Заседание № 363
08.06.2021
Вопрос:
О проекте федерального закона № 1105153-7 "О внесении изменений в статью 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в части изъятия контрафактной, недоброкачественной, фальсифицированной продукции медицинской промышленности; принят в первом чтении 6 апреля 2021 года с наименованием "О внесении изменений в статьи 38 и 86 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
Стадия рассмотрения:
Рассмотрение законопроекта во втором чтении
Фрагмент стенограммы:
Строки с 4432 по 4495 из 13541
24-й вопрос, проект федерального закона "О внесении изменений в статью 38
Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации". Докладывает Александр Петрович Петров.
ПЕТРОВ А. П., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Глубокоуважаемый Иван Иванович, многоуважаемые коллеги! Настоящий
законопроект был принят Государственной Думой в первом чтении 6 апреля 2021
года, он является частью большой системы актов, регулирующих обращение
медицинских изделий. К законопроекту поступило всего три поправки, все они
рекомендованы комитетом к принятию. Поправок, которые комитет рекомендовал бы
отклонить, нет. Законопроект согласован с Правовым управлением Аппарата
Государственной Думы. Комитет Государственной Думы по охране здоровья
предлагает принять эти поправки и принять законопроект во втором чтении.
Спасибо за внимание.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Коллеги, есть ли вопросы по таблице поправок № 1? Нет.
Таблица поправок ставится на голосование.
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (12 час. 26 мин. 37 сек.)
Проголосовало за 363 чел.80,7 %
Проголосовало против 0 чел.0,0 %
Воздержалось 0 чел.0,0 %
Голосовало 363 чел.
Не голосовало 87 чел.19,3 %
Результат: принято
Принимается.
Законопроект ставится на голосование во втором чтении.
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (12 час. 27 мин. 00 сек.)
Проголосовало за 391 чел.86,9 %
Проголосовало против 0 чел.0,0 %
Воздержалось 0 чел.0,0 %
Голосовало 391 чел.
Не голосовало 59 чел.13,1 %
Результат: принято
Принимается во втором чтении единогласно.
Пожалуйста, микрофон на трибуне включите.
ПЕТРОВ А. П. Уважаемые коллеги, спасибо за единогласное голосование по
данному законопроекту во втором чтении. Законопроект прошёл все необходимые
экспертизы и подготовлен к рассмотрению в третьем чтении. Прошу включить
законопроект в проект порядка работы Государственной Думы на завтра, 9 июня
2021 года, для рассмотрения в третьем чтении. Спасибо.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Коллеги, нет возражений? Нет.
Прошу учесть.
Заседание № 349
06.04.2021
Вопрос:
О проекте федерального закона № 1105153-7 "О внесении изменений в статьи 38 и 86 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в части изъятия контрафактной, недоброкачественной, фальсифицированной продукции медицинской промышленности).
Стадия рассмотрения:
Рассмотрение законопроекта в первом чтении
Фрагмент стенограммы:
Строки с 2352 по 2629 из 5418
14-й вопрос, проект федерального закона "О внесении изменений в статьи 38 и
86 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации". Доклад официального представителя правительства руководителя
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Аллы Владимировны
Самойловой.
Пожалуйста.
САМОЙЛОВА А. В., официальный представитель Правительства Российской
Федерации, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения.
Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые депутаты! Проект федерального
закона подготовлен во исполнение поручения Президента Российской Федерации о
внесении в законодательство изменений, направленных на оперативное изъятие
контрафактной, недоброкачественной, фальсифицированной продукции медицинской
промышленности, в том числе из учреждений здравоохранения, за счёт
нарушителей.
В настоящее время в действующем законодательстве вопросы, связанные с
уничтожением фальсифицированной и недоброкачественной продукции, регулируются
нормами Федерального закона № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации". При этом порядок уничтожения фальсифицированных,
недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий, изъятых по
результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий или
на основании решения суда, установлен постановлением Правительства Российской
Федерации от 15 сентября 2020 года № 1440. В соответствии с указанными
правилами владелец осуществляет уничтожение изъятых медицинских изделий за
свой счёт на основании решения суда или Росздравнадзора. Однако
непосредственно порядок осуществления изъятия фальсифицированных,
недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий в настоящее время не
установлен в связи с отсутствием в 323-м законе норм, которые наделяли бы
соответствующими полномочиями.
Законопроектом предлагается уполномочить Правительство Российской Федерации
определять механизм изъятия медицинских изделий, находящихся в обороте с
нарушением законодательства, и установить обязанность владельцев
фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий
нести расходы, связанные не только с уничтожением таких медицинских изделий,
как это установлено 323-м законом, но и с их изъятием из обращения.
Просим поддержать настоящий законопроект.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Содоклад Александра Петровича Петрова.
Пожалуйста.
ПЕТРОВ А. П., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Уважаемые коллеги, уважаемый Александр Дмитриевич! Представитель
правительства достаточно подробно изложила основные положения
рассматриваемого законопроекта. Комитет по охране здоровья рассмотрел
законопроект на своём заседании 24 марта 2021 года.
Прежде всего, изменения потребовались по двум причинам: во-первых, наработана
достаточная правоприменительная практика, которая говорит, что есть изъяны в
существующей системе; во-вторых, мы с вами зашли в евразийское пространство,
и поэтому обращение медицинских изделий, естественно, потребует более
внимательного отношения к каждой административной процедуре, особенно к
процедурам изъятия, причём оперативного изъятия, этих медицинских изделий из
обращения.
Есть одна отсылочная норма, и я считаю, что она, конечно, обоснованна, - это
предоставление Правительству Российской Федерации права определить порядок
изъятия. Я думаю, что это не нуждается в прямой законодательной норме, и мы с
вами правильно поступим, если сделаем отсылочную норму в этом законе. Таким
образом мы сможем помочь минимизировать финансовые риски всем участникам
обращения медицинских изделий, особенно медицинским учреждениям. Случаев, к
сожалению, очень много, и от этого страдают бюджеты медицинских учреждений.
Также законопроект упорядочит - не то что усилит, а упорядочит - контроль в
сфере обращения медизделий, и я уверен, что органом, осуществляющим контроль,
будет единственная организация, ни пять, ни десять организаций, а
единственная организация - Росздравнадзор.
По законопроекту есть замечания Правового управления Аппарата Государственной
Думы, но эти замечания абсолютно точно можно будет учесть при доработке
законопроекта ко второму чтению.
Комитет Совета Федерации по социальной политике поддерживает законопроект.
Законопроект поддержали 32 законодательных органа власти и 48 исполнительных
органов власти субъектов Российской Федерации. Комитет Государственной Думы
по охране здоровья поддерживает концепцию законопроекта и рекомендует
Государственной Думе принять его в первом чтении.
Прошу поддержать.
Спасибо за внимание.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Есть ли вопросы? Есть.
Включите режим записи.
Покажите список.
Яровая Ирина Анатольевна, пожалуйста.
ЯРОВАЯ И. А., заместитель Председателя Государственной Думы, фракция "ЕДИНАЯ
РОССИЯ".
Действительно, тема, которая актуализируется, очень важна. В своё время в
законе появилась норма об ответственности, об уголовной ответственности за
продажу контрафактной, недобросовестной, фальсифицированной продукции - это
была моя инициатива, и я помню, что на тот момент были скептики, которые
говорили, что, возможно, не будет эффекта от правоприменения. Как я понимаю,
мы сейчас делаем новый шаг, осознавая, что защита жизни и здоровья человека -
это самое главное.
В связи с этим, скажите, пожалуйста, в части достаточности тех мер
ответственности, которые были установлены ранее, анализ проводили? Необходимо
ли с учётом того, что прошло уже несколько лет, менять подходы и в этой
части?
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Пожалуйста, Алла Владимировна.
САМОЙЛОВА А. В. Уважаемая Ирина Анатольевна, мы на сегодняшний день считаем,
что мер достаточно и расширять нет необходимости.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Березин Никита Владимирович.
БЕРЕЗИН Н. В., фракция ЛДПР.
Уважаемая Алла Владимировна, безусловно, законопроект нужный и важный, но у
меня такой вопрос: каким образом всё-таки будет доказываться вина
организаций, которые поставляют поддельные лекарства? То есть насколько это
будет делаться оперативно и каким образом всё-таки будет это выявляться?
САМОЙЛОВА А. В. Уважаемый Никита Владимирович, для этого существуют
экспертные учреждения, то есть вина организаций будет доказываться
посредством экспертизы, а в случае обращения контрафактного медицинского
изделия решение будет принимать суд.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Микрофон на трибуне включите, пожалуйста.
ПЕТРОВ А. П. Я хочу обратить внимание, уважаемые коллеги, что мы речь ведём
не про лекарства, а про медицинские изделия, это немного другой раздел, но
порядок практически такой же.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Куринный Алексей Владимирович.
КУРИННЫЙ А. В. Уважаемая Алла Владимировна, можете ли вы привести статистику?
Вот за время этих массированных ковидных, вернее, антиковидных закупок какое
количество нарушений было вскрыто вашей организацией? Сколько было уголовных
дел, сколько административных дел?
Ну и последний момент, касаемо экспертных организаций. Наши учреждения в
регионах принимали огромное количество этих СИЗ, различных средств защиты,
однако фактически не имели возможности подтвердить их качество, вынуждены
были верить тем сопроводительным документам, которые предоставляются вместе с
изделиями. Я думаю, вы владеете информацией о том, что бывали случаи, когда
предоставлялись по соответствующим документам респираторы, маски, которые не
соответствовали требованиям, а вот вопрос экспертизы так и остался подвисшим.
Как наладить вот эту постоянную серийную экспертизу изделий медицинского
назначения? Ведь экспертные учреждения обычно базируются только в городе
Москве?
САМОЙЛОВА А. В. Спасибо большое за вопрос, Алексей Владимирович. Ну, прежде
всего, я могу привести общую статистику по результатам последних лет. В
среднем мы фиксируем незарегистрированных медицинских изделий где-то от 250
до 350 наименований в год; если говорить о недоброкачественных изделиях, то
это тоже порядка 300 наименований. При этом одно наименование может повлечь
за собой значительное количество изделий, то есть, ну, условно говоря, та же
маска медицинская - это одно изделие, а количество этих масок будет
значительно больше.
По итогам 2020 года общее количество административных правонарушений, которые
были нами выявлены, - а были выявлены незарегистрированные и
недоброкачественные медицинские изделия - составило тоже порядка 300 единиц в
количественном выражении. Всё это, естественно, изымалось из обращения. В
данном случае 2020 год был особенным: мы регистрировали отдельно серии,
отдельно партии медицинских изделий, в основном это были средства
индивидуальной защиты.
А что касается экспертных учреждений - да, пока есть одно наше
подведомственное учреждение, это пока единственное учреждение в Москве, но на
сегодняшний день рассматривается вопрос о создании филиала в городе
Екатеринбурге.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Боева Наталья Дмитриевна.
БОЕВА Н. Д., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Спасибо, уважаемый Александр Дмитриевич.
Алла Владимировна, скажите, пожалуйста, как Росздравнадзор будет проверять
всевозможные БАДы? Люди тратят деньги, уничтожают своё здоровье, а эти БАДы
нигде никем не контролируются.
САМОЙЛОВА А. В. Спасибо большое, Наталья Дмитриевна. Вопрос контроля за
БАДами - это полномочия Роспотребнадзора. Увы, Росздравнадзор не контролирует
биологически активные добавки.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Микрофон на трибуне, пожалуйста, включите.
ПЕТРОВ А. П. Уважаемые коллеги, БАДы тоже крайне важный вопрос, мы в Комитете
по охране здоровья его рассматривали. Но я ещё раз обращаю ваше внимание:
биологически активные добавки не относятся к категории медицинских изделий.
Обратите внимание на сегодняшний законопроект, пожалуйста.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Гусева Ирина Михайловна.
ГУСЕВА И. М. Алла Владимировна, вы знаете, для тех, кто не является
специалистом в сфере здравоохранения, вот для меня сейчас законопроект
прозвучал следующим образом: мы будем изымать. Вообще-то, всё, что за
бюджетные средства покупается в медицинские учреждения, идёт через конкурс.
Так, может быть, заранее проработать вопрос, чтобы понимать, какие поставщики
добросовестные, а у кого не стоит закупать? А тут двойная работа: сначала
закупили, в учреждение попало, потом выявили. Главный врач будет виноват, что
в его учреждении?.. Он не проводит конкурс, он не закупает изделия, но к нему
пришли некачественные изделия - получается, он будет виноват в этом? Он тоже
будет нести ответственность или только организация, которая поставила?
САМОЙЛОВА А. В. Уважаемая Ирина Михайловна, ну, вот нормы, которые регулируют
проблему, затронутую в вашем вопросе, можно реально прописать в подзаконном
акте, который будет приниматься во исполнение данного закона. И если
оценивать, кто же всё-таки виноват: организация, которая купила, или
организация, которая поставила контрафактный, недоброкачественный продукт, -
то на сегодняшний день ответственность лежит на поставщике.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Кузякин Дмитрий Викторович.
КУЗЯКИН Д. В., фракция КПРФ.
Уважаемая Алла Владимировна, вопрос такой. В этом законопроекте речь идёт как
об иностранных, так и об отечественных производителях медицинских изделий -
будет ли тут ответственность предусмотрена? Как они вообще появились у нас,
на территории Российской Федерации? Это первое.
И второе. В случае банкротства этого поставщика за чей счёт будет это всё
производиться, предусмотрены ли на это затраты?
САМОЙЛОВА А. В. Дмитрий Викторович, в данном случае как раз все нормативные,
процедурные моменты и будут прописаны в подзаконном акте, то есть кто будет
отвечать в случае банкротства, кто будет оплачивать данную процедуру - всё
это будет прописано, будут определены правила не только изъятия, но и как раз
уничтожения.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Микрофон на трибуне, пожалуйста, включите.
ПЕТРОВ А. П. Уважаемые коллеги, в данном случае независимо от того,
иностранного производства медицинское изделие или российского производства,
собственником этого изделия, поставщиком в медицинские учреждения или аптеки,
аптечные учреждения является российское юридическое лицо, это его зона
ответственности. Безусловно, более сложный случай - банкротство, но здесь
будет меньше проблем, чем сейчас, в отсутствие такого закона. Поэтому я прошу
принять этот закон. Очевидно, в подзаконных актах будут расшифровки,
очевидно, мы с вами что-то не сможем решить этим законом, но мы большую дыру
закрываем, поэтому мы просим принять законопроект в первом чтении,
концептуально. Мы обещаем, что вместе с правительством и с Росздравнадзором
мы будем дорабатывать его ко второму чтению и выведем его, чтобы этот закон
много лет работал на земле российской.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Коллеги, есть ли желающие выступить по данному вопросу? Нет. Представитель
президента будет выступать? Нет. Правительства? Нет. Докладчик? Содокладчик?
Нет.
Ставится на голосование проект федерального закона "О внесении изменений в
статьи 38 и 86 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации", пункт 14.
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (13 час. 46 мин. 07 сек.)
Проголосовало за 391 чел.86,9 %
Проголосовало против 0 чел.0,0 %
Воздержалось 0 чел.0,0 %
Голосовало 391 чел.
Не голосовало 59 чел.13,1 %
Результат: принято
Принимается единогласно в первом чтении.