Заседание № 143
20.07.2023
Вопрос:
О проекте федерального закона № 289043-8 "О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах" (в части совершенствования обращения биомедицинских клеточных продуктов).
Стадия рассмотрения:
Рассмотрение законопроекта во втором чтении
Фрагмент стенограммы:
Строки с 5032 по 5116 из 8144
27-й вопрос, о проекте федерального закона "О внесении изменений в статью 4
Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон
"О биомедицинских клеточных продуктах". Докладывает Александр Григорьевич
Румянцев.
РУМЯНЦЕВ А. Г., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Уважаемый Иван Иванович, уважаемые коллеги! Законопроект был разработан в
Правительстве Российской Федерации, он направлен на совершенствование
обращения биомедицинских клеточных продуктов. Законопроект был принят в
первом чтении 21 марта 2023 года, рассмотрен в комитете 18 июля этого года. К
законопроекту поступило три поправки, они представлены в таблице № 1 и
рекомендованы комитетом к принятию. В заключениях Государственно-правового
управления Президента Российской Федерации, Правового управления Аппарата
Государственной Думы замечаний нет. Уважаемые коллеги, Комитет по охране
здоровья просит вас поддержать таблицу поправок, рекомендуемых к принятию, и
принять законопроект во втором чтении.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Коллеги, есть ли вопросы по таблице поправок № 1? Нет.
Таблица поправок ставится на голосование.
Включите режим голосования.
Коллеги, при рассмотрении этого законопроекта у нас присутствует Татьяна
Владимировна Семёнова, заместитель министра здравоохранения Российской
Федерации.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (15 час. 21 мин. 15 сек.)
Проголосовало за 371 чел.82,4 %
Проголосовало против 0 чел.0,0 %
Воздержалось 0 чел.0,0 %
Голосовало 371 чел.
Не голосовало 79 чел.17,6 %
Результат: принято
Таблица поправок принимается единогласно.
Законопроект ставится на голосование во втором чтении.
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (15 час. 21 мин. 38 сек.)
Проголосовало за 392 чел.87,1 %
Проголосовало против 0 чел.0,0 %
Воздержалось 0 чел.0,0 %
Голосовало 392 чел.
Не голосовало 58 чел.12,9 %
Результат: принято
Принимается во втором чтении единогласно.
Пожалуйста, Александр Григорьевич.
РУМЯНЦЕВ А. Г. Уважаемый Иван Иванович, уважаемые коллеги! Законопроект
прошёл юридическую и лингвистическую экспертизы и подготовлен к рассмотрению
в третьем чтении. Комитет предлагает рассмотреть сегодня законопроект в
третьем чтении. Прошу поддержать.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Коллеги, нет возражений? Нет.
Будут ли желающие выступить по мотивам? Нет.
Законопроект ставится на голосование в третьем чтении.
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (15 час. 22 мин. 21 сек.)
Проголосовало за 391 чел.86,9 %
Проголосовало против 0 чел.0,0 %
Воздержалось 0 чел.0,0 %
Голосовало 391 чел.
Не голосовало 59 чел.13,1 %
Результат: принято
Закон принят единогласно. Спасибо.
Заседание № 108
21.03.2023
Вопрос:
О проекте федерального закона № 289043-8 "О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах" (в части совершенствования обращения биомедицинских клеточных продуктов).
Стадия рассмотрения:
Рассмотрение законопроекта в первом чтении
Фрагмент стенограммы:
Строки с 5183 по 5324 из 6513
Пункт 30, проект федерального закона "О внесении изменений в статью 4
Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон
"О биомедицинских клеточных продуктах". Доклад официального представителя
правительства замминистра здравоохранения Татьяны Владимировны Семёновой.
Пожалуйста.
СЕМЁНОВА Т. В., официальный представитель Правительства Российской Федерации,
заместитель министра здравоохранения Российской Федерации.
Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые коллеги! Минздравом России в
соответствии с планом законопроектной деятельности правительства подготовлен
проект федерального закона о внесении изменений в статью 4 Федерального
закона "Об обращении лекарственных средств" и в Федеральный закон № 180-ФЗ "О
биомедицинских клеточных продуктах", который предусматривает урегулирование
отношений, связанных с допуском к обращению биомедицинских клеточных
продуктов с учётом окончания переходного периода по возможности выбора
заявителем регистрации лекарственного препарата по национальной процедуре или
в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств в
ЕАЭС, а также с введением в указанные правила в марте 2022 года нормы о
возможности предоставления пациентам и применения в отношении их
незарегистрированных высокотехнологических лекарственных препаратов,
изготавливаемых на нестандартизированной (нерутинной) основе.
Биомедицинские клеточные продукты, обращение которых урегулировано 180-м
законом, по своей сути фактически являются высокотехнологическими
лекарственными препаратами в терминах ЕАЭС. В связи с тем что с 1 января 2021
года регистрация высокотехнологических лекарственных препаратов может
осуществляться только в соответствии с правилами ЕАЭС, законопроектом из
понятия биомедицинских клеточных продуктов, подлежащих государственной
регистрации в соответствии с Федеральным законом "О биомедицинских клеточных
продуктах", исключаются высокотехнологические лекарственные препараты, что
устраняет существующую правовую неопределённость.
Законопроектом также уточняется смысловое определение понятия "БМКП",
исключается государственная регистрация для биомедицинских клеточных
продуктов, которые являются в соответствии с правом ЕАЭС
высокотехнологическими лекарственными препаратами и могут применяться без их
регистрации. Также Правительство Российской Федерации наделяется полномочиями
по определению порядка обращения таких биомедицинских клеточных продуктов.
Законопроектом также исключаются положения, касающиеся ввоза биомедицинских
клеточных продуктов, как отношений, урегулированных федеральным законом №
180-ФЗ, в связи с тем что такая продукция должна ввозиться как
высокотехнологические лекарственные препараты, фактически такой ввоз
невозможен. Законопроектом исключается требование по аккредитации медицинских
организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских
клеточных продуктов как невостребованное и избыточное.
Таким образом, подготовленный законопроект направлен на приведение норм
российского законодательства в сфере обращения клеточных продуктов в
соответствие с правом ЕАЭС, а также законопроектом создаются условия для
обращения таких индивидуально изготовленных продуктов для конкретного
пациента, прежде всего из его собственных клеток, что даёт дополнительные
возможности для развития в Российской Федерации клеточных технологий и
регенеративной медицины, обеспечивая инновационное развитие здравоохранения и
технологический суверенитет нашей страны.
Проект прошёл все необходимые регламентные процедуры, поддержан Комитетом
Государственной Думы по охране здоровья на заседании 15 марта этого года.
Прошу поддержать.
Благодарю за внимание.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Содоклад Александра Петровича Петрова.
ПЕТРОВ А. П., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Уважаемые коллеги, Комитет Государственной Думы по охране здоровья рассмотрел
данный законопроект. Мы с вами впервые принимали рамочный закон "О
биомедицинских клеточных продуктах" в июле 2016 года и ввели в правовое поле
Российской Федерации фактически новую отрасль. Сегодня, по прошествии
нескольких лет, правоприменительная практика показала, что нужны изменения.
Более того, мы перевели данный раздел работы на уровень наднациональный - на
уровень Евразийского экономического союза. Многие правила регулирования этой
деятельности были приняты решением комиссии, Евразийской экономической
комиссии, и мы это только подтверждаем.
Все изменения были детально рассмотрены на заседании Комитета по охране
здоровья, и комитет просит вас поддержать законопроект. Более того, хочу
сказать, что данный законопроект поддержан большинством субъектов Российской
Федерации и всеми профильными министерствами и ведомствами.
Я прошу вас в первом чтении законопроект поддержать.
Спасибо.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Есть ли вопросы? Есть ли желающие выступить? Есть.
Включите режим записи.
Покажите список.
Мархаев Вячеслав Михайлович, пожалуйста.
МАРХАЕВ В. М. У меня был вопрос. Уважаемая Татьяна Владимировна, правильно я
понимаю, что данным законопроектом мы исключаем из Федерального закона "О
биомедицинских клеточных продуктах" нормы, регулирующие ввоз и оборот в
России биомедицинских клеточных продуктов? При этом вы предлагаете наделить
Правительство Российской Федерации правом установить новый порядок обращения
биомедицинских клеточных продуктов, в том числе порядок выдачи разрешения на
их производство и применение. Из этого следует, что на сегодня Правительством
Российской Федерации такой порядок обращения не утверждён, а значит, оборот
биомедицинских клеточных продуктов находится вне закона.
Вопрос: почему нельзя правительству сперва установить такой порядок обращения
биомедицинских клеточных продуктов, а только потом рассматривать данный
законопроект?
СЕМЁНОВА Т. В. Спасибо большое за вопрос. На самом деле порядок на
сегодняшний день урегулирован. Если уточнить, то в данном случае мы говорим о
порядке, исключая высокотехнологические лекарственные препараты, в
соответствии с нормами, которые были приняты ЕАЭС, и в отношении
национального законодательства есть требование об урегулировании этих
вопросов. Мы исключаем всё, что неклеточное, а по клеточному у нас есть
порядок регулирования, и он уточняется в соответствии с принятыми нормами.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Представитель президента? Правительства? Докладчик? Содокладчик? Нет.
Ставится на голосование проект федерального закона "О внесении изменений в
статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и
Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах", пункт 30.
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (16 час. 06 мин. 48 сек.)
Проголосовало за 399 чел.88,7 %
Проголосовало против 0 чел.0,0 %
Воздержалось 0 чел.0,0 %
Голосовало 399 чел.
Не голосовало 51 чел.11,3 %
Результат: принято
Принимается в первом чтении.