Заседание № 119
20.04.2023
Вопрос:
О проекте федерального закона № 19688-8 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части экспертизы лекарственных препаратов для ветеринарного применения; принят в первом чтении с наименованием "О внесении изменений в статьи 17 и 26 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств").
Стадия рассмотрения:
Рассмотрение законопроекта во втором чтении
Фрагмент стенограммы:
Строки с 3430 по 3503 из 5573
9-й вопрос, проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный
закон "Об обращении лекарственных средств". Докладывает Олег Иванович
Иванинский.
ИВАНИНСКИЙ О. И., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Уважаемый Иван Иванович, уважаемые коллеги! У этого законопроекта автор - наш
коллега Бурматов, он разработал его год назад. 20 апреля прошлого года
законопроект был принят в первом чтении. Он направлен на упрощение процедуры
регистрации медицинских препаратов для ветеринарии. Подготовлена таблица
поправок № 1. Комитет просит поддержать таблицу № 1 и законопроект в целом.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Коллеги, есть ли вопросы по таблице поправок № 1? Нет.
Таблица поправок ставится на голосование.
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (14 час. 49 мин. 57 сек.)
Проголосовало за 384 чел.85,3 %
Проголосовало против 0 чел.0,0 %
Воздержалось 0 чел.0,0 %
Голосовало 384 чел.
Не голосовало 66 чел.14,7 %
Результат: принято
Принимается таблица поправок № 1.
Таблица поправок № 2 отсутствует.
Законопроект ставится на голосование во втором чтении.
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (14 час. 50 мин. 25 сек.)
Проголосовало за 384 чел.85,3 %
Проголосовало против 0 чел.0,0 %
Воздержалось 0 чел.0,0 %
Голосовало 384 чел.
Не голосовало 66 чел.14,7 %
Результат: принято
Принимается во втором чтении единогласно.
Пожалуйста, Олег Иванович.
ИВАНИНСКИЙ О. И. Уважаемый Иван Иванович, уважаемые коллеги! Законопроект
прошёл все необходимые согласования, прошу принять его сегодня в третьем
чтении. Спасибо.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Коллеги, нет возражений против того, чтобы рассмотреть
сегодня в третьем чтении? Нет. Будут ли желающие выступить по мотивам? Нет.
Законопроект ставится на голосование в третьем чтении.
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (14 час. 51 мин. 03 сек.)
Проголосовало за 390 чел.86,7 %
Проголосовало против 0 чел.0,0 %
Воздержалось 0 чел.0,0 %
Голосовало 390 чел.
Не голосовало 60 чел.13,3 %
Результат: принято
Закон принят единогласно. Спасибо.
Заседание № 40
20.04.2022
Вопрос:
О проекте федерального закона № 19688-8 "О внесении изменений в статьи 17 и 26 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в части экспертизы лекарственных препаратов для ветеринарного применения).
Стадия рассмотрения:
Рассмотрение законопроекта в первом чтении
Фрагмент стенограммы:
Строки с 5142 по 5391 из 6447
32-й вопрос, проект федерального закона "О внесении изменений в статьи 17 и
26 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". Доклад Владимира
Владимировича Бурматова.
Пожалуйста.
БУРМАТОВ В. В., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые коллеги! Тема на самом деле, с
одной стороны, достаточно компактная - я кратко постараюсь доложить, - а с
другой стороны, очень важная, особенно в условиях тех санкций и ограничений,
которые накладывают сегодня недружественные страны на Российскую Федерацию.
Под удар попали на самом деле многие отрасли, в том числе ветеринарная
медицина. И по тем данным, которые мы сегодня получаем из регионов, стоимость
этих услуг очень серьёзно подскочила - на 30, на 50 процентов, в том числе
из-за подорожания ветеринарных препаратов, которые применяются сегодня в
ветеринарной медицине. По ряду позиций наблюдается дефицит, зачастую это
такие позиции, как, например, наркоз для животных при проведении операций.
Это касается как домашних животных, которых у нас в стране более 60
миллионов, так и сельскохозяйственных животных.
Мы предлагаем следующую новеллу: упрощение регистрации препаратов в перечне
ветеринарных. Дело в том, что у нас сегодня существует два перечня - перечень
медицинских препаратов, в котором порядка 19 тысяч наименований, и перечень
ветеринарных препаратов, в котором всего 2 тысячи наименований. Такая
компактность перечня ветеринарных препаратов обусловлена тем, что очень
сложно сейчас пройти процедуру регистрации препарата из этого перечня, отсюда
и дороговизна, отсюда и небольшая номенклатура. Но потребность в таких
препаратах очень высокая: сегодня люди лечат своих животных от тех болезней,
от которых раньше не лечили, - сегодня лечат и онкологию, сегодня лечат
заболевания глаз, заболевания сердца, других внутренних органов и так далее.
Соответственно, номенклатура ветеринарных препаратов также должна быть
серьёзно расширена.
Как осуществляется эта практика в других странах? Во многих государствах
приняты специальные ветеринарные протоколы: когда у тебя заканчивается
номенклатура ветеринарных препаратов, их перечень, ты просто переходишь на
медицинские по соответствующим протоколам и утверждённым дозировкам. У нас
этого нет, и мы предлагаем такой промежуточный вариант: упростить процедуру
регистрации препаратов для медицинского применения в перечне ветеринарных.
В чём будет заключаться это упрощение процедуры? В том, что вместо отчётов о
результатах клинического исследования лекарственного препарата для
ветеринарного применения будет предоставляться обзор научных данных о
результатах исследований на видах животных, которым предназначается
исследуемый лекарственный препарат. Таким образом, с одной стороны,
сохраняется контроль за тем, что это не навредит животным, с другой стороны,
мы сможем расширить спектр ветеринарных препаратов, увеличить их
номенклатуру, соответственно, увеличив конкуренцию, сможем добиться и
снижения цен в перспективе на эти препараты. Поэтому я эту меру называю
антикризисной и, если хотите, антисанкционной.
Законопроект касается десятков миллионов наших граждан. По статистике, 60
миллионов кошек и собак живут у наших граждан, в большинстве семей Российской
Федерации, в 57 процентах семей, но, ещё раз повторяю, это касается и
фермерских хозяйств, касается сельскохозяйственных животных.
Законопроект получил одобрение профессионального сообщества, мы его обсуждали
с ассоциацией ветеринаров, ветеринарных врачей Российской Федерации, и
положительное заключение Правительства Российской Федерации.
Уважаемые коллеги, если мы примем сегодня в первом чтении и вы поддержите
этот законопроект, это позволит спасти жизни десятков тысяч питомцев и нервы
и средства тысячам, десяткам тысяч наших граждан. Очень рассчитываю на вашу
поддержку и прошу проголосовать за.
Спасибо за внимание.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Коллеги, прежде чем я дам слово содокладчику, давайте рассмотрим предложение
до 16.45 продлить заседание. Не будет возражений? Спасибо.
Содоклад Александра Петровича Петрова.
Пожалуйста.
ПЕТРОВ А. П. Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые коллеги! Я хочу
сказать, что в обращении на территории Российской Федерации больше 20 тысяч
лекарственных препаратов для медицинского применения, то есть для людей, а
для животных всех категорий - всех категорий, я хочу подчеркнуть, - их около
2 тысяч.
Ну, прежде всего, это вопрос регуляторики. Действительно, время пришло, и
технологии доказательной медицины в области ветеринарии сегодня показывают,
что большинство препаратов по своему клиническому действию имеют схожий
результат. Более того, когда мы испытываем лекарственные препараты для людей,
то есть для медицинского применения, первая стадия всегда - доклиника. Что
это означает? Это исследования на животных, причём не только на маленьких
животных, но и на средних, а по ряду лекарственных препаратов - и на крупных.
Поэтому по факту мы имеем предварительные научные данные по клиническому
действию того или иного препарата на животных, когда сдаём все документы,
чтобы препарат использовался для медицинского применения.
Кроме того, изменения в части упрощения процедуры сегодня целесообразны с
точки зрения и расходов фармацевтических компаний на исследования. Я хочу
напомнить, что при использовании лекарственного препарата для ветеринарного
применения тоже проводятся постклинические исследования и побочные эффекты,
точно так же... Это четвёртая стадия клинических исследований, они точно так
же проводятся для животных, как и для людей. Поэтому абсолютно точно, что,
используя препараты для медицинского применения и оформляя документацию,
полный пакет документов для их ветеринарного применения, прежде всего мы
ускоряем процессы использования лекарственных препаратов для ветеринарного
применения. Также я хочу напомнить, что клиническое и доклиническое
исследование препарата для ветеринарного применения для любой фармкомпании,
особенно растущей компании, является обременительным. Оно стоит от 100 до 300
миллионов рублей, одно исследование одного препарата. Поэтому это серьёзные
вещи.
Комитет по охране здоровья рассмотрел данный законопроект на своём заседании,
принял решение его поддержать. Законопроект также поддержали 36
законодательных и 45 исполнительных органов власти регионов. Правовое
управление Аппарата Государственной Думы замечаний не имеет, но по
законопроекту у нас самих имеются замечания и предложения, которые мы точно
учтём, мы выверим этот законопроект ко второму чтению.
Концептуально Комитет по охране здоровья предлагает данный законопроект
поддержать.
Спасибо.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Есть ли вопросы? Есть.
Включите режим записи.
Покажите список.
Делягин Михаил Геннадьевич, пожалуйста.
ДЕЛЯГИН М. Г. Вопрос товарищу Бурматову.
Уважаемый Владимир Владимирович, вот ваши титанические усилия по защите прав
животных вызывают восторг, уважение и ничего кроме. Считаете ли вы правильным
распространить на граждан Российской Федерации те права, которых вы уже
добились для животных, но которые на граждан Российской Федерации ещё не
распространяются де-факто? Ну, животных нельзя морить голодом, их нельзя
содержать в аварийных клетках, им нужно, грубо говоря, гарантировать
прожиточный минимум. Несмотря на то что для животных лекарств действительно
меньше, чем для людей, многие эффективные лекарства можно применять в
отношении животных, но нельзя применять в отношении граждан Российской
Федерации, хотя они, в общем, довольно эффективны. Вот такое расширение прав
животных на граждан Российской Федерации, Владимир Владимирович, вы
поддержите или нет? Спасибо.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Бурматову включите микрофон.
Пожалуйста.
БУРМАТОВ В. В. Уважаемый Михаил Геннадьевич, в соответствии с российским
законодательством - а вам, как депутату Государственной Думы, безусловно,
известны его положения - животные в Российской Федерации не являются
субъектом права, они являются объектом права. Поэтому ваш вопрос, к
сожалению, не имеет смысла, хотя его пафос, безусловно, понятен.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Куринный Алексей Владимирович.
ИЗ ЗАЛА. (Не слышно.)
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Дополнить хотите?
Микрофон на трибуне включите.
ПЕТРОВ А. П. Да, дополнить.
Очень извиняюсь, я люблю точность, поэтому можно назвать препараты для
ветеринарного применения, которые являются клинически эффективными и не
используются для медицинского применения? Чтобы мы их всё-таки поизучали и
направили...
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Я думаю, что диалог здесь бессмыслен, вопрос не об этом
был.
Куринный Алексей Владимирович.
КУРИННЫЙ А. В. Спасибо, Александр Дмитриевич. У меня вопрос тоже к Владимиру
Владимировичу.
Владимир Владимирович, вы ссылались на опыт ряда стран, где подобная практика
существует, когда одновременно идёт регистрация либо последовательно идёт
регистрация. Какие это страны, имеется в виду из ведущих?
И второй момент. Всё-таки такой вариант регистрации не учитывает и
фармакодинамику, и фармакокинетику, которая у животных может быть несколько
иная, у млекопитающих даже, я уж не говорю там о каких-нибудь экзотических
животных. То есть фактически предлагается постфактум, после использования
лекарственных препаратов, фактически по итогам четвёртой фазы регистрировать
лекарственный препарат для животных?
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Бурматову включите микрофон.
БУРМАТОВ В. В. Уважаемый Алексей Владимирович, что касается ветеринарной
практики, мы предоставим вам и тем депутатам, у которых ещё будет
заинтересованность в этом, все данные нашей ветеринарной ассоциации, потому
что коллеги снабдили нас очень широкой информацией о том, как аналогичная
проблема решается в различных государствах мира. Там действительно действуют
различные протоколы ветеринарные, которые, скажем так, на шаг впереди в плане
эффективности по сравнению с тем, что реализуется в Российской Федерации.
Думаю, что из этих материалов вы почерпнёте развёрнутый ответ на свой вопрос.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Микрофон на трибуне, пожалуйста.
ПЕТРОВ А. П. Ну, абсолютно точно, что фармакокинетика и фармакодинамика
зависят, безусловно, от особенностей животных, прежде всего от веса, и вот
это, я хочу сказать, первый шажок в большой работе по производственным
аптекам для животных, в том числе не только для животных. Ведь у нас такая же
проблема по деткам, если вы знаете: детки без сознания, а у нас только
таблетки - мы всё ещё не можем решить вопрос по производственным аптекам,
чтобы изменить вид введения, форму введения, метод введения. Точно так же по
дозировке. Поэтому нам надо эти вопросы решать в комплексе, так как,
безусловно, есть особенности, которые надо ветеринарам учитывать, они о них
знают. Но я абсолютно уверен, я вам профессионально говорю, что разрешить
нужно, потому что серый рынок работает и используется давным-давно. Как
только появляется возможность использовать лекарственный препарат для
медицинского применения и ветеринары видят клиническую эффективность, они его
используют. Не надо делать их нарушителями наших законов - надо им помочь,
ветеринарам, они нам спасибо скажут... (Микрофон отключён.)
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо, спасибо.
Коллеги, есть ли желающие выступить? Нет. Представитель президента?..
ИЗ ЗАЛА. (Не слышно.)
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Выступить, да?
ИЗ ЗАЛА. (Не слышно.)
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Вопросы уже мы закончили. Спасибо.
Представители президента, правительства? Докладчик? Содокладчик? Нет.
Ставится на голосование проект федерального закона "О внесении изменений в
статьи 17 и 26 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств",
пункт 32.
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (16 час. 15 мин. 26 сек.)
Проголосовало за 417 чел.92,7 %
Проголосовало против 0 чел.0,0 %
Воздержалось 0 чел.0,0 %
Голосовало 417 чел.
Не голосовало 33 чел.7,3 %
Результат: принято
Принимается единогласно.