Заседание № 119

05.06.2018
Вопрос:

О проекте федерального закона № 203730-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части, касающейся государственной регистрации воспроизведённых лекарственных препаратов для медицинского применения).

Стадия рассмотрения:

Рассмотрение законопроекта в первом чтении

Фрагмент стенограммы:
Строки с 5243 по 5413 из 8101
Пункт 29, проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный        
закон "Об обращении лекарственных средств". Доклад Федота Семёновича            
Тумусова.                                                                       
                                                                                
Пожалуйста.                                                                     
                                                                                
ТУМУСОВ Ф. С., фракция "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ".                                   
                                                                                
Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые депутаты Государственной Думы!        
Сегодня в Российской Федерации среди граждан одной из актуальных и острых       
проблем считается обеспечение нашими, отечественными лекарствами. Что мы        
зачастую слышим от наших граждан, какие фразы, когда дело касается наших,       
отечественных препаратов? Вот, говорят, российские препараты никуда не          
годятся, к сожалению, российские препараты безнадёжно устарели, даже говорят,   
что они не помогают, то есть наибольшее сомнение у простых граждан вызывает     
качество и актуальность препаратов отечественного производства. Мы знаем, как   
решить проблемы с обеспечением качественными лекарственными препаратами, и      
уже их решаем. Россия плавно переходит на международные стандарты надлежащей    
производственной практики, что обеспечит производство конкурентоспособных по    
качеству лекарств, в ближайшие пару лет этот процесс будет завершён. Что же     
касается проблемы актуальности отечественных препаратов, то решение этого       
вопроса более сложное.                                                          
                                                                                
Вот вы можете вспомнить хотя бы один оригинальный препарат, придуманный за      
последние двадцать лет в России? К сожалению, нет. Российских медицинских       
средств, оригинальных или воспроизведённых, только что вышедших из-под          
патента, действительно настолько мало, что о них и не слышно. Причин этому      
много, но главной является сложность, длительность, дороговизна и закрытость    
процесса регистрации. В рамках ранее действовавшего закона о лекарственных      
средствах допускалась возможность практически неограниченного общения           
коммерческих фирм с экспертными государственными организациями, что позволяло   
проводить более прозрачный мониторинг процесса регистрации, в случае            
возникновения любых вопросов, недопониманий была возможность пообщаться с       
экспертами, объяснить, в чём они не правы, или, наоборот, понять, в чём не      
правы заявители, наконец, существовало несколько экспертных организаций.        
Однако такая система, в свою очередь, порождала ряд проблем, главной из         
которых являлась, конечно, проблема коррупции, коррупциогенности процесса,      
что, кроме всего прочего, вызывало снижение требований к качеству подаваемых    
документов и перечню необходимых исследований.                                  
                                                                                
Новая система регистрации прописана в новом законе, № 61-ФЗ, который эту        
проблему объективно снимает, захлопывает коррупционный ящик Пандоры и вешает    
на него замок, это произошло практически молниеносно. Однако такая система,     
такая схема и структура делают процесс регистрации более закрытым: фирмы не     
могут вносить пояснения без запросов экспертов, не могут задавать вопросы, не   
могут пояснять те моменты, которые сложно написать официальным языком общения   
при ответах на запросы. В результате экспертная организация, причём             
одна-единственная экспертная организация, без наличия альтернативы,             
становится своего рода "чёрным ящиком", закрытым клубом государственных         
регистраторов, фактически последней инстанцией, решение которой крайне          
проблематично оспаривать. Если она потребует проведения клинических             
исследований, так сказать, по полной, упустив какие-либо данные, приложенные    
в досье либо известные во всём мире, то фирма обязана будет провести            
исследования, требующие многомиллионных затрат. Если необходимость              
финансирования исследований для крупных иностранных компаний будет лишь         
маленькой неприятностью, то для российских компаний она зачастую становится     
непреодолимой преградой. Следовательно, перед нами ставится задача предельно    
упростить регистрационный процесс, оставаясь при этом в рамках выработанных     
международным экспертным сообществом правил и требований. Это даст              
возможность отечественным предприятиям с большей готовностью подавать           
документы на регистрацию и выводить на рынок новые, инновационные               
оригинальные препараты, а также новейшие воспроизведённые лекарственные         
средства.                                                                       
                                                                                
Согласно мировым требованиям в некоторых лекарственных формах                   
воспроизведённые препараты в ряде случаев сейчас допускается регистрировать     
без обязательного проведения клинических исследований, поскольку их             
эффективность и безопасность уже считается доказанной. В действующем            
федеральном законе данная норма присутствует, но в сильно ограниченном виде,    
что осложняет и удлиняет процесс регистрации. В вынесенном на рассмотрение      
законопроекте предлагается внести изменения в пункт 3 части 10 статьи 18        
Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" с целью расширения     
перечня лекарственных форм для воспроизведённых лекарственных препаратов, на    
которые не требуется представления отчёта о результатах исследований            
биоэквивалентности при проведении регистрации лекарственных препаратов для      
медицинского применения. Отдельно отмечу, что дополняемые лекарственные формы   
по многим препаратам являются новыми для российского рынка.                     
                                                                                
Таким образом, предлагаемая норма позволит значительно, в два-три раза -        
вдумайтесь в эти цифры - ускорить процесс регистрации воспроизведённых          
лекарственных препаратов (дженериков) на российском рынке, причём в основном    
новых воспроизведённых лекарственных препаратов, снизить затраты коммерческих   
структур на регистрационный процесс, что даст возможность выпуска               
лекарственных препаратов по более низкой цене, и в итоге будет способствовать   
повышению репутации отечественных препаратов не только на мировом рынке, но     
и, самое главное, в глазах нашего, российского гражданина, потребителя.         
                                                                                
Прошу поддержать.                                                               
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.                                                  
                                                                                
Содоклад члена Комитета по охране здоровья Александра Петровича Петрова.        
                                                                                
Пожалуйста.                                                                     
                                                                                
ПЕТРОВ А. П., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".                                          
                                                                                
Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые коллеги! Представляя нам концепцию    
проекта федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об       
обращении лекарственных средств", Федот Семёнович, конечно, всего понемногу в   
кучу собрал. Я постараюсь вам разъяснить, что мы сегодня пытаемся изменить в    
федеральном законодательстве.                                                   
                                                                                
В законопроекте предлагается конкретная вещь: мы с вами будем вносить           
изменения в виде четырёх слов - концентраты для приготовления растворов. Это    
ещё одна новая лекарственная форма, которая в Российской Федерации              
использовалась действительно достаточно редко. Речь идёт не об оригинальных     
лекарственных средствах, а о воспроизведённых - давайте разделим эти две        
категории. Мы сегодня говорим о воспроизведённых лекарственных средствах, и     
мы говорим только об одной форме - это концентраты для приготовления            
растворов. Это для ясности. Так вот согласно действующей редакции закона        
сегодня не требуется представлять отчёт о результатах исследований              
биоэквивалентности воспроизведённого лекарственного препарата, если             
регистрируются воспроизведённые лекарственные препараты, которые произведены    
в форме порошков или лиофилизатов для приготовления растворов. Вот к этим       
двум формам предлагается добавить ещё одну форму - концентраты для              
приготовления растворов.                                                        
                                                                                
В то же время надо сказать, что Правила проведения исследований                 
биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского               
экономического союза распространяются на лекарственные препараты в форме        
такого концентрата. Комитет обращает внимание, что правилами не предусмотрено   
проведение исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в форме     
концентратов для приготовления растворов. У нас здесь чуть-чуть разногласия,    
мы с вами будем утрясать это ко второму чтению.                                 
                                                                                
На законопроект имеется положительный официальный отзыв Правительства           
Российской Федерации, Комитета Совета Федерации по социальной политике, ну и,   
к нашей радости, 57 органов государственной власти субъектов Российской         
Федерации ответили нам на такой узкопрофессиональный вопрос. Замечания и        
предложения экспертного совета Президента Российской Федерации мы,              
безусловно, учтём при подготовке законопроекта ко второму чтению.               
                                                                                
Учитывая изложенное, Комитет Государственной Думы по охране здоровья            
поддерживает проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный     
закон "Об обращении лекарственных средств" и рекомендует Государственной Думе   
принять его в первом чтении.                                                    
                                                                                
Кроме того, я хочу лично поздравить Тумусова Федота Семёновича с тем, что       
впервые за десять лет комитет поддержал его законопроект. Это победа, Федот     
Семёнович, мы вас искренне поздравляем, мы нашли рабочую форму!                 
                                                                                
Ну и справедливости ради всё-таки хочу подчеркнуть, уважаемые депутаты, что     
за последние двадцать лет работы в Российской Федерации создано 10              
инновационных препаратов, которые будут применяться в мировой практике.         
                                                                                
Спасибо большое за внимание.                                                    
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.                                                  
                                                                                
Есть ли вопросы? Нет. Есть ли желающие выступить? Нет. Представитель            
президента? Правительства? Нет.                                                 
                                                                                
Ставится на голосование проект федерального закона.                             
                                                                                
Включите режим голосования.                                                     
                                                                                
Покажите результаты.                                                            
                                                                                
               РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (14 час. 40 мин. 42 сек.)                 
Проголосовало за              374 чел.83,1 %                                    
Проголосовало против            0 чел.0,0 %                                     
Воздержалось                    0 чел.0,0 %                                     
Голосовало                    374 чел.                                          
Не голосовало                  76 чел.16,9 %                                    
Результат: принято                                                              
                                                                                
Принимается в первом чтении.                                                    
                                                                                
Федот Семёнович, поздравляем. Так бы и сборная России по футболу тоже.