Заседание № 231
18.05.2011
Вопрос:
О проекте федерального закона № 139775-4 "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах" (в части, касающейся государственного регулирования обращения лекарственных средств; принят в первом чтении 8 июля 2005 года).
Стадия рассмотрения:
Рассмотрение законопроекта во втором чтении
Фрагмент стенограммы:
Строки с 1446 по 1488 из 6632
Пункт 10. О проекте федерального закона "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах". Доклад заместителя председателя Комитета по охране здоровья Сергея Ивановича Колесникова. Пожалуйста. КОЛЕСНИКОВ С. И., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ". Спасибо, Борис Вячеславович. Уважаемый Борис Вячеславович, уважаемые коллеги! Законопроект разрабатывался шесть лет назад, вызвал тогда очень много споров, был принят в первом чтении. Были возражения в том числе со стороны Государственно-правового управления президента, и он завис на пять лет, этот закон. Там предлагалось несколько норм изменить, в том числе ввести понятие "международные непатентованные средства", ввести элементы госрегулирования лекарственных средств, ограничения определённые наложить на импорт лекарственных средств. И был ещё ряд поправок, которые предлагалось внести в действовавший тогда закон "О лекарственных средствах" от 1998 года. В связи с тем что в прошлом году мы приняли новый закон и уже начал действовать новый закон - Федеральный закон № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", фактически этим законопроектом предлагаются поправки в уже несуществующий закон. Причём, я повторяю, поскольку была большая дискуссия, было предложено аж шестьдесят восемь поправок к этому проекту закона, которые уже нет смысла сейчас рассматривать. Комитет, изучив существующее положение дел, считает, что законопроект утратил свою актуальность, и предлагает Государственной Думе отклонить его. Ну а от себя я могу сказать, что нам надо было бы внести поправки в Регламент, с одной стороны, закрепляющие ускоренное рассмотрение таких законопроектов, а с другой стороны, дающие право Совету Государственной Думы не рассматривать, отклонять законопроекты, которые предлагаются к уже несуществующим законам. Таким образом мы расчистили бы наш портфель достаточно серьёзно. ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо. Есть необходимость выступить полномочному представителю президента? Полномочному представителю правительства? Есть ли необходимость записаться для выступлений по мотивам? Нет. Выносим пункт 10 на "час голосования".
Фрагмент стенограммы:
Строки с 5126 по 5144 из 6632
Пункт 10, проект федерального закона "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах". Ставится на голосование в такой же редакции: кто за то, чтобы поддержать решение комитета и отклонить данный законопроект? Включите режим голосования. Покажите результаты. РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (17 час. 04 мин. 03 сек.) Проголосовало за 314 чел.69,8 % Проголосовало против 0 чел.0,0 % Воздержалось 0 чел.0,0 % Голосовало 314 чел. Не голосовало 136 чел.30,2 % Результат: принято Принято.
Заседание № 111
08.07.2005
Вопрос:
О проекте федерального закона № 139775-4 "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах" (в части, касающейся государственного регулирования обращения лекарственных средств).
Стадия рассмотрения:
Рассмотрение законопроекта в первом чтении
Фрагмент стенограммы:
Строки с 5581 по 5941 из 7074
24-й вопрос. О проекте федерального закона "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах". Доклад депутата Государственной Думы Андрея Михайловича Макарова. Пожалуйста. МАКАРОВ А. М., фракция "Единая Россия". Уважаемый Борис Вячеславович, уважаемые коллеги! Я прекрасно понимаю, что это последний из законов весенней сессии, и прекрасно понимаю, что должен быть предельно краток. Постараюсь, насколько смогу. Итак, уважаемые коллеги, предлагается законопроект о внесении изменений в закон о лекарствах. Кратко содержание того, что мы хотим сделать, какие проблемы хотели бы решить. В качестве основных проблем мы видим следующие. Растут цены на лекарства. Второе - очень много фальшивых лекарств, фальсификата. Третье - к сожалению, наша промышленность практически не производит субстанций для изготовления фармацевтических средств, и поэтому мы используем покупные субстанции, а как эти субстанции завозятся в страну, что это такое, не знает никто, это никем фактически не контролируется. Вот для решения всех этих вопросов, а с ними связаны на самом деле, безусловно, основные вопросы государственной политики в сфере лекарств, - понятно, что они затрагивают каждого, - авторы законопроекта и разработали вот те меры, которые сегодня предложены в этом законопроекте. Хочу сразу сказать, что не случайно поручили законопроект докладывать мне - не врачу, не фармацевту, а такому простому потребителю таблеток. Что в данном случае мы хотели бы предложить? (Кстати, я сразу скажу, что в результате принятия данного закона все получат необходимые таблетки, всё будет хорошо.) Так вот, уважаемые коллеги, что предлагается? Первое. В закон вносится норма о том, что закупка лекарств и соответственно субстанций должна производиться либо непосредственно у производителя лекарств, либо у фирмы, уполномоченной производителем. За качество лекарств всегда отвечает производитель. Таким образом, мы одновременно решаем две проблемы - это подлинность лекарств, которые приходят на наш рынок, и отсечение всего ряда вот этих посредников, которых государство не в состоянии проконтролировать. Нам кажется, что это один из самых важных вопросов. Второе - вопрос регулирования цены. Я уже сказал, что основная проблема - это повышение цены, фактически неконтролируемое повышение цены на лекарства. На сегодняшний день, казалось бы, в государстве существуют размеры предельных надбавок. Казалось бы, механизм должен работать. Почему же он не работает? Да по одной простой причине: у нас нет понятия отпускной цены производителя. Вот какая есть, такая есть - государство этот вопрос не регулирует совершенно. Мы предлагаем ввести отпускную цену производителя. Пусть производитель сам при регистрации лекарственного средства поставит свою отпускную цену. Тогда мы будем точно знать, какие надбавки могут быть у компании, которая реализует эти лекарства. То есть государство возьмет этот процесс под свой контроль. А главное при этом, что для изменения этой цены производителю придется выходить в государственный орган и перерегистрировать ту заявку, которую он сделал. Ясно, что здесь возможности производителя по установлению цены ограниченны, потому что во всём мире существует очень жесткая конкуренция, производителей очень много. Государство получит возможность покупать лекарства по наиболее выгодной цене. Ну и, наконец, последнее, третье, на что мне хотелось бы обратить внимание. Мы предлагаем установить в законе как обязательное международное непатентованное наименование лекарства. Ведь что происходит сейчас? Человеку прописали аспирин, и доктор, который заранее - а у нас работает огромное количество представителей различных фирм с больницами, с докторами заключает соглашения, прописывает, к примеру, байеровский аспирин. Человек приходит в аптеку, ему говорят: байеровского нет. И даже льготник, желающий получить лекарство, не может его получить, потому что ему прописан конкретный аспирин. А еще пятнадцать видов этого аспирина лежит в аптеке. Мы предлагаем перейти к мировой практике - к международным непатентованным наименованиям, рекомендованным Всемирной организацией здравоохранения. Вот те основные вопросы, которые предлагается решить в данном законопроекте. Хочу сразу сказать, что при подготовке законопроекта к первому чтению были учтены практически все замечания правительства, Государственно-правового управления Президента Российской Федерации и Правового управления Аппарата Думы. Очень многое сделано, всё остальное мы можем решить во втором чтении. Прошу поддержать данный законопроект. ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо, Андрей Михайлович. Присаживайтесь. Содоклад первого заместителя председателя Комитета по охране здоровья Александра Михайловича Чухраёва. Пожалуйста. ЧУХРАЁВ А. М., фракция "Единая Россия". Уважаемый Борис Вячеславович, уважаемые коллеги! Проект федерального закона внесен в Государственную Думу депутатами Яковлевой, Макаровым и членами Совета Федерации Шпигелем и Брынцаловым 8 февраля, что соответствует статье 104 Конституции Российской Федерации и требованиям статьи 105 Регламента Государственной Думы. Однако этот законопроект, я должен вам доложить, имел непростую историю. Он был направлен Советом Государственной Думы на рассылку. Наш комитет назначен ответственным. Мы получили официальный отзыв Правительства Российской Федерации, которое поддерживает принятие законопроекта в первом чтении при условии устранения указанных им замечаний, официальный отзыв Правового управления Аппарата Государственной Думы, тридцать восемь отзывов органов исполнительной и законодательной власти субъектов Российской Федерации, в которых поддерживается законопроект. Пятнадцать субъектов Российской Федерации поддержали концепцию законопроекта и внесли свои замечания и предложения, в пяти отзывах не поддерживается законопроект. На заседании Комитета по охране здоровья 7 апреля было принято решение поддержать данный законопроект и направить в Совет Государственной Думы. Однако Совет Государственной Думы 14 апреля принял решение отложить рассмотрение указанного законопроекта и направить его на заключение в Комиссию Государственной Думы по противодействию коррупции. Комиссия предложила отклонить данный законопроект, внеся несколько замечаний. На заседании Совета было принято решение перенести рассмотрение законопроекта в первом чтении. Была создана комиссия, в состав которой вошли авторы, депутаты, представители общественности. Было предложено рассмотреть все замечания Комиссии по противодействию коррупции, доработать и подготовить к внесению на рассмотрение в Государственную Думу. Была создана рабочая группа, которая рассмотрела все замечания, направленные в комитет, по данному закону, и 27 июня на заседании рабочей комиссии данный закон, доработанный авторами в соответствии со статьей 112, частью шестой, пунктом "а", Регламента Государственной Думы, был одобрен. Авторами закона учтены основные замечания, изложенные в официальном отзыве Правительства Российской Федерации. Замечания, касающиеся ввода ряда понятий и определений, которые нераскрыты или нуждаются в уточнении, а также замечания юридико-технического характера могут быть устранены в ходе доработки между первым и вторым чтениями. Некоторые замечания авторами не учтены, так как они носят концептуальный характер и авторы на этом настаивают, в частности на норме: "Организация оптовой торговли лекарственными средствами вправе осуществлять ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации только в случае, если указанные лекарственные средства приобретены по прямым контрактам с соответствующим иностранным производителем или поставщиком, уполномоченным этим производителем". На заседании Комитета по охране здоровья 30 июня данный законопроект был рассмотрен повторно. На заседание были приглашены авторы, представитель правительства, заместитель министра здравоохранения и социального развития и руководитель федеральной службы, которые поддержали данный законопроект. Если вы позволите, несколько слов скажу о сути проблемы, о том, о чем сказал Андрей Михайлович. Это ряд серьезных проблем. Прежде всего, не контролируемый государством рост объема фальсифицированных лекарственных средств. Стоимость поступивших в обращение фальсифицированных или контрафактных лекарственных препаратов в 2004 году, по данным некоторых экспертов, составила порядка 110 миллионов долларов. Аналогичная ситуация и с ввозом субстанций, как результат - постоянная криминализация данного сектора рынка. Борьба с нестабильностью и неконтролируемым ростом цен на лекарственные препараты, несомненно, положительное качество данного законопроекта, потому что с принятием 122-го закона регуляторные механизмы на установление цены лекарственных препаратов, к сожалению, были сняты, хотя во всем мире те или иные регуляторы на этот сектор рынка действуют, и действуют довольно жестко. Отсутствие эффективного государственного регулирования цен тоже отмечается авторами закона. Есть еще одна проблема, которую, мы полагаем, данный закон должен решить, - это разнузданная и неконтролируемая реклама лекарственных средств, направленная на получение сверхприбыли, а не на заботу о здоровье граждан. К сожалению, после развала Советского Союза произошел крах отечественной фармацевтической промышленности, и в настоящее время Российская Федерация полностью зависит от импортных лекарственных средств. Сегодня 98 процентов лекарственных средств изготавливается из импортных субстанций, а 80 процентов брендированных, то есть поименованных, лекарственных препаратов, выписываемых по рецептам, составляют импортные. Данный законопроект предлагает решение ряда проблем, о которых сказал уважаемый автор. В ходе всестороннего длительного и порой слишком эмоционального обсуждения данного законопроекта, к сожалению, мы не касались многих норм закона, а вели просто политические дебаты. В заключение я хотел бы сказать, что сектор лекарственного обеспечения, к сожалению, имеет столько проблем, что данный законопроект не решает и малой толики их. Но это первая ласточка, и хотелось бы, чтобы и правительство, и в первую очередь Минздравсоцразвития отнеслись с пониманием к проблемам, которые существуют на данном важном рынке услуг. Спасибо за внимание. ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо, Александр Михайлович. Уважаемые коллеги, будут ли вопросы к докладчику и содокладчику? Герасименко Николай Фёдорович, пожалуйста. ГЕРАСИМЕНКО Н. Ф., фракция "Единая Россия". Вопрос к авторам закона. На заседании комитета мы определились, что международные непатентованные названия будут касаться только закупок, потому что это принципиальный вопрос. И я Андрею Михайловичу должен сказать, что врачи не выписывают аспирин фирмы "Байер", они выписывают просто аспирин или, допустим, нитроглицерин, кокорбаксилазу или любое другое лекарство. Поэтому мы и говорили, что ко второму чтению авторы законопроекта внесут поправку о том, что это касается именно государственных закупок. Это сохраняется или нет? ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Автору, да? Пожалуйста, Андрей Михайлович Макаров. По карточке Залиханова. Включите, пожалуйста, микрофон. МАКАРОВ А. М. Уважаемый коллега, спасибо за вопрос. Я еще раз хотел бы подтвердить все договоренности, которые были достигнуты на заседании комитета, мы решили, что этот вопрос мы обсудим в ходе второго чтения. Для нас главное - просто ввести международные непатентованные наименования, а вот порядок ограничения - безусловно, это предмет второго, а не первого чтения данного законопроекта. ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо. Антуфьев Сергей Владимирович, вопрос, пожалуйста. АНТУФЬЕВ С. В., фракция "Единая Россия". У меня вопрос к Андрею Михайловичу. Андрей Михайлович, вы как новацию в законопроекте назвали введение понятия отпускной цены лекарственного препарата. Вот у меня такой вопрос: если инфляция, форс-мажор в виде взрывного роста цен на компоненты лекарственного препарата, как производителю себя вести в условиях фиксированной отпускной цены? Вы подчеркнули, что будет сложный механизм утверждения новой отпускной цены. ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Пожалуйста, включите микрофон. МАКАРОВ А. М. Я подчеркнул не сложный механизм, я подчеркнул только то, что мы наконец получаем отправную точку, от которой сможем рассчитывать все надбавки, которые сегодня накручивают те, кто реализует лекарства. Для этого очень важно, чтобы была зарегистрирована при регистрации лекарства производителем отпускная цена. И естественно, когда возникает необходимость в изменении цены, это должно регистрироваться именно государством. Потому что, когда мы говорим о том, что инфляционный удар... Я думаю, что не стоит жить в ожидании инфляционного удара. Все-таки давайте больше думать не об интересах производителя, а об интересах потребителя. А защитить граждан от всплеска цен мы можем только таким образом. ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо. Нет больше вопросов. Пожалуйста, кто желает выступить? Гришанков Михаил Игнатьевич, пожалуйста. ГРИШАНКОВ М. И. Уважаемый Борис Вячеславович, уважаемые коллеги! Законопроект, который мы сегодня рассматриваем, действительно имеет непростую историю. И многие предложения, которые зафиксированы в этом законопроекте, действительно очень важны. Но я обратил бы внимание на следующее. Когда проходило заседание Комитета по охране здоровья, когда мы обсуждали доработанный вариант законопроекта, был достигнут ряд принципиальных договоренностей с авторами, которые я хотел бы сейчас просто озвучить, в том числе озвучить позицию комиссии. Комиссия подготовила свое заключение, где высказала ряд замечаний по тексту законопроекта. Авторы часть наших замечаний учли, но несколько положений осталось в предыдущем тексте законопроекта. Принципиально заместитель министра здравоохранения и социального развития Стародубов Владимир Иванович согласился с нашими замечаниями и сказал, что, конечно, при регистрации и перерегистрации не должно быть неопределенных понятий, поэтому ко второму чтению и авторы, и Министерство здравоохранения и социального развития взяли на себя обязанность подготовить уточненный перечень, скажем так, параметров, по которым будет проводиться регистрация или отмена регистрации. Еще один важнейший пункт - это международные непатентованные названия. Уважаемые коллеги, обращаю ваше внимание: это очень важное определение, которое прописано в законе. Я согласен с уважаемыми авторами в том, что это понятие надо вводить, но принципиально мы договорились о том, что выписывание рецептов по международным непатентованным названиям будет происходить только по лекарствам, отпускаемым по госзакупкам. Если мы сегодня всю систему выписывания рецептов переведем только на международные непатентованные названия, мы можем получить очень непростые последствия, тяжелые последствия. Перенос тяжести ответственности с врача на провизора - мы не знаем, какой получим результат. Поэтому такая договоренность на самом деле была. И еще один вопрос, который обсуждался и в комиссии, и на заседании комитета по здравоохранению, - формирование цены. Позиция авторов понятна, она достаточно четкая. Позиция Министерства здравоохранения и социального развития также понятна. Но я считаю, что после принятия в первом чтении (мы сегодня будем принимать этот проект закона), необходимо получить мнение Федеральной антимонопольной службы. Почему? Потому, что нужно дать очень четкую оценку, не допустить того, чтобы государство шло на поводу у возможных монопольных соглашений, которых могут достигать между собой крупнейшие производители и крупнейшие оптовые торговцы. На сегодняшний день такая возможность теоретически существует. Для объективности хочу сказать, что авторы учли практически все замечания и готовы ко второму чтению учесть то, что обсуждалось в комитете по здравоохранению. Спасибо. ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо. Пожалуйста, Герасименко Николай Фёдорович. ГЕРАСИМЕНКО Н. Ф. Действительно, в лекарственном обеспечении есть много проблем - это дороговизна лекарств, засилье импорта, разница цен в аптеках муниципальных, государственных, частных, на каждой улице. В законе есть положительные стороны. К положительным сторонам я бы отнес попытку законодательно отрегулировать цены на лекарства путем установления предельной цены на отпускаемое лекарство на предприятии, затем предельной цены на лекарства, отпускаемые, так сказать, оптом и в розницу. Это, кстати говоря, уже было в 890-м постановлении правительства, но до сих пор эта проблема не решена, поэтому эти положения закона как бы только поддерживаются. Следующая проблема - у нас слишком много дистрибьюторов, по разным оценкам, где-то семнадцать - двадцать тысяч, а большинство из них также накручивают цену, и попытка уменьшить количество дистрибьюторов путем прямых закупок у производителей либо их непосредственных представителей нами тоже поддерживается. Другой вопрос касается международных непатентованных названий. Я должен отметить, Андрей Михайлович, что международные непатентованные названия Всемирная организация здравоохранения применяет только в отношении субстанций, а не отдельных лекарств, во всем мире это применяется только в отношении субстанций, везде выписывают именно препараты. И также можно приветствовать, что эти названия - именно для государственных закупок, чтобы не фирмы сами по себе это всё лоббировали, список и так далее. Это нужно, и мы в комитете поддержали: только в том случае, если это будет касаться государственных именно закупок. Что касается врачей, представьте, 122-й закон... мы уже говорили, врачи тратили огромное количество времени просто на выписку лекарств для всех льготников и вместо пяти-шести пациентов в час только двух-трех принимали. Заставить их выписывать лекарства с новыми названиями - это просто не представляется сейчас возможным, нужны новые справочники, с новыми названиями, новыми наименованиями. И мы договорились однозначно, что это не будет касаться сейчас врачей, это будет касаться только закупок. Если ко второму чтению авторы законопроекта внесут изменения, поправки, что это касается именно только государственных закупок, в этом случае законопроект можно поддержать. ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо. Есть ли еще желающие выступить? Гончар Николай Николаевич, пожалуйста. ГОНЧАР Н. Н. Уважаемые коллеги, уважаемый Борис Вячеславович! Как сказал уже коллега Гришанков, многие, практически все основные позиции, которые были сформулированы на заседании Комиссии по противодействию коррупции по данному законопроекту, учтены. Меня смущает сейчас только одно. Понятно, что мы проголосуем за данный законопроект, но часть депутатов будет голосовать исходя из того, что во втором чтении в качестве поправок будет учтено одно, а другая часть - что будет учтено диаметрально противоположное. Я бы вот сейчас не сопровождал голосование в первом чтении такими гипотетическими оговорками, потому что дело в деталях. Мы сейчас голосуем, у нас есть текст постановления. И хотелось бы, чтобы во втором чтении, а пройдет оно, естественно, через несколько месяцев, у нас не сложилась ситуация, когда каждый из тех, кто будет участвовать в доработке закона, будет трактовать постановление о принятии в первом чтении так, как он считает нужным. У нас есть решение, которое сейчас вносится, - это решение профильного комитета, и мы голосуем в первом чтении исходя из того заключения, которое там сформулировано. Потому что, повторяю, многих позиций, которые сейчас озвучены, в заключении нет, и исходить из этих позиций, несмотря на то что они прозвучали, при доработке закона будет невозможно. Это уже, как говорится, лебедь, рак и щука. Есть заключение комитета, мы, исходя из него, и голосуем. Спасибо. ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо. Есть ли необходимость выступить полномочному представителю президента, полномочному представителю правительства? Нет. Есть ли необходимость выступить с заключительным словом докладчику? Нет. Уважаемые коллеги, ставится на голосование в первом чтении проект федерального закона "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах". Кто за? Прошу голосовать. Включите режим голосования. Покажите результаты голосования. РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (15 час. 40 мин. 30 сек.) Проголосовало за 338 чел.75,1% Проголосовало против 5 чел.1,1% Воздержалось 3 чел.0,7% Голосовало 346 чел. Не голосовало 104 чел.23,1% Результат: принято Принято.