого законопроекта. Все попытки Правительства Российской Федерации,
субъектов Российской Федерации осуществить эффективный контроль за
ценообразованием, за надбавками в течение последних лет не увенчались
успехом, и поэтому нормы, касающиеся регулирования цен, усиления и
ужесточения контроля, надеемся, будут эффективными. Россияне устали от
бешеного роста цен и от того, что декларируется необходимость контроля, но он
неэффективен.
Хочу сказать сразу, что отправная точка - это регистрация предельных
отпускных цен производителя, к которым будут прибавляться вот эти самые
оптовые и розничные надбавки, что нормализует и систематизирует подходы,
поскольку утверждённые методики едины на всей территории Российской Федерации
с учётом её протяжённости, логистики и затрат на эти виды расходов.
Уважаемые коллеги, фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ" считает необходимым и возможным
поддержать законопроект исходя из соображений поддержки отечественного
фармпроизводителя. Мы не решим задачу национальной лекарственной безопасности
до тех пор, пока не будут введены законодательные нормы регулирования
поддержки отечественных производителей.
Уважаемые коллеги, поддерживая инновационные моменты законопроекта, фракция
"ЕДИНАЯ РОССИЯ" вместе с тем считает необходимой кропотливую работу над этим
законопроектом между первым и вторым чтениями. Мы готовим свои предложения,
которые окажут существенное влияние на регуляторные вопросы, касающиеся
взаимоотношений в субъектах Российской Федерации, клинических испытаний.
Несмотря на то что сейчас в обществе затрагиваются интересы очень многих
субъектов обращения на фармрынке, возникают предложения и вопросы, требующие
обсуждения. Хочу сказать от имени комитета, что мы открыты для этого диалога.
У нас создана рабочая группа, сформированная из депутатов Государственной
Думы, разработчиков, экспертов. Планируется проведение "круглого стола",
парламентских слушаний по обсуждению данных проблем.
Уважаемые коллеги, некоторые наши оппоненты говорили о том, что мы очень
жёстко регулируем цены на лекарственные препараты. Хочу сказать, что
существовавшая до этого практика регулирования цен была неэффективной, и, на
наш взгляд, новый способ регулирования будет единственным ключом к
положительному, эффективному решению этого важнейшего вопроса.
Многие вопросы, которые поднимали наши оппоненты, не являются предметом
рассматриваемого законопроекта, в частности вопросы дополнительного
лекарственного обеспечения, которые входят в компетенцию закона "О
государственной социальной помощи". Кроме того, я хотел бы сказать, что
вопросы лекарственного страхования будут отражены в готовящемся законе об
обязательном медицинском страховании.
Уважаемые коллеги, позвольте мне от Комитета по охране здоровья поблагодарить
всех, кто принял активное участие в дискуссии. Особые слова благодарности мне
хотелось бы сказать нашему министерству, министру Татьяне Алексеевне
Голиковой за ту огромную работу, которая проведена министерством по
разъяснению основных, концептуальных положений законопроекта. Ещё раз выражаю
благодарность.
И двери нашего комитета открыты для огромной, обширной работы, которую нам
вместе с вами предстоит проделать между первым и вторым чтениями.
Благодарю за внимание.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо. Присаживайтесь.
Представитель президента не настаивает на выступлении? Нет.
Татьяна Алексеевна, вам предоставляется возможность выступить с
заключительным словом. Пожалуйста.
ГОЛИКОВА Т. А. Уважаемый Олег Викторович, уважаемые депутаты! В первую
очередь я хочу поблагодарить вас за то обсуждение, которое прошло на этапе
подготовительной работы во фракциях. Я должна сказать, что все фракции,
придавая этому законопроекту существенное, приоритетное значение, уже
достаточно глубоко в него погрузились, потому что характер вопросов и
характер сегодняшнего обсуждения свидетельствуют о том, что в принципе все
основные положения законопроекта уже достаточно хорошо изучены.
В этой связи я хотела бы обратить внимание на предложения, которые сегодня
прозвучали. Конечно, мы будем рассматривать вопросы государственного
регулирования цен. Конечно, мы будем рассматривать совместно с вами вопрос
целесообразности установления переходного периода в отношении стандарта GMP и
представлять вам соответствующую информацию. И мы должны с вами по этому
вопросу нести консолидированную ответственность, потому что в этом
двадцатипроцентном сегменте достаточно большое количество производителей и
они производят продукцию, доступную с точки зрения цен для нашего населения,
и здесь нужно принимать решения очень взвешенно.
Тема, которая также заслуживает достаточно серьёзного обсуждения, - это тема
контроля качества и эффективности лекарственных средств. Может быть, какие-то
положения законопроекта вам показались недостаточно прописанными, мы также
готовы работать в этом направлении.
И конечно, то, что не может быть снято с повестки дня, то, о чём тоже сегодня
говорили, - это тема ответственности тех или иных участников процесса
обращения лекарственных средств. Необходимо либо ужесточение этой
ответственности, либо какое-то дополнительное регулирование этой
ответственности. И есть ещё ряд вопросов, которые сегодня звучали и которые,
конечно, в первую очередь требуют нашего с вами дополнительного обсуждения и
разъяснения, именно разъяснения, потому что некоторые процедуры действительно
очень специальные и очень сложные. И каждый участник процесса рассмотрения,
который принимает решение голосовать или не голосовать за этот законопроект,
должен представлять, какие именно процедуры будут действовать после
вступления закона в силу и действительно ли продекларированное в концепции
уравнивание прав отечественных и иностранных производителей будет выдержано
полностью после его принятия.
Ещё раз благодарю вас за такое детальное и заинтересованное обсуждение и ещё
раз хочу подчеркнуть, что правительство и министерство готовы к такой же
плотной дальнейшей работе по данному законопроекту и во фракциях
Государственной Думы, и в профильном комитете, и в комитетах-соисполнителях.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Уважаемые коллеги, мы завершили обсуждение. Я ставлю на голосование проект
федерального закона "Об обращении лекарственных средств" в первом чтении.
Пожалуйста, голосуйте.
Покажите результаты голосования.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (12 час. 29 мин. 42 сек.)
Проголосовало за 437 чел.97,1%
Проголосовало против 0 чел.0,0%
Воздержалось 0 чел.0,0%
Голосовало 437 чел.
Не голосовало 13 чел.2,9%
Результат: принято
Принято.
Ставится на голосование проект федерального закона "О внесении изменений в
часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации", первое чтение.
Голосуйте, пожалуйста.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (12 час. 30 мин. 16 сек.)
Проголосовало за 421 чел.93,6%
Проголосовало против 1 чел.0,2%
Воздержалось 0 чел.0,0%
Голосовало 422 чел.
Не голосовало 28 чел.6,2%
Результат: принято
Принято.