Заседание № 354

22.04.2021
Вопрос:

О проекте федерального закона № 1080292-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Стадия рассмотрения:

Рассмотрение законопроекта в третьем чтении

Фрагмент стенограммы:
Строки с 1069 по 1103 из 4154
5-й вопрос повестки, о проекте федерального закона "О внесении изменений в      
Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"   
и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов          
деятельности".                                                                  
                                                                                
Пожалуйста, Татьяна Игоревна Цыбизова.                                          
                                                                                
ЦЫБИЗОВА Т. И., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".                                        
                                                                                
Уважаемый Вячеслав Викторович, уважаемые коллеги! Рассматриваемый проект        
федерального закона принят был 20 апреля во втором чтении. На данный момент     
прошёл все необходимые экспертизы и согласования. Заключение Правового          
управления получено. В связи с изложенным законопроект готов к рассмотрению в   
третьем чтении. Комитет по охране здоровья принял решение и просит              
Государственную Думу поддержать данный законопроект, проголосовать за него в    
третьем чтении.                                                                 
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Коллеги, есть желание выступить по мотивам? Нет.          
                                                                                
Ставится на голосование законопроект под пунктом 5 нашей повестки, третье       
чтение.                                                                         
                                                                                
Пожалуйста, включите режим голосования.                                         
                                                                                
Покажите результаты.                                                            
                                                                                
               РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (12 час. 53 мин. 04 сек.)                 
Проголосовало за              385 чел.85,6 %                                    
Проголосовало против            0 чел.0,0 %                                     
Воздержалось                    1 чел.0,2 %                                     
Голосовало                    386 чел.                                          
Не голосовало                  64 чел.14,2 %                                    
Результат: принято                                                              
                                                                                
Федеральный закон принят.                                                       

Заседание № 353

20.04.2021
Вопрос:

О проекте федерального закона № 1080292-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" (принят в первом чтении 16 марта 2021 года с наименованием "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обращения медицинских изделий").

Стадия рассмотрения:

Рассмотрение законопроекта во втором чтении

Фрагмент стенограммы:
Строки с 2109 по 2186 из 5421
12-й вопрос, проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный     
закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12   
и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".       
Докладывает Александр Петрович Петров.                                          
                                                                                
ПЕТРОВ А. П., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".                                          
                                                                                
Уважаемый Иван Иванович, уважаемые коллеги! Законопроект был принят             
Государственной Думой в первом чтении 16 марта 2021 года. Он подготовлен в      
целях совершенствования правового регулирования обращения медицинских           
изделий. Безусловно, мы принимали во внимание, что по медизделиям он решает     
большой круг вопросов, которые звучали всегда, но всё-таки системно проблему    
не решает. Мы готовим большой системный законопроект по медизделиям, который    
будет полностью гармонизирован с законодательством Евразийского                 
экономического союза, - в своё время, как только наработаем                     
правоприменительную практику, будем вносить большой системный законопроект.     
                                                                                
Сегодня мы просим вас принять данный законопроект во втором чтении. К нему      
поступило 17 поправок, все они включены в таблицу № 1 и рекомендованы           
комитетом к принятию. Поправок, рекомендованных к отклонению, нет. Поправки     
учитывают замечания, которые вы высказывали и которые отражены в заключении     
Комитета Государственной Думы по охране здоровья.                               
                                                                                
На законопроект получено положительное заключение Правового управления          
Аппарата Государственной Думы. Просим таблицу поправок рассмотреть и            
поддержать законопроект во втором чтении.                                       
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо, Александр Петрович.                              
                                                                                
Коллеги, будут ли вопросы по таблице поправок № 1? Нет.                         
                                                                                
Таблица поправок ставится на голосование.                                       
                                                                                
Включите режим голосования.                                                     
                                                                                
Покажите результаты.                                                            
                                                                                
               РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (13 час. 32 мин. 26 сек.)                 
Проголосовало за              391 чел.86,9 %                                    
Проголосовало против            0 чел.0,0 %                                     
Воздержалось                    0 чел.0,0 %                                     
Голосовало                    391 чел.                                          
Не голосовало                  59 чел.13,1 %                                    
Результат: принято                                                              
                                                                                
Принимается.                                                                    
                                                                                
Законопроект ставится на голосование во втором чтении.                          
                                                                                
Включите режим голосования.                                                     
                                                                                
Покажите результаты.                                                            
                                                                                
               РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (13 час. 32 мин. 50 сек.)                 
Проголосовало за              405 чел.90,0 %                                    
Проголосовало против            0 чел.0,0 %                                     
Воздержалось                    0 чел.0,0 %                                     
Голосовало                    405 чел.                                          
Не голосовало                  45 чел.10,0 %                                    
Результат: принято                                                              
                                                                                
Законопроект во втором чтении принимается единогласно.                          
                                                                                
Микрофон на трибуне включите, пожалуйста.                                       
                                                                                
ПЕТРОВ А. П. Глубокоуважаемые коллеги, комитет считает, что законопроект        
готов для рассмотрения в третьем чтении и просит включить его в проект          
порядка работы Государственной Думы на 22 апреля для рассмотрения в третьем     
чтении.                                                                         
                                                                                
Доклад закончен.                                                                
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.                                                  
                                                                                
Коллеги, нет возражений? Нет.                                                   
                                                                                
Прошу учесть.                                                                   
                                                                                

Заседание № 345

16.03.2021
Вопрос:

О проекте федерального закона № 1080292-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обращения медицинских изделий".

Стадия рассмотрения:

Рассмотрение законопроекта в первом чтении

Фрагмент стенограммы:
Строки с 4778 по 5166 из 6213
28-й вопрос, проект федерального закона "О внесении изменений в отдельные       
законодательные акты Российской Федерации по вопросам обращения медицинских     
изделий". Докладывает официальный представитель Правительства Российской        
Федерации заместитель министра здравоохранения Российской Федерации Сергей      
Владимирович Глаголев.                                                          
                                                                                
Пожалуйста, Сергей Владимирович.                                                
                                                                                
ГЛАГОЛЕВ С. В., официальный представитель Правительства Российской Федерации,   
заместитель министра здравоохранения Российской Федерации.                      
                                                                                
Уважаемый Иван Иванович, уважаемые депутаты! Представляемый законопроект        
нацелен на внесение изменений в Федеральный закон № 323-ФЗ "Об основах охраны   
здоровья граждан..." и в Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов    
деятельности". Его целью является гармонизация законодательства с нормами       
Евразийского экономического союза в части обращения медицинских изделий, а      
также устранение наиболее болезненных проблем нормативного регулирования в      
данной сфере.                                                                   
                                                                                
Прежде всего, законопроектом предусмотрена отмена лицензирования производства   
медицинских изделий, замена его на инспектирование в порядке, устанавливаемом   
Правительством Российской Федерации, что оптимизирует данное направление        
контроля за производством, делает его более рациональным, учитывает оценку      
наличия системы менеджмента качества на производственных площадках и            
устанавливает равные требования относительно зарубежных и отечественных         
производителей. Снимается требование регистрации медицинских изделий,           
производимых исключительно на экспорт, что крайне важно для поддержки           
экспортного потенциала российской промышленности. Также устанавливается         
возможность, уже существующая в фармацевтическом законодательстве,              
производства по старой нормативной документации медицинских изделий в течение   
полугода после внесения изменений в регистрационное досье медицинского          
изделия. Это крайне важно для адаптации производства к новым, изменённым        
техническим стандартам выпускаемой продукции. Устраняется законодательный       
пробел, вводятся нормы, направленные на невозможность использования             
медицинских изделий, медицинской техники с истекшим сроком годности,            
законопроект допускает использование данных изделий до истечения срока их       
службы. По аналогии с лекарственным обеспечением вводится возможность ввоза     
незарегистрированных медицинских изделий для оказания помощи по жизненным       
показаниям, и это крайне важно для терапии потенциально неизлечимых             
пациентов.                                                                      
                                                                                
Наконец, вводятся новые термины, такие как "неблагоприятное событие" и          
"недоброкачественное медицинское изделие", что приводит наш терминологический   
аппарат в этой зоне в соответствие с нормами Евразийского экономического        
союза.                                                                          
                                                                                
Кроме того, законопроект устанавливает обязанность производителей медицинских   
изделий сообщать информацию о количестве изделий уполномоченному органу         
федеральной власти для возможности оценки достаточности обеспечения данными     
изделиями, а также оценки учёта данных сведений при мониторинге безопасности.   
                                                                                
Прошу поддержать законопроект в первом чтении.                                  
                                                                                
Спасибо за ваше внимание.                                                       
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо, Сергей Владимирович. Присаживайтесь.             
                                                                                
С содокладом выступает Александр Петрович Петров, от Комитета по охране         
здоровья.                                                                       
                                                                                
ПЕТРОВ А. П., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".                                          
                                                                                
Уважаемый Иван Иванович, уважаемые коллеги! Представитель правительства         
абсолютно точно и подробно раскрыл основные положения рассматриваемого          
законопроекта. Мы на заседании Комитета по охране здоровья тоже рассмотрели     
данный законопроект и приняли решение рекомендовать Государственной Думе        
принять его в первом чтении, и на это есть определённые основания.              
                                                                                
Прежде всего мы понимаем, что одной из самых сложных задач в части              
регулирования правоприменительной практики является регулирование системы       
обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации. Безусловно,   
мы, как члены комитета, как профессиональное сообщество, как только мы          
сформируем обращение медицинских изделий на территории Евразийского             
экономического союза, хотели бы видеть завершённый, стройный, системный закон   
об обращении медизделий, который мог бы работать многие, многие годы, поэтому   
действие ряда положений этого закона ограничено определёнными сроками. Мы       
всё-таки хотим приступить к большому закону, но этот законопроект крайне        
важен, потому что он устраняет ряд серьёзных недоразумений, ряд серьёзных       
вопросов. Вот я вам приведу пример: регистрационное удостоверение, документ     
об обращении данного медизделия действует, например, до 31 декабря 2021 года,   
а медизделие выпустили, допустим, в ноябре 2021 года - почему срок его работы   
в медорганизациях должен быть один месяц? Он должен, если указан срок его       
годности, его работы, все три года проработать в медицинской организации. Вот   
даже такая несуразность мешала работать в этом поле.                            
                                                                                
Что касается, например, государственного контроля. Ряд положений у нас мешал    
производить государственный контроль. Что это такое - мы в своей стране         
живём, но не можем осуществлять государственный контроль медицинского           
изделия, направленного на охрану здоровья граждан? Безусловно, пришлось         
уточнять. Более того, определили, что медицинские изделия - и это положение     
останется, я думаю, надолго - будут теперь регламентироваться системой          
менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от их потенциального     
риска по применению. Решили пока убрать это на уровень подзаконного акта,       
постановления правительства. Но теперь мы с вами вводим единую систему          
производства, лицензирования, проверки качества эксплуатации медицинских        
изделий - это то, чего раньше не было. Это очень важный шаг, это очень          
серьёзный стандарт производства, но это позволяет нашим медицинским изделиям    
выйти в том числе и на зарубежные рынки, потому что мы приблизили две системы   
менеджмента качества.                                                           
                                                                                
Мы посмотрели всё и думаем, что субъекты предпринимательского права, те,        
которые занимаются техническим обслуживанием, не успеют переоформить            
лицензию, как предлагает правительство, до 31 декабря 2022 года, их             
достаточно много - не зашиться бы нашему правительству по переоформлению.       
Если это будет формальное переоформление, тогда давайте оставим этот срок, 31   
декабря 2022 года, но если же мы хотим сделать настоящее переоформление         
лицензий - с проверками, с техническим аудитом, с валидациями, с                
сертификацией, - мы считаем, нужно всё-таки дать возможность субъектам          
правоотношений это сделать до 31 декабря 2023 года. Мы во втором чтении будем   
предлагать это сделать.                                                         
                                                                                
Кроме того, мы предлагаем закрепить норму об отсутствии государственной         
регистрации в случае, если изделие будет использоваться на территории           
международного медицинского кластера (а у нас на этой территории есть           
исключения из российского права, они работают совершенно по другим нормам) и    
на территориях инновационных научно-технических центров. Более того, это        
становится вдвойне важно в связи с санкциями Соединённых Штатов по отношению    
к Российской Федерации в части в том числе технологий двойного назначения -     
надо это проводить.                                                             
                                                                                
Законопроект одобрили 41 законодательный орган, 43 исполнительных органа.       
Есть много замечаний, есть замечания Правового управления, другие замечания,    
мы их доработаем ко второму чтению. Просим вас проголосовать за данный          
законопроект.                                                                   
                                                                                
Спасибо за внимание.                                                            
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо, Александр Петрович.                              
                                                                                
Коллеги, есть вопросы? Есть вопросы. Я вижу много рук.                          
                                                                                
Включите режим записи на вопросы.                                               
                                                                                
Покажите список.                                                                
                                                                                
Коллеги, давайте тогда определимся: нам ясен наш дальнейший порядок работы,     
поэтому, чтобы лишних ожидающих докладчиков не было, мы рассмотрим этот         
законопроект, затем рассмотрим 41-й вопрос, после этого рассмотрим              
законопроекты по сокращённой процедуре, проекты постановлений и два             
протокольных поручения. Вот такая программа работы - соглашаемся?               
Соглашаемся.                                                                    
                                                                                
Кузякин Дмитрий Викторович, пожалуйста.                                         
                                                                                
КУЗЯКИН Д. В., фракция КПРФ.                                                    
                                                                                
Спасибо, Иван Иванович. У меня вопрос к докладчику или к содокладчику, кто      
ответит.                                                                        
                                                                                
Вот по поводу лицензии на деятельность по производству и техническому           
обслуживанию медицинской техники: на сегодняшний день, мы знаем, она выдаётся   
бессрочно - как будет происходить вот переоформление? Она тоже будет            
бессрочная или срочная? И нужны ли будут какие-то критерии, чтобы по-новой      
там проходить эту процедуру, или лицензия будет автоматически выдаваться тем    
организациям, у которых она уже есть, которые прошли эту процедуру ранее и      
получили эту бессрочную лицензию? Как это всё будет происходить? Скажите мне,   
пожалуйста.                                                                     
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Сергей Владимирович, пожалуйста.                          
                                                                                
ГЛАГОЛЕВ С. В. Уважаемый Дмитрий Викторович, спасибо за ваш вопрос. Изменения   
закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", предусматриваемые       
данным законопроектом, всё-таки предполагают сохранение для технического        
обслуживания лицензионного режима, и здесь до истечения 2022 года потребуется   
переоформление лицензии с выдачей затем бессрочной лицензии на данный вид       
работ.                                                                          
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.                                                  
                                                                                
Зайцев Максим Сергеевич, пожалуйста.                                            
                                                                                
ЗАЙЦЕВ М. С. У меня вопрос к докладчику.                                        
                                                                                
Уважаемый Сергей Владимирович, вот хотелось бы всё-таки ещё раз уточнить,       
будут ли предусмотрены какой-то упрощённый порядок подачи документов и отмена   
госпошлины для переоформления лицензии в части технического обслуживания        
медицинских изделий?                                                            
                                                                                
ГЛАГОЛЕВ С. В. В настоящее время де-факто существует упрощённый режим подачи    
данной документации с целью продления лицензии.                                 
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.                                                  
                                                                                
Осадчий Николай Иванович, пожалуйста.                                           
                                                                                
ОСАДЧИЙ Н. И., фракция КПРФ.                                                    
                                                                                
Уважаемый Сергей Владимирович, в статье 1 представляемого вами законопроекта    
указано, какие медицинские изделия не подлежат государственной регистрации на   
территории Российской Федерации. А какие виды медицинских изделий всё-таки      
подлежат обязательной регистрации, на ваш взгляд?                               
                                                                                
ГЛАГОЛЕВ С. В. Существующие нормы федерального закона № 323-ФЗ устанавливают    
требования к регистрации всех производимых и ввозимых в Российскую Федерацию    
медицинских изделий для медицинского применения, и аналогичным образом закон    
устанавливает презумпцию регистрации серийно производимых изделий, за           
определёнными изъятиями, которые сейчас, в настоящее время для медицинской      
продукции - как для лекарственных средств, так и для медизделий - более или     
менее синхронизированы.                                                         
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.                                                  
                                                                                
Тумусов Федот Семёнович.                                                        
                                                                                
ТУМУСОВ Ф. С., фракция "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ".                                   
                                                                                
Уважаемый Сергей Владимирович, вот содокладчик от Комитета по охране здоровья   
и многие эксперты считают, что нам просто необходим закон об обращении          
медицинских изделий. И при этом в законе должны быть отражены вопросы не        
только регулирования, но и стимулирования развития собственного производства    
медицинских изделий, например, реализация так называемых офсетных контрактов.   
Какая работа проводится правительством в этом направлении?                      
                                                                                
ГЛАГОЛЕВ С. В. Спасибо большое за ваш вопрос. Действительно, нами               
разрабатывался законопроект о медицинских изделиях, однако в настоящее время    
принято решение всё-таки внести определённые изменения в существующий           
основной законодательный акт, в 323-й федеральный закон, потому что моменты,    
связанные с ввозом, связанные с вводом в обращение, подходом к контролю,        
переводом контроля с лицензирования на инспектирование, являются достаточно     
срочными, и они должны быть внесены в существующее законодательство в           
максимально короткий срок. Также я хотел бы отметить, что параллельно с 2022    
года мы переходим на унифицированное и гармонизированное с лучшими мировыми     
практиками законодательство Евразийского экономического союза по обращению      
медицинских изделий.                                                            
                                                                                
Что касается офсетных контрактов, в настоящее время мы активно прорабатываем    
вопрос их целесообразности с Министерством промышленности и торговли            
Российской Федерации. Также я хотел бы отметить, что развитие производства      
отечественных медицинских изделий может быть непосредственно связано с          
рассмотрением вопросов о принятии особых стратегий и целевых программ.          
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.                                                  
                                                                                
Фаррахов Айрат Закиевич.                                                        
                                                                                
ФАРРАХОВ А. З., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".                                        
                                                                                
Уважаемый Сергей Владимирович, проект федерального закона в случае его          
принятия существенно изменит регулирование, и мой первый вопрос вам:            
проводилась ли оценка регулирующего воздействия с целью поиска альтернативных   
вариантов достижения проектируемых целей?                                       
                                                                                
И, Александр Петрович, не считаете ли вы, что слишком много непрямых норм -     
семь постановлений правительства - в таком важном и очень серьёзном вопросе,    
и не планируете ли вы ко второму чтению снизить количество непрямых норм,       
всё-таки это закон?                                                             
                                                                                
ГЛАГОЛЕВ С. В. Айрат Закиевич, спасибо за ваш вопрос. Я хотел бы отметить,      
что представляемая к первому чтению текущая редакция законопроекта является     
плодом достаточно длительной проработки с различными участниками рынка и        
сферы обращения медицинских изделий. В ходе данной проработки мы достигли       
консенсуса с основными участниками данного процесса и не предвидим              
определённых сложностей при реализации данного законопроекта.                   
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Микрофон на трибуне включите, пожалуйста.                 
                                                                                
ПЕТРОВ А. П. Я вам, уважаемые коллеги, могу сказать следующее по данному        
законопроекту. Безусловно, мы решаем ряд вопросов, фрагментов, и это не         
закон, который является фундаментальным для функционирования целой отрасли.     
Нам такой закон нужен, и у нас есть проекты - большие, концептуальные, - но     
мы должны понять, что мы вошли в Евразийский экономический союз, и мы очень     
разные и с точки зрения обращения лекарств, и с точки зрения обращения          
медицинских изделий. То есть нам нужна правоприменительная практика, нам        
нужен тот практический опыт, получаемый, пока мы притираемся друг к другу. Мы   
очень опасаемся, у меня персонально есть опасения по поводу работы наших        
коллег, и нам предстоит огромная работа по гармонизации лицензионных            
требований, компетенций государственных органов в каждом нашем братском         
государстве. Так что, если говорить серьёзно, то говорить сегодня о             
фундаментальном законе нельзя. Безусловно, отсылочных норм много, но            
отрегулировать сегодня... вот обратите внимание: там не только отсылочные       
нормы, там есть много норм, ограниченных определённым сроком. И это говорит о   
чём? О том, что в скором будущем нам придётся говорить о новом законопроекте    
в отношении медицинских изделий. Придётся, потому что Российская Федерация      
технологически способна делать медизделия мирового уровня, и нам надо ставить   
эту цель: не импортозамещение, а конкурентная продукция для мировых рынков.     
Поэтому нам надо будет создавать законодательство в этой части.                 
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо, Александр Петрович.                              
                                                                                
Коллеги, будут ли желающие выступить? Нет желающих... Есть. Извините.           
                                                                                
Включите режим записи на выступления.                                           
                                                                                
Покажите список.                                                                
                                                                                
Тумусов Федот Семёнович.                                                        
                                                                                
ТУМУСОВ Ф. С. Уважаемый Иван Иванович, уважаемые депутаты Государственной       
Думы! Мы все помним тот скандал, который был в самый разгар пандемии, с         
медицинскими изделиями - аппаратами ИВЛ, которые были сделаны на одном из       
наших заводов. О чём говорит этот скандал? Он говорит о том, что в отношении    
контроля качества, обеспечения безопасности медицинских изделий есть вопросы.   
Но в то же время мы понимаем и содокладчик говорил, что Россия может            
производить медицинские изделия мирового уровня. Конечно, нужен закон -         
закон, который регулирует производство, импорт, вообще обращение всех           
медицинских изделий в нашей стране, он просто необходим, и в нём обязательно    
должен быть раздел, касающийся стимулирования развития нашего отечественного    
производства медицинских изделий.                                               
                                                                                
Фракция "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ" поддерживает данный законопроект. В то же время   
есть ряд предложений и замечаний, которые мы, естественно, в ходе подготовки    
ко второму чтению в виде поправок внесём, но я бы хотел просто на двух          
моментах остановиться. Первое, вносится понятие "инспектирование", видимо, по   
образу и подобию закона "Об обращении лекарственных средств", но тут            
возникают вопросы такого характера: это дополнительные расходы для              
отечественных производителей, то есть отечественные производители могут         
оказаться в невыгодном положении по сравнению с импортными поставщиками. Этот   
вопрос надо в ходе второго чтения отрегулировать. Далее, вносится понятие       
"уполномоченный представитель" - это тоже вызывает множество вопросов, потому   
что общие требования в части ответственности продавца, импортёра,               
производителя установлены в рамках Закона "О защите прав потребителей".         
                                                                                
Но в целом, понимая необходимость и важность данного законопроекта, фракция     
"СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ" поддержит его.                                            
                                                                                
Спасибо за внимание.                                                            
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо, Федот Семёнович.                                 
                                                                                
Косяненко Евгений Викторович, пожалуйста.                                       
                                                                                
КОСЯНЕНКО Е. В., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".                                       
                                                                                
Уважаемый президиум, уважаемые коллеги! Ну, уже прозвучало в докладе и в        
содокладе, что законопроект подготовлен в целях гармонизации законодательства   
в области обращения медицинских изделий. Нововведения, которые представлены в   
этом законопроекте, позволят обеспечить безопасными и качественными             
медицинскими изделиями наших граждан, нуждающихся в них, усилится контроль в    
этой сфере. Как уже прозвучало, один из важных элементов - это, на наш          
взгляд, то, что появляется возможность ввоза незарегистрированных медицинских   
изделий на территорию России. Подобная практика в части ввоза и обеспечения     
незарегистрированными лекарственными препаратами наших граждан имеет адресный   
характер, она уже работает. Мы считаем, что подобная практика, если будет       
внедрена в части обеспечения медицинскими изделиями, улучшит качество           
оказания медицинской помощи нашим гражданам.                                    
                                                                                
Мы учли мнение комитета по здравоохранению. Фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ"             
поддерживает законопроект и предлагает всем сделать то же самое.                
                                                                                
Спасибо за внимание.                                                            
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо, Евгений Викторович.                              
                                                                                
Сергей Владимирович, будете выступать с заключительным словом?                  
                                                                                
Пожалуйста, включите микрофон в правительственной ложе.                         
                                                                                
ГЛАГОЛЕВ С. В. Уважаемый Иван Иванович, спасибо за предоставленное слово.       
                                                                                
Уважаемые депутаты, я хотел бы просто сделать одну ремарку, касающуюся          
инспектирования. Дело в том, что стандарты и требования к производству,         
которые вводит этот законопроект, устанавливают необходимость наличия на        
предприятии системы менеджмента качества, сложность которой прямо               
пропорциональна сложности того медицинского оборудования или тех медицинских    
изделий, которые предприятие производит. И лицензионный подход, контроль        
исходного состояния производственной площадки недостаточен для обеспечения,     
так скажем, приверженности производителя вот именно требованиям управления      
качеством в ходе производства медицинских изделий. Именно поэтому по мере       
роста технологичности лекарственных препаратов, роста сложности клинических     
исследований, производственных площадок мы уходим от лицензирования в данных    
областях и переходим на инспектирование, то есть этот вопрос является           
велением времени и является одним из инструментов создания                      
конкурентоспособной среды, направленной на обеспечение наших                    
соотечественников эффективными и безопасными, в том числе                       
высокотехнологичными, медицинскими изделиями.                                   
                                                                                
Спасибо за внимание.                                                            
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.                                                  
                                                                                
Александр Петрович, будете выступать с заключительным словом? Нет.              
                                                                                
Коллеги, обсуждение завершено, ставится на голосование проект федерального      
закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской        
Федерации по вопросам обращения медицинских изделий".                           
                                                                                
Включите режим голосования.                                                     
                                                                                
Покажите результаты.                                                            
                                                                                
               РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (16 час. 03 мин. 31 сек.)                 
Проголосовало за              390 чел.86,7 %                                    
Проголосовало против            0 чел.0,0 %                                     
Воздержалось                    0 чел.0,0 %                                     
Голосовало                    390 чел.                                          
Не голосовало                  60 чел.13,3 %                                    
Результат: принято                                                              
                                                                                
Принимается в первом чтении единогласно.