Заседание № 329
09.12.2020
Вопрос:
О проекте федерального закона № 1002440-7 "О внесении изменений в статьи 18 и 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в части, касающейся порядка проведения исследования лекарственного препарата для медицинского применения, а также в части реализации фармацевтической субстанции этилового спирта производителям (изготовителям) медицинских изделий).
Стадия рассмотрения:
Рассмотрение законопроекта в третьем чтении
Фрагмент стенограммы:
Строки с 2136 по 2168 из 7659
Переходим к рассмотрению 9-го вопроса повестки. О проекте федерального закона
"О внесении изменений в статьи 18 и 45 Федерального закона "Об обращении
лекарственных средств". Доклад Александра Петровича Петрова.
Пожалуйста, Александр Петрович.
ПЕТРОВ А. П., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Уважаемый Вячеслав Викторович, уважаемые коллеги! Мы вчера рассмотрели во
втором чтении данный законопроект. Законопроект прошёл юридическую и
лингвистическую экспертизы и подготовлен к рассмотрению в третьем чтении.
Заключение Правового управления Аппарата Государственной Думы у нас имеется,
получено. Комитет Государственной Думы по охране здоровья предлагает принять
данный законопроект в третьем чтении.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Коллеги, по мотивам есть желающие выступить? Нет.
Ставится на голосование законопроект, 9-й вопрос нашей повестки, третье
чтение.
Пожалуйста, включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (13 час. 25 мин. 07 сек.)
Проголосовало за 354 чел.78,7 %
Проголосовало против 0 чел.0,0 %
Воздержалось 1 чел.0,2 %
Голосовало 355 чел.
Не голосовало 95 чел.21,1 %
Результат: принято
Федеральный закон принят.
Заседание № 328
08.12.2020
Вопрос:
О проекте федерального закона № 1002440-7 "О внесении изменений в статьи 18 и 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в части, касающейся порядка проведения исследования лекарственного препарата для медицинского применения, а также в части реализации фармацевтической субстанции этилового спирта производителям (изготовителям) медицинских изделий; принят в первом чтении 22 октября 2020 года с наименованием "О внесении изменения в статью 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств").
Стадия рассмотрения:
Рассмотрение законопроекта во втором чтении
Фрагмент стенограммы:
Строки с 3408 по 3485 из 8565
9-й вопрос, о проекте федерального закона "О внесении изменений в статьи 18 и
45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". Докладывает
Александр Петрович Петров.
ПЕТРОВ А. П., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Уважаемый Иван Иванович, уважаемые коллеги! Данный законопроект был принят
Государственной Думой в первом чтении 22 октября 2020 года. Напоминаю, что
законопроект направлен прежде всего на гармонизацию законодательства
Российской Федерации и права Евразийского экономического союза. Кроме того, в
законопроекте, который мы подготовили ко второму чтению, предусмотрена
возможность приобретения производителями (изготовителями) спиртосодержащих
медицинских изделий или лекарственных препаратов фармацевтической субстанции
спирта этилового для производства и изготовления медицинских изделий или
лекарственных препаратов. Было разногласие: раньше можно было взять любой
этиловый спирт и изготовить медицинское изделие, теперь мы определили, что,
как и для лекарств, может использоваться только фармацевтическая субстанция.
Это отдельная система лицензирования, отдельная система контроля, и мы
наконец-то вот это двоевластие или, я бы даже сказал, двусмыслие убрали из
закона.
К законопроекту поступило три поправки. Все они включены в таблицу поправок №
1 и рекомендуются Комитетом по охране здоровья к принятию. Поправок, которые
не были бы поддержаны, не поступало в комитет.
Заключение Правового управления Аппарата Государственной Думы получено,
замечаний правового характера нет. Комитет по охране здоровья просит вас
поддержать таблицу поправок № 1, рекомендуемых к принятию.
Спасибо за внимание.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо, Александр Петрович.
Коллеги, будут ли вопросы по таблице поправок № 1? Нет вопросов.
Ставится таблица на голосование.
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (14 час. 20 мин. 06 сек.)
Проголосовало за 317 чел.70,4 %
Проголосовало против 0 чел.0,0 %
Воздержалось 0 чел.0,0 %
Голосовало 317 чел.
Не голосовало 133 чел.29,6 %
Результат: принято
Таблица поправок принимается единогласно.
Законопроект ставится на голосование во втором чтении.
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (14 час. 20 мин. 31 сек.)
Проголосовало за 375 чел.83,3 %
Проголосовало против 0 чел.0,0 %
Воздержалось 0 чел.0,0 %
Голосовало 375 чел.
Не голосовало 75 чел.16,7 %
Результат: принято
Принимается во втором чтении единогласно.
На трибуне включите, пожалуйста, микрофон.
ПЕТРОВ А. П. Уважаемые коллеги, Комитет по охране здоровья просит включить
данный законопроект в проект порядка работы Государственной Думы на завтра, 9
декабря 2020 года, для рассмотрения в третьем чтении.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Нет возражений? Нет.
Прошу учесть.
Заседание № 318
22.10.2020
Вопрос:
О проекте федерального закона № 1002440-7 "О внесении изменения в статью 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в части, касающейся порядка проведения исследования лекарственного препарата для медицинского применения).
Стадия рассмотрения:
Рассмотрение законопроекта в первом чтении
Фрагмент стенограммы:
Строки с 2600 по 2762 из 4918
Пункт 15, проект федерального закона "О внесении изменения в статью 18
Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". Доклад официального
представителя правительства заместителя министра здравоохранения Натальи
Александровны Хоровой.
Пожалуйста.
ХОРОВА Н. А., официальный представитель Правительства Российской Федерации,
заместитель министра здравоохранения Российской Федерации.
Добрый день, глубокоуважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые депутаты!
Проект федерального закона предусматривает внесение изменения в статью 18
Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", он разработан в
соответствии с планом законопроектной деятельности Правительства Российской
Федерации. Целью данного законопроекта является гармонизация национального
законодательства Российской Федерации, приведение его в соответствие с правом
Евразийского экономического союза.
Законопроект предусматривает исключение полномочия Министерства
здравоохранения по утверждению порядка проведения исследования лекарственного
препарата для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных
веществ или вспомогательных устройств на безопасность и эффективность
воспроизведённого лекарственного препарата для медприменения, в связи с тем
что правом Евразийского экономического союза уже предусмотрены нормы,
определяющие порядок проведения таких исследований в рамках экспертизы
лекарственного препарата при рассмотрении вопроса о его государственной
регистрации.
В случае принятия закона не потребуется выделения дополнительных финансовых
ресурсов из федерального бюджета. Законопроект согласован со всеми
федеральными органами исполнительной власти. На законопроект получено
заключение Министерства юстиции Российской Федерации, положительное
заключение Института законодательства и сравнительного правоведения.
Проект федерального закона был внесён в Государственную Думу 6 августа.
Законопроект был рассмотрен в Комитете Совета Федерации по социальной
политике и поддержан, Комитетом Государственной Думы по охране здоровья он
также поддерживается.
Просим поддержать.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Содоклад Александра Петровича Петрова.
Пожалуйста.
ПЕТРОВ А. П., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Уважаемые коллеги, данный законопроект был внесён правительством во
исполнение поручения Президента Российской Федерации и рассмотрен на
заседании Комитета Государственной Думы по охране здоровья. Он действительно
приближает наше законодательство к единым правилам работы с лекарственными
препаратами на евразийском пространстве. Этот законопроект касается упрощения
процедуры государственной регистрации воспроизведённого (это ключевое слово)
лекарственного препарата. Он действительно исключает полномочия правительства
в этой части, потому что по вспомогательным веществам процедура будет
осуществляться согласно регламенту Евразийского экономического союза.
Законопроект получил все необходимые положительные заключения. У Правового
управления Аппарата Государственной Думы есть замечания, но они
неконцептуального характера и будут учтены к следующему чтению.
Учитывая изложенное, мы на заседании Комитета Государственной Думы по охране
здоровья единогласно проголосовали за концепцию данного законопроекта и
просим вас, уважаемые коллеги, проголосовать за данный законопроект.
Спасибо за внимание.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Коллеги, есть ли вопросы? Есть.
Включите режим записи на вопросы.
Покажите список.
Коломейцев Николай Васильевич, пожалуйста.
КОЛОМЕЙЦЕВ Н. В. Уважаемые докладчики, вот мы сегодня приняли изменения в
закон "О прокуратуре..." в связи с поправкой к Конституции, и там есть
формулировка, что если решение межгосударственного органа противоречит
интересам и Конституции Российской Федерации, то у нас оно не работает. В
данной ситуации вы предлагаете обратную конструкцию. Как можно без
Министерства здравоохранения медицинские препараты запускать к повторному
применению?! Мне кажется, что вы тут делаете чего-то не совсем то, что надо,
но, может, я заблуждаюсь. Вот, может, Геннадий Григорьевич Онищенко знает? Он
в этом деле профессионал.
ХОРОВА Н. А. Здесь ничего не нарушается, в рамках процедур, которые
осуществляет Министерство здравоохранения при регистрации лекарственного
препарата, все эти исследования проводятся, поэтому принятия отдельного
порядка не требуется.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Осадчий Николай Иванович.
ОСАДЧИЙ Н. И., фракция КПРФ.
Уважаемая Наталья Александровна, вопрос не по содержанию представляемого вами
законопроекта, а по теме обращения лекарственных средств, по текущей
ситуации.
В последние дни ряд СМИ дают информацию о проблемах с маркировкой
лекарственных средств, о сбоях в системе, возможности логистического кризиса
и так далее. Насколько эта информация соответствует действительности,
действительно ли существуют проблемы в этой сфере?
ХОРОВА Н. А. Министерству здравоохранения, конечно же, об этих проблемах
известно. Администратором в части вопросов маркировки является министерство
промышленности, мы с ними совместно в этом направлении работаем.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Микрофон на трибуне включите.
ПЕТРОВ А. П. Я хотел бы дополнить по вопросу Николая Васильевича.
Николай Васильевич, это касается не лекарственного препарата, это касается
только вспомогательных веществ в составе лекарственного препарата. И мы
ничего не меняем, мы чуть-чуть упрощаем процедуру в отношении вспомогательных
веществ.
ИЗ ЗАЛА. (Не слышно.)
ПЕТРОВ А. П. Подождите, это прописано в фармакопеях или Евразийского
экономического союза, или Евросоюза, уже прописана процедура по
вспомогательным веществам, поэтому вот чуть-чуть, небольшое изменение
процедуры упрощает само прохождение регистрации воспроизведённого... Что
такое "воспроизведённый"?
ИЗ ЗАЛА. (Не слышно.)
ПЕТРОВ А. П. Знаете.
А что касается второго вопроса, по маркировке, то, уважаемые коллеги, у нас
действительно сложная ситуация, у нас порядка десяти дней есть задержки в
системе регистрации, в системе маркировки. Мы ежедневно это мониторим:
проблема не сдвинулась с мёртвой точки. В ближайшие дни эта проблема будет
рассмотрена на заседании межфракционной рабочей группы под руководством
Исаева Андрея Константиновича, мы обязательно сделаем соответствующие выводы.
Вы помните, когда мы разрешали ввести маркировку с 1 июля, мы спрашивали
правительство: готовы вы или нет? Срывы идут массовые! Сегодня протестные
статьи уже во всех СМИ.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Коллеги, есть ли желающие выступить по данному вопросу? Нет. Представитель
президента? Правительства? Нет. Докладчик? Содокладчик? Нет.
Ставится на голосование проект федерального закона "О внесении изменения в
статью 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (14 час. 00 мин. 21 сек.)
Проголосовало за 289 чел.64,2 %
Проголосовало против 0 чел.0,0 %
Воздержалось 0 чел.0,0 %
Голосовало 289 чел.
Не голосовало 161 чел.35,8 %
Результат: принято
Принят в первом чтении.