34-й вопрос, о проекте федерального закона "О внесении изменения в статью 40    
Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". Докладывает Алексей   
Владимирович Куринный.                                                          
                                                                                
КУРИННЫЙ А. В. Уважаемые коллеги, проект этого закона возник не просто так.     
Кто помнит пандемию и многочисленные перипетии, связанные с новыми вакцинами,   
тот, наверное, ту ситуацию представляет. Я напомню вам, что появилась такая     
замечательная на тот момент вакцина "ЭпиВакКорона", которой в том числе и в     
этом зале многие были привиты. Потом оказалось, что многие из тех, кто был      
привит, заболели, причём многие тяжело заболели. И следующее исследование       
показало, что в крови тех, кто эту вакцину получал, нет антител. Потом          
соответствующий институт выпустил какой-то специальный диагностикум для         
определения антител. Ну а потом вся эта история быстренько исчезла, точно так   
же, как исчезло 5 миллиардов рублей, которые были потрачены на разработку       
вакцины, на её закупку. Больше она нигде не применяется, сегодня о ней никто    
не вспоминает.                                                                  
                                                                                
Естественно, возник вопрос: как испытывали, на ком испытывали, какие            
результаты? Я запросил в Минздраве результаты клинических исследований и        
получил очень интересный ответ: данные о клинических исследованиях - это как    
раз информация о пользе, о вреде и так далее - являются коммерческой тайной,    
поэтому депутату Государственной Думы они предоставлены быть не могут. Была     
большая переписка после этого, и оказалось, что наше законодательство           
действительно, ну, мягко говоря, не содержит очень важных моментов, которые     
необходимы, и не только специалистам, но и тем, кто этими вопросами             
интересуется, занимается, ну и для повышения, в общем-то, прозрачности и        
доверия граждан. Это, к сожалению, практика не многих стран - закрывать         
данные клинических исследований, не публиковать данные клинических              
исследований, это практика далеко не передовых стран. Если мы будем говорить    
о европейском регуляторе - всё публикуется, об американском регуляторе - всё    
публикуется, ну, если дружественные страны возьмём, Бразилия - всё              
публикуется. У нас эти данные закрыты совершенно непонятно почему.              
                                                                                
Опять же, сейчас комитет будет говорить о коммерческой тайне - я вам скажу:     
всё, что связано со здоровьем, в соответствии с нашим законом о тайне не        
может быть коммерческой тайной. А испытания вакцины, то, что эта вакцина или    
другой лекарственный препарат, который испытывается, регистрируется на          
территории Российской Федерации, - это связано непосредственно со здоровьем:    
в лучшем случае, скажем так, мы можем получить нейтральную реакцию или не       
получить никакой, а в худшем случае можем получить и препарат с заранее         
неблагоприятным воздействием. И такие случаи, кстати, были в истории многих     
стран, когда регистрировался препарат, а потом оказывалось, что он либо         
неэффективный, либо, более того, вредный и вызывает ещё и какие-то очень        
нехорошие последствия. Талидомид - наверное, все помнят этот препарат,          
который по Европе прошёл, и огромное число детей с врождёнными уродствами       
появилось. Поэтому нет ничего страшного, ничего такого необычного в том,        
чтобы публиковать результаты клинических исследований. Более того, в статье     
27 закона "Об обращении лекарственных средств" в Российской Федерации           
говорится о том, что Минздрав сам должен публиковать в Интернете заключения     
экспертов - не расширенный вариант, а заключения экспертов. К сожалению, это    
положение действующего закона не исполняется длительное время. Более того,      
законопроект, который сегодня находится на рассмотрении Государственной Думы,   
вообще ликвидирует 27-ю статью, её первую часть, в которой говорится об этой    
обязанности Минздрава. И опять же говорю, ссылаются на коммерческую тайну,      
ссылаются на протокол ТРИПС и ссылаются ещё на что-то.                          
                                                                                
В чём смысл законопроекта? Законопроект предлагает Минздраву публиковать в      
обязательном порядке основные результаты клинических исследований. Я сразу      
скажу, что это не досье, как некоторые говорят, там несколько тысяч страниц,    
это не полный экспертный отчёт - несколько сотен страниц, это основные          
результаты. Причём это такой довольно лёгкий вариант: Минздраву даётся право    
опубликовать то, что он считает нужным, и то, что будет достаточным для того,   
чтобы оценить безопасность и эффективность того или иного лекарственного        
препарата, биологического препарата, какого угодно. Эти же данные смогут        
анализировать независимые эксперты, их достаточно сегодня, и не придётся        
полагаться на мнение двух-трёх экспертов, которые проводят экспертизу           
документации при регистрации вакцины или лекарственного препарата, как это      
происходит сейчас. Но к большому сожалению, мы сейчас имеем отрицательное       
заключение Минздрава, отрицательное заключение правительства, которое           
ориентировалось опять же на заключение Минздрава, ну и вот эти неясные ссылки   
на коммерческую тайну, на законодательство об интеллектуальной собственности    
и всё прочее. Опубликование основных результатов клинического исследования      
никоим образом не претендует на раскрытие процесса производства или             
технологии производства лекарственного препарата, что может быть воспринято     
как коммерческая тайна, оно говорит лишь о клинических исследованиях, о         
реальных результатах, о действии, соответственно, об эффективности или          
неэффективности того или иного лекарственного препарата, либо вакцины, либо     
какого-то ещё биологического препарата.                                         
                                                                                
В этом смысл законопроекта. И повторяю ещё раз, на мой взгляд, чем              
прозрачнее, чем чище, чем яснее будет эта процедура и чем больше будет          
предоставляемой информации, тем понятнее будет нашим гражданам, что же          
государство делает и как об их здоровье заботится.                              
                                                                                
Спасибо за внимание.                                                            
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо, Алексей Владимирович.                            
                                                                                
С содокладом выступает Евгений Олегович Нифантьев.                              
                                                                                
НИФАНТЬЕВ Е. О. Уважаемый Иван Иванович, уважаемые коллеги! Комитет по охране   
здоровья рассмотрел законопроект на своём заседании 20 сентября 2023 года.      
Комитет хотя и разделяет позицию автора законопроекта о необходимости           
расширения информирования граждан о качестве и безопасности лекарств, но        
законопроект поддержать не может по следующим причинам. Первое, в 61-м          
федеральном законе уже закреплено, что Минздрав опубликовывает и размещает на   
своём официальном сайте и в сети "Интернет" сообщения о завершении,             
приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного        
препарата для медицинского применения в установленные сроки. Второе, в          
федеральном законе уже подробно раскрыты особенности такой информации, а        
именно должны быть размещены информация о медицинской организации, описание     
исследования, данные об исследователе и результат исследования. Третье, в       
законопроекте не определены объём и состав публикуемой информации, что не       
позволяет проанализировать последствия принятия соответствующего федерального   
закона в части обеспечения сохранности коммерческой тайны и охраны              
интеллектуальной собственности. Ну и наконец, четвёртое, мы полагаем, что       
результаты клинических исследований предназначены прежде всего для              
специалистов, в частности для медицинских и фармацевтических работников, в то   
время как пациенты могут неправильно их интерпретировать.                       
                                                                                
Законопроект не поддержан Правительством Российской Федерации и Комитетом       
Совета Федерации по социальной политике.                                        
                                                                                
На основании изложенного Комитет Государственной Думы по охране здоровья не     
поддерживает концепцию проекта федерального закона. Рекомендуем отклонить.      
                                                                                
Спасибо за внимание.                                                            
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо, Евгений Олегович.                                
                                                                                
Коллеги, переходим к голосованию.                                               
                                                                                
Включите режим голосования.                                                     
                                                                                
Покажите результаты.                                                            
                                                                                
               РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (14 час. 52 мин. 10 сек.)                 
Проголосовало за               94 чел.20,9 %                                    
Проголосовало против            0 чел.0,0 %                                     
Воздержалось                    1 чел.0,2 %                                     
Голосовало                     95 чел.                                          
Не голосовало                 355 чел.78,9 %                                    
Результат: не принято                                                           
                                                                                
Отклоняется законопроект.