Заседание № 231
18.05.2011
Вопрос:
О проекте федерального закона № 295387-4 "О внесении изменения в статью 4 Федерального закона "О лекарственных средствах" (в части уточнения понятия "лекарственные средства"; принят в первом чтении 6 февраля 2008 года).
Стадия рассмотрения:
Рассмотрение законопроекта во втором чтении
Фрагмент стенограммы:
Строки с 1489 по 1516 из 6632
Пункт 11. О проекте федерального закона "О внесении изменения в статью 4
Федерального закона "О лекарственных средствах". Докладчик тот же.
Пожалуйста, Сергей Иванович.
КОЛЕСНИКОВ С. И. Законопроект тоже начал разрабатываться пять лет назад, в
2008 году принят в первом чтении, но поскольку начал разрабатываться новый
закон, который принят и вступил в действие с 1 сентября прошлого года, закон
№ 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", то тоже этот законопроект
утратил свою актуальность, хотя и был посвящён достаточно важной проблеме
исключения из списка лекарственных средств средств лабораторной диагностики.
Средства лабораторной диагностики не связаны контактом с телом человека,
соответственно, не подлежат такой же регистрации сложной и тяжёлой, как
лекарственные средства. Так что проблема была актуальной, но она снята 61-м
законом, там всё это указано и диагностикумы выведены из лекарственных
средств. Поэтому комитет, рассмотрев этот законопроект, также считает, что он
утратил свою актуальность и подлежит отклонению Государственной Думой.
Спасибо за внимание.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Есть ли необходимость выступить полномочному представителю президента? Нет.
Полномочному представителю правительства? Нет. Нужно ли записать кого-то на
выступление по мотивам? Нет.
Выносим 11-й вопрос на "час голосования".
Фрагмент стенограммы:
Строки с 5145 по 5163 из 6632
Пункт 11, проект федерального закона "О внесении изменения в статью 4
Федерального закона "О лекарственных средствах" также ставится на голосование
в следующей редакции: кто за то, чтобы поддержать предложение комитета и
отклонить данный законопроект?
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (17 час. 04 мин. 33 сек.)
Проголосовало за 315 чел.70,0 %
Проголосовало против 0 чел.0,0 %
Воздержалось 0 чел.0,0 %
Голосовало 315 чел.
Не голосовало 135 чел.30,0 %
Результат: принято
Принято.
Заседание № 6
06.02.2008
Вопрос:
О проекте федерального закона № 295387-4 "О внесении изменения в статью 4 Федерального закона "О лекарственных средствах" (в части уточнения понятия "лекарственные средства"; внесён А. К. Шмелёвым в период исполнения полномочий члена Совета Федерации и депутатом Государственной Думы А. М. Чухраёвым).
Стадия рассмотрения:
Рассмотрение законопроекта в первом чтении
Фрагмент стенограммы:
Строки с 2071 по 2175 из 3184
Виктор Семёнович Плескачевский у нас в зале? Пока нет. Прошу его вернуться в
зал, а мы сейчас рассмотрим пункт 12 - проект федерального закона "О внесении
изменения в статью 4 Федерального закона "О лекарственных средствах". Доклад
заместителя председателя Комитета по охране здоровья Александра Михайловича
Чухраёва.
ЧУХРАЁВ А. М., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Уважаемая Любовь Константиновна, уважаемые коллеги! Вашему вниманию
представляется проект федерального закона "О внесении изменения в статью 4
Федерального закона "О лекарственных средствах".
В соответствии с федеральным законом диагностикумы, ин-витро реагенты
попадают в сферу лекарственного регулирования, так как в соответствии с этим
же законом лекарственные средства - это вещества, применяемые в том числе и
для диагностики. Понятно, что некоторые вещества, такие, как контрастные,
вводимые в организм для диагностических целей, должны быть безопасны и
проходить все этапы экспертизы, установленные для лекарственных средств.
Однако средства для лабораторной диагностики (ин-витро диагностики)
отличаются от лекарственных средств прежде всего тем, что они применяются вне
организма человека, не вступают в непосредственный контакт с организмом
человека и, по сути, не являются лекарственными средствами. То есть средства
для лабораторной диагностики (ин-витро диагностики) вступают во
взаимодействие с тканями человека только вне его организма. Таким образом,
данный законопроект должен устранить существующие противоречия по
юридическому статусу диагностикумов ин-витро.
В настоящее время в России, к сожалению, отсутствует закон о медицинских
изделиях, однако практика регистрации средств для лабораторной диагностики
ин-витро чётко определена в административном регламенте по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, где
прописаны все процедуры, обеспечивающие контроль качества и безопасности
данного вида продукции, что снимает имеющиеся опасения в появлении в связи с
этой поправкой правового вакуума в области контроля качества и безопасности
этой продукции. Таким образом, принятие данного законопроекта фактически
узаконит существующую практику регистрации ин-витро реагентов,
регламентируемую действующим приказом Минздравсоцразвития, который утвердил
административный регламент. Кроме того, этот закон позволит снизить
административные барьеры при регистрации данных изделий, обусловленные
возможностью двойного толкования статуса ин-витро реагентов, что должно
отразиться на развитии отечественных компаний, занимающихся их производством.
Закон явится очевидным условием для приведения правил регулирования и
обращения этой продукции в Российской Федерации в соответствие с европейской
практикой, где группа медицинских изделий для ин-витро диагностики в
соответствии с директивой ЕС относится к изделиям медицинского назначения.
Правовое управление Аппарата Государственной Думы дало положительное
заключение, сделав несколько юридико-технических замечаний. Получен
положительный отзыв Правительства Российской Федерации от 7 июля 2007 года.
Двадцать шесть субъектов Российской Федерации поддерживают данный
законопроект, не получено ни одного отрицательного отзыва от субъектов
Российской Федерации. На основании изложенного авторы и Комитет
Государственной Думы по охране здоровья рекомендуют принять данный проект
федерального закона в первом чтении.
Спасибо.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Есть ли вопросы к докладчику, уважаемые коллеги? Есть -
у Плетнёвой и Апариной. Плетнёва Тамара Васильевна, пожалуйста.
ПЛЕТНЁВА Т. В. У меня вопрос к докладчику. Конечно, попытка наведения порядка
в этом очень важном вопросе приветствуется. А как будет с рекламой? Вот не
нужно ли одновременно внести поправки и в закон "О рекламе"? Ведь вы знаете,
что сегодня люди смотрят рекламу, а там показывают и пропагандируют иногда
такие вещи!.. Это вовсе не лекарственные средства, они никоим образом не
проверены, а люди ими пользуются. Может быть, одновременно внести и туда
поправку?
ЧУХРАЁВ А. М. Уважаемая Тамара Васильевна, к сожалению, этот закон касается
только препаратов для диагностики. А что касается рекламы, мы же постоянно
над этим работаем, и есть изменения. Я думаю, ваши пожелания будут учтены в
работе комитета.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Апарина Алевтина Викторовна.
АПАРИНА А. В. Александр Михайлович, у меня такой вопрос. Нашли ли достаточное
отражение в этих поправках права детей, чтобы такое диагностирование
проводить в школах? Ведь 60 процентов выпускников имеют нарушения здоровья.
Будьте добры, ответьте на этот вопрос.
Спасибо.
ЧУХРАЁВ А. М. Спасибо большое, Алевтина Викторовна, за вопрос. Мы полагаем,
что принятие данной поправки как раз позволит развиваться более высокими
темпами нашей промышленности, производящей эти диагностикумы.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо. Присаживайтесь.
Есть ли желающие выступить, коллеги? Нет. Представители правительства и
президента? Не желают. Кто за то, чтобы принять данный законопроект в первом
чтении? Прошу проголосовать.
Покажите результаты голосования.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (11 час. 39 мин. 43 сек.)
Проголосовало за 422 чел.93,8%
Проголосовало против 0 чел.0,0%
Воздержалось 0 чел.0,0%
Голосовало 422 чел.
Не голосовало 28 чел.6,2%
Результат: принято
Принимается.